国家中医药管理局


国家中医药管理局中成药同品种质量评比暂行办法

1990年3月28日，国家中医药管理局

中成药是我国传统医药学的重要组成部分，应努力继承加以发扬。为了进一步充实和完善中成药的质量标准，提高检测水平，促进中药工业生产管理，更好地为人民卫生保健事业服务，特制定《国家中医药管理局中成药同品种质量评比暂行办法》。
一、参加同品种质量评比的条件
1．参加评比的产品处方、工艺等，均符合《中华人民共和国药典》（现行版）和《中华人民共和国卫生部药品标准》的规定。
2．参加评比的厂应该具备：已推行全面质量管理，并取得了一定成效，建立和健全了质量管理制度，有一定的技术质量管理水平。
3．参加评比的品种，生产厂必须有两年以上的生产历史，评比的当年和上1年要有一定批量的产品。
4．评比的品种，必须有四个以上单位参加，不足四个单位不进行评比。
二、组织领导
1．由国家中医药管理局负责安排全国中成药同品种质量评比工作，总结交流经验。
2．参加评比的品种，由国家中医药管理局统一选定。由省、自治区、直辖市及计划单列市中药主管部门选择有代表性的中成药厂参加。
3．各省、自治区、直辖市及计划单列市中药主管部门要根据评比条件对参加评比的产品进行审查，不符合者不能参加评比。
4．质量评比的具体工作由国家中医药管理局委托中国药材公司质量监测站和各组长单位实施。
5．质量评比方案由国家中医药管理局委托有关单位负责起草，中国药材公司质量监测站复核，并经国家中医药管理局审定后施行。
6．凡参加同品种质量评比的产品，原则上两年组织1次评比（隔年评1次）。
三、抽样范围、方法
各省、自治区、直辖市及计划单列市中药主管部门，受国家中医药管理局委托按下列要求进行抽样：
1．参加评比的样品应在商业仓库、批发部（或门市部）抽取；生产厂的成品库和留样不准抽取，如发现有搞小样的，取消评比资格，并要通报批评。
2．抽取的样品限制出厂1年以内的产品，从整箱大包装中随机抽样。
3．每个品种在规定的出厂时间范围以内随机抽取3个批号的产品，由抽样单位加封盖章后，按规定时间邮寄中国药材公司质量监测站，每个批号的抽样数量由中国药材公司质量监测站确定，如果抽不到3个批号的样品，则停止抽样，由受委托抽样的单位通知中国药材公司质量监测站。
4．凡在规定时间没有寄出3个批号的样品，或虽寄出3个批号样品，但数量不足，均按弃权论。
5．为了保证如实反映样品的质量，受委托的抽样单位在寄样品时，应注意包装牢固、衬垫紧密、防潮、防震等符合各类运输要求，以避免由于各种原因影响样品的质量。
四、检测和计分
1．检测工作由中国药材公司质量监测站负责，并认真做好具体检测、评分工作，对检测评分结果负责。
2．检测方法：凡药典有检测方法的项目均按药典规定的方法进行，药典没有规定检测方法的项目，按质量评比方案进行检测。
3．计分方法：达到药典标准的项目，一般不计满分，优于药典标准的方能给满分。大项内子项的分数分配，要根据不同剂型、品种，视其项目要求、生产工艺难度大小、保证产品质量作用的程度，区别对待，力求科学合理。
4．同一品种有两个以上剂型或工艺的（如：六味地黄丸有水蜜丸、小蜜丸、大蜜丸），应分别起草评比质量标准、检测项目和计分方法。
5．参加评比的产品检出异物者，酌情扣分。凡在药典、《药品卫生标准》或质量评比方案的规定项目评比过程中，如有一项不符标准，则该批号产品判为零分（显微鉴别除外）。
五、评比的项目及分数分配
1．评比项目：凡药典规定的项目，必须全项检测，另外还应根据各种具体情况和检测条件，参照《中成药生产管理规范》及《中成药生产管理规范实施细则》质量标准项下有关内容，增加必要的质量指标。
2．评比原则：以内在质量为主，其它项目为辅，按总分数百分计算，划分为内在质量、卫生标准、外观、包装4大项，内在质量应占总分数的2／3以上，不同品种要根据具体情况在各大项内划分若干小项及分数。
六、名次排列
名次排列以参加评比的品种总分多少为排列顺序，同一品种药典规定多剂型（或多工艺）者也应混合在该品种内，以获总分多少排列名次，不单设分剂型名次。
七、时间要求
质量评比工作必须在每年规定时间内全部结束，并将评比结果报国家中医药管理局，同时抄送参加评比单位。
八、奖励
1．获全国中成药同品种质量评比第一、二名者，由国家中医药管理局颁发奖状。
2．评比结果在《中国中医药报》刊登。
3．评选国家中医药管理局优质产品时加分。
4．建议地方根据国家有关规定酌情奖励。
九、其它事项
1．抽取的样品费、邮寄费及检测费用均由参评单位支付。
2．本办法由国家中医药管理局负责解释。
3．本办法自1990年6月1日起施行。


青海省西宁市人大常委会


西宁市城市房地产开发经营管理条例

（２００４年８月２４日西宁市第十三届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过 ２００５年５月２８日青海省第十届人民代表大会常务委员会第十六次会议批准）



第一章 总则


第一条 为规范房地产开发经营行为，加强对城市房地产开发经营活动的监督管理，促进和保障房地产业的健康发展，根据《中华人民共和国城市房地产管理法》和国务院《城市房地产开发经营管理条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本条例。

第二条 凡在本市行政区域内城市规划区国有土地上从事房地产开发经营和实施房地产开发经营监督管理活动，适用本条例。
本条例所称房地产开发经营，是指房地产开发企业在本市行政区域内城市规划区国有土地上进行基础设施建设、房屋建设，并转让房地产开发项目或者销售、出租商品房的行为。

第三条 房地产开发经营应当按照经济效益、社会效益、环境效益相统一的原则，实行全面规划、合理布局、综合开发、配套建设，严格控制零星项目建设。

第四条 市人民政府房产行政主管部门负责全市房地产开发经营活动的监督管理工作。
县人民政府房产行政主管部门负责本行政区域内的房地产开发经营活动的监督管理工作。
市、县（区）人民政府土地行政主管部门依照有关法律、法规的规定，负责与房地产开发经营有关的土地管理工作。计划、规划、工商、物价等行政管理部门按照各自的职责，协助房产行政主管部门做好房地产开发经营活动的管理工作。

第二章 房地产开发企业


第五条 设立房地产开发企业，应当符合有关法律、法规规定的企业设立条件，并向市、县人民政府工商行政管理部门申请登记。

第六条 新设立的房地产开发企业应当自领取营业执照之日起三十日内，持下列文件到登记机关所在地的市、县房产行政主管部门备案：
（一）营业执照复印件；
（二）企业章程；
（三）验资证明；
（四）企业法定代表人的身份证明；
（五）专业技术人员资格证书和聘用合同。

第七条 县房产行政主管部门应当在收到备案申请之日起五日内将有关备案资料报送市房产行政主管部门。市房产行政主管部门应当在收到备案申请和有关备案资料后三十日内向符合条件的房地产开发企业核发《暂定资质证书》。

第八条 《暂定资质证书》有效期为一年。房产行政主管部门可以视企业经营情况延长《暂定资质证书》有效期，但延长期限不得超过二年。
自领取《暂定资质证书》之日起一年内无开发项目的，《暂定资质证书》有效期不得延长。

第九条 房地产开发企业应当在《暂定资质证书》有效期满前三十日内向市房产行政主管部门申请核定资质等级。
市房产行政主管部门应当按照国家有关规定，根据房地产开发企业的资产、专业技术人员和开发经营业绩等，对备案的房地产开发企业初审资质等级，并报上级房产行政主管部门审批。

第三章 房地产开发建设


第十条 市、县房产行政主管部门应当会同有关部门，根据本地区经济和社会发展规划、城市总体规划、土地利用总体规划、年度建设用地计划以及房地产市场供求情况等，编制本地区房地产开发规划和年度计划，报同级人民政府批准后，由房产行政主管部门组织实施。

第十一条 房地产开发用地应当以出让方式取得，但法律和国务院规定可以采用划拨方式的除外。土地使用权出让或者划拨前，市、县人民政府城市规划和房产行政主管部门应当对下列事项提出书面意见，作为土地使用权出让或者划拨的依据之一：
（一）房地产开发项目的性质、规模和开发期限；
（二）城市规划设计条件；
（三）基础设施和公共设施的建设要求；
（四）基础设施建成后的产权界定；
（五）项目拆迁补偿、安置要求。

第十二条 房地产开发项目实行资本金制度。资本金占项目总投资的比例按国家规定执行。

第十三条 房地产开发企业应当持房产行政主管部门出具的项目资本金缴存通知，在银行设立资本金专户，并足额缴存资本金。
房产行政主管部门、银行及房地产开发企业三方共同签订资本金监管协议。项目资本金实行专款专用，不得挪作他用或者用于其他项目建设。

第十四条 项目资本金根据开发项目的形象进度分阶段逐步返还：
（一）基础完工并验收合格后返还百分之五十；
（二）主体工程完工并验收合格后返还百分之四十五，超过六层的建筑工程，百分之四十五的资本金可分为二至三次返还；
（三）竣工验收合格后返还百分之五。

第十五条 开发项目管理实行房地产开发项目手册制度。房地产开发企业应当将房地产开发项目建设过程中的主要事项记录在房地产开发项目手册中，并于每季度末送房产行政主管部门备案。

第十六条 房地产开发企业应当按照土地使用权出让合同约定的土地用途、动工开发期限进行项目开发建设。出让合同约定的动工开发期限满三个月未动工开发的，由房产行政主管部门责令限期开工；满一年未动工开发的，可以征收相当于土地使用权出让金百分之二十以下的土地闲置费；满二年未动工开发的，可以无偿收回土地使用权。但因不可抗力或者政府、政府有关部门的行为或者动工开发必需的前期工作造成动工迟延的除外。

第十七条 房地产开发企业开发建设的房地产项目，应当符合有关法律法规的规定和建筑工程勘察、设计、施工的质量、安全标准以及合同约定。
房地产开发企业应当对其开发建设的项目质量承担责任。
勘察、设计、施工、监理等单位应当依照有关法律、法规的规定或者合同的约定，承担相应的责任。

第十八条 房地产开发项目竣工并验收合格后，方可交付使用；未经验收或者验收不合格的，不得交付使用。
房地产开发项目竣工后，房地产开发企业应当组织竣工验收，并报市或者县建设行政主管部门备案。
建设规模在二万平方米以上的住宅小区，可以实行分期验收和竣工综合验收制度。

第十九条 分期验收的应当符合下列条件：
（一）验收范围内的建设项目已办理单体竣工验收手续；
（二）验收范围内的建设项目已具备供水、供气、供电、通讯条件，道路和排水管道畅通；
（三）验收范围内配套建设的各项公用和生活服务设施能交付正常使用；
（四）验收范围内已按物业管理的有关规定委托有资质的物业企业管理。

第二十条 竣工综合验收应当符合下列条件：
（一）建设项目按批准的规划和有关专业管理及设计要求全部建成，并满足使用要求；
（二）住宅及公共配套设施、市政公用基础设施等单项工程全部验收合格，验收资料齐全；
（三）各类建筑物的平面位置、立面造型、装修色调等符合批准的规划设计要求；
（四）施工机具、暂设工程、建筑残土、剩余构件全部拆除清运完毕，达到场清地平；
（五）被拆迁人已合理安置。

第四章 房地产经营


第二十一条 转让房地产开发项目，应当符合《中华人民共和国城市房地产管理法》第三十八条、第三十九条规定的条件和遵守国务院《城市房地产开发经营管理条例》第二十一条的规定。
尚未完成拆迁补偿安置的房地产开发项目转让时，原拆迁补偿合同中有关的权利、义务随之转让给受让人。项目转让人应当书面通知被拆迁人，并在转让合同签订之日起十日内到房屋拆迁管理部门备案。

第二十二条 商品房销售包括商品房预售和商品房现售。商品房预售实行预售许可制度，商品房现售实行备案登记。

第二十三条 房地产开发企业预售商品房，应当符合下列条件：
（一）已交付全部土地使用权出让金，取得土地使用权证书；
（二）持有建设工程规划许可证和施工许可证；
（三）房地产开发项目形象进度符合：多层建筑已完成主体结构的四分之一以上，高层建筑已完成主体结构的三分之一以上，并已确定施工进度和竣工交付日期；
（四）已办理预售登记，取得商品房预售许可证明。

第二十四条 房地产开发企业申请办理商品房预售登记，应当提交国务院《城市房地产开发经营管理条例》第二十四条规定的文件。
市、县房产行政主管部门应当自收到申请之日起十日内作出同意预售或者不同意预售的答复。同意预售的，应当核发商品房预售许可证；不同意预售的，应当书面答复说明理由。

第二十五条 未取得商品房预售许可证，不得有预售行为。
市、县房产行政主管部门对已核发商品房预售许可证的项目进行跟踪监督，发现有不符合预售许可的行为时，应当责令预售人限期改正。

第二十六条 房地产开发企业现售商品房，应当在销售前将房地产开发项目手册及符合商品房现售条件的有关证明报送房产行政主管部门备案。商品房现售，应当符合以下条件：
（一）现售商品房的房地产开发企业应当具有企业法人营业执照和房地产开发企业资质证书；
（二）取得土地使用权证书或者使用土地的批准文件、建设工程规划许可证和施工许可证；
（三）已通过竣工验收；
（四）有资质的房屋面积测绘机构出具的商品房面积测绘成果报告书；
（五）供水、供电、供热、燃气、通讯等配套基础设施具备交付使用条件，其他配套基础设施和公共设施具备交付使用条件或者已确定施工进度和交付日期。

第二十七条 房地产开发企业可以自行销售商品房，也可以委托房屋中介服务机构代理销售商品房。委托房屋中介服务机构代理销售商品房的，应当签订商品房销售委托合同。

第二十八条 房地产开发企业销售商品房时，应当向买受人出示商品房预售许可证或者现房销售备案登记证明，委托销售的还应出示销售委托合同。

第二十九条 房地产开发企业及代理销售机构不得进行虚假广告宣传。商品房销售广告中对房产状况的说明、示意应真实准确，并载明商品房预售许可证或者现房销售备案登记号。
未取得商品房预售许可证或者现房销售备案登记证明的，不得做任何形式的商品房销售广告宣传。

第三十条 商品房销售可以按套（单元）计价，也可以按套内建筑面积或者建筑面积计价。
计算商品房面积应当执行国家房产测量规范标准，商品房交付的面积应以面积测绘成果报告书认定的面积为准。
房屋套内建筑面积或者建筑面积与商品房买卖合同约定面积不符，合同有约定的，从其约定；合同没有约定或者约定不明确的，按照国家有关规定处理。

第三十一条 房地产开发项目转让和商品房销售价格由当事人协商议定。
享受国家优惠政策的居民住宅，应当按照政府规定的价格和对象进行销售。具体办法由西宁市人民政府制定。

第三十二条 商品房销售应当订立书面合同，合同应当载明商品房的套内建筑面积和公摊面积、价格、交付日期、质量要求、前期物业管理方式以及双方违约责任等。
商品房销售推行商品房买卖合同示范文本。

第三十三条 不符合商品房销售条件的，房地产开发企业不得销售商品房，不得向买受人收取任何预订款性质的费用。
符合商品房销售条件的，房地产开发企业在订立商品房买卖合同之前向买受人收取预订款性质费用的，订立商品房买卖合同时，所收费用应当抵作房价款；当事人未能订立商品房买卖合同的，所收费用应当向买受人返还；当事人之间另有约定的，从其约定。

第三十四条 房地产开发企业应当在商品房买卖合同签订之日起三十日内持商品房买卖合同到房屋所在地房产行政主管部门备案。
已经预售的商品房，房地产开发企业因特殊原因需要变更商品房销售合同内容的，应当征得买受人的同意，并将预售合同变更协议报房产行政主管部门备案。

第三十五条 房地产开发企业应当在商品房交付使用时，向买受人提供住宅质量保证书和住宅使用说明书。
房地产开发企业应当按照住宅质量保证书的约定，承担商品房保修责任。保修期内，因房地产开发企业对商品房进行维修，致使房屋原功能受到影响，给购买人造成损失的，应当依法承担赔偿责任。

第五章 法律责任


第三十六条 对违反本条例的行为，法律、法规对处罚机关、处罚种类、处罚幅度有规定的，从其规定。

第三十七条 负责工程质量监督或者参与竣工验收的部门及其工作人员对不合格的房地产开发项目出具质量合格文件或者按合格工程验收的，由上级机关责令改正，对责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成损失的，由该部门依法承担相应的赔偿责任。

第三十八条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

第三十九条 有关行政主管部门及其工作人员在房地产开发经营监督管理工作中，违反本条例规定，有下列行为之一的，根据情节轻重，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对房地产开发企业未按规定核发暂定资质证书的；
（二）向不具备商品房预售条件的房地产开发企业发放商品房预售许可证明的；
（三）没有法律法规依据，向房地产开发企业收费的；
（四）因未依法履行监督职责造成严重后果的；
（五）其他滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的。

第六章 附则


第四十条 本条例应用中的具体问题，由西宁市人民政府负责解释。

第四十一条 本条例自2005年7月1日起施行。