厦门市人民政府办公厅关于印发厦门市发展循环经济建设资源节约型城市工作意见的通知

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厦门市人民政府办公厅关于印发厦门市发展循环经济建设资源节约型城市工作意见的通知

福建省厦门市人民政府办公厅


厦府办〔2005〕163号
厦门市人民政府办公厅关于印发厦门市发展循环经济建设资源节约型城市工作意见的通知

2005-06-17

各区人民政府、市直各委、办、局:

  《厦门市发展循环经济建设资源节约型城市工作意见》已经市政府研究同意,现印发给你们,请予组织实施。

                             厦门市人民政府办公厅

                             二OO五年六月十三日

厦门市发展循环经济建设资源节约型城市工作意见

  循环经济是以资源的高效利用和循环利用为核心,以减量化、再利用、资源化为原则,以低消耗、低排放、高效率为基本特征的可持续经济增长模式。中央经济工作会议提出,要“增强全民节约意识,大力节约能源和重要资源,加快发展循环经济”。厦门是一个资源匮乏的城市,环境容量有限,大力发展循环经济可以从根本上改变资源过度消耗和环境污染的局面,是实现可持续发展的必然选择。为加快我市循环经济的发展,推进资源节约型城市建设,提出如下工作意见。

  一、指导思想

  认真贯彻落实党的十六大和十六届三中、四中全会精神,以科学发展观为指导,坚持可持续发展战略,走新型工业化道路。以调整经济结构为重点,以提高资源利用效率和资源利用效益为核心,以发展高新技术、促进技术进步为基础,以建设循环经济型企业、生态工业园区和城市资源节约型社会为目的。加强法制建设,完善政策措施,建立循环经济法规体系和科技支持体系,努力构建新型的经济发展模式,实现经济社会和资源环境的协调发展,形成政府大力推进、市场有效驱动、公众自觉参与的机制。

  二、主要目标和工作重点

  主要目标:在“十一五”期间,力争2008年建立起比较完善的循环经济政策法规支持体系、技术创新体系和有效的激励约束机制,制定循环经济发展中长期规划和分段推进计划。确保在重点行业资源利用效率上有较大幅度的提高,形成一批具有较高资源生产率、较低污染物排放率的清洁生产企业;重点领域建立和完善资源回收利用体系和机制,形成有利于节约资源、保护环境的生产方式和消费模式;全市资源生产率大幅度提高,污染物排放量显著削减。

  工作重点:一是积极推进节能降耗,提高资源利用效率,减少自然资源的消耗;二是全面推行清洁生产,从生产和服务的源头减少污染物的产生;三是广泛开展资源综合利用,最大限度地利用各种废弃物,回收利用再生资源,减少废弃最终处置;四是致力发展环保产业,为资源高效利用和资源循环利用提供物质技术保障。

  三、基本原则

  遵循循环经济的减量化原则,在产品生产和服务过程中尽可能减少资源消耗和废弃物的产生,提高资源利用效率;遵循循环经济的再利用原则,鼓励产品多次使用或修复、翻新和再制造后继续使用,以延长产品的生命周期,防止产品过早地成为垃圾,从而节约生产这些产品所需要的各种资源的投入;遵循循环经济的资源化原则,把废弃物最大限度变成资源,变废为宝,化害为利,减少自然资源的消耗和废弃物的排放。力求把经济社会活动对自然资源的需求和生态环境的影响降低到最小程度。以尽可能少的资源消耗、尽可能小的环境代价实现最大的经济和社会效益。

  四、具体措施

  (一)加强组织领导,建立有效的协调工作机制

  1、成立厦门市发展循环经济工作领导小组,由分管副市长担任组长;领导小组下设办公室,负责建立健全推进循环经济发展的协调工作机制,制定实施方案,研究解决推进循环经济发展中的重大问题,制定相应的政策和措施。

  2、各有关部门、各区政府应加强对循环经济发展工作的组织领导,确定专门机构和专人负责,做到层层有责任,逐级抓落实。加快研究制定循环经济发展的推进计划和实施方案,加强部门间的合作,建立有效的协调工作机制,扎实推进循环经济发展。

  (二)制定和完善地方性政策法规,营造发展循环经济的法制环境

  1、借鉴国内外先进经验, 在《厦门市资源综合利用认定管理办法》的基础上,尽快制定《厦门市促进循环经济发展条例》。确立循环经济在厦门经济发展中的地位,明确循环经济的定义和范围,规定政府、企业、公众在发展循环经济中的权利和义务。

  2、尽快制定和完善绿色消费、资源循环再生利用以及家用电器、建筑材料、包装物品等行业在资源回收利用方面的法律法规。制定厦门市垃圾处理、水污染治理、大气污染治理的监督管理条例,明确各种处理应达到的标准要求,处理的技术规范,处理企业的责权利监督保障机制、监督部门失职行为的处罚等,使企业和监管部门的所有行为都置于法律法规的规范之下。

  3、建立健全适应新形势的政策体系,包括财政、税收、金融、投资、技术等促进循环经济的技术经济政策,充分发挥优惠政策的鼓励、引导和扶持作用。对环境产业企业及新兴生态工业园在征地、审批和投资环境方面予以倾斜。

  4、制定高耗能、高耗水行业市场准入标准,完善主要用能设备能效标准和重点用水行业取水定额标准,组织修订主要耗能行业节能设计规范,建立强制性产品能效标识和再生利用品标识制度,制订重点行业清洁生产评价指标。

  (三)编制循环经济发展规划,研究制定发展循环经济战略目标

  1、把发展循环经济作为编制厦门市 “十一五”规划的重要指导原则,用循环经济理念指导编制各类规划。研究提出厦门市发展循环经济战略目标及分阶段推进计划。

  2、积极组织有关循环经济发展的专题研究,加快节能、节水、资源综合利用、资源再生回收利用等循环经济发展重点领域专项规划的编制工作,建立科学的循环经济评价指标体系。

  3、编制生态工业发展规划、生态农业发展规划、循环型社会发展规划、循环型城市基础设施建设规划、环保循环再生产业规划、生态景观建设规划等。

  (四)加快产业结构调整,推进新型工业化进程

  1、根据资源条件、区域和行业特点,合理调整产业结构和布局,优化资源配置,用循环经济理念指导区域发展、产业转型和老工业企业的搬迁改造,在经济结构战略性调整中大力推进循环经济的发展。

  2、调整经济增长方式,加快由粗放型向集约型、外延扩张向内涵提升转变。严格限制新上高耗能、高耗水、高污染项目,加快淘汰落后技术、工艺和设备。积极发展低资源消耗、高附加值的高新技术产业,不断增强高效利用资源和保护环境的能力。

  (五)完善产业园区规划,加快生态工作园区建设步伐

  1、按循环经济发展模式对工业园区进行规划、建设和改造,提出进园企业的土地、能源、水资源利用及污染物排放综合控制要求。围绕核心资源发展相关产业,发挥产业集聚和工业生态效应,使循环经济具体模式中的各个主体形成互补互动,共生共利的关系,形成资源高效循环利用的产业链,促进园区的持续发展。

  2、在现有园区内引进生态工业和循环经济理念,采用生命周期观点和生态设计方法,使产品生命周期中资源消耗最少、废物产生最小、易于拆卸回收,以此优化产品结构,合理构建和完善产品链,提高资源效率,降低污染物排放。发展集中供热和建立废弃物集中处置中心。

  3、依托核心企业的强大辐射作用和明确的功能,形成核心吸引力,吸引企业填补空缺生态位;园区内各企业通过物能流、信息流、价值流的传递和交换,信息共享和基础设施共享,降低企业的物耗、能耗和产品成本,减少污染,实现生态利润最大化。

  (六)创新企业组织结构,推进节能降耗和资源共享

  1、采取切实有效的措施,打破企业间单向式线性生产方式和“大而全”、“小而全”的组织结构,鼓励企业根据社会化分工和产品生产的内在联系,增强关联度,提高资源效率,减少废弃物,延长产品使用周期的产业链条,促进企业间共享资源和互换产品。

  2、企业要树立经济与资源环境协调发展的意识,在商业目标和环境目标之间寻求最佳平衡。按照建立现代化企业制度的要求,建立健全资源节约管理制度,加强资源消耗定额管理、生产过程监督管理、废弃物产生和排放管理,建立车间、班组岗位责任制,完善计量、统计核算制度,加强物料平衡管理。建立有效的激励和约束机制,完善各项考核制度,坚持节奖超罚,调动职工节能降耗、综合利用的积极性。

  (七)加快技术支撑体系建设,提升技术开发水平和能力

  1、研究制定发展循环经济的技术政策、技术导向目录,加快运用高新技术和先进适用技术,提升我市循环经济发展的技术水平。

  2、发动和鼓励我市有关科研机构成立相关课题研发中心,开发推广环境工程技术、废物资源化技术、“零排放”技术、回收处理技术、清洁生产技术。

  3、加强循环经济领域的国际交流与合作,追踪并学习先进理论和科技,借鉴发达国家的成功经验,引进国外循环经济核心技术,组织力量消化吸收和创新。以解决我市循环经济发展中的共性和关键技术为重点,选择具有标志性和广泛推广前景的先进适用技术,在本市重点行业、企业组织一批示范工程,加快循环经济先进技术的推广应用。

  4、建立循环经济信息系统和技术咨询服务平台,及时向社会发布有关循环经济的技术、管理和政策等方面的信息。充分发挥行业协会、节能技术服务中心、清洁生产中心等中介机构和科研单位、大专院校的作用,开展信息咨询、技术推广、宣传培训等。

  (八)大力推行清洁生产,促进资源节约和环境保护

  1、根据《清洁生产促进法》的具体要求,制定清洁生产环境标准和清洁生产审核技术指南;建立清洁生产审核制度,指导企业清洁生产;建立清洁生产责任制度,实行装置运行达标管理制度,从源头杜绝资源浪费和环境污染。

  2、建立和完善清洁生产中心,开展清洁生产的审核、咨询、信息、技术等服务工作,做好清洁生产的示范和推广工作。促进企业不断提升清洁生产水平,努力提高能源、原材料利用率,减少污染物的产生和排放。

  3、建立促进清洁生产的激励机制,运用经济和市场手段调动企业实施清洁生产的自觉性和积极性。鼓励有条件的企业,在自愿的原则下按照ISO14000系列标准开展环境管理体系认证,指导企业向国家有关部门申报节能、节水、废物再生利用等环境与资源保护方面的产品标志认证。

  4、加强对企业生产全过程的环境监督,加强清洁生产实施的监督管理。

  (九)强化节能节水责任意识,提高科学管理水平

  1、采取多种形式推动节能节水宣传工作的深入开展。认真组织开展“全国节能宣传周”、“世界水日”、“全国城市节水周”等活动,不断提高全员节能节水责任和意识。

  2、从节能节水计量、台帐、统计、测试等基础工作入手,完善企业节能节水定额、标准、制度等工作体系,促进企业提高科学管理水平。开展中水回用技术攻关、技术交流和技术培训工作,推动实现生产废水低排放、生活污水零排放。

  3、加强节能节水的监督管理和监测工作,开展工程建设项目节能节水审查。做好工程项目“节能篇”、“节水篇”的论证工作和节能节水“三同时”、“四到位”管理工作。新上工程项目严禁采用低效、高耗的用能用水工艺和设备,切实从源头抓起,提高耗能用水技术水平,进而提高节能节水经济运行水平。

  4、加快节能节水工作的信息化建设。大力研究和推广节能节水新技术,推行"合同能源管理"机制,推进节能节水由潜力型向能力型和效益型转化。

  (十)做好节约用地工作,促进国土资源的集约高效利用

  1、坚持严格的土地资源管理制度。完善全市土地利用总体规划修编,编制土地利用和供应计划,推行土地储备和开发管理制度,在土地预审阶段提出土地利用指标要求,促进土地资源的节约和合理利用。

  2、强化耕地保护,提高土地利用效率,确保土地资源的可持续利用。严格实行占用耕地补偿制度,坚持占补平衡,改善耕地质量,确保土地利用水平的稳步提高,为经济可持续发展提供后备资源。

  3、完善工业区投资强度标准。在保持现有园区主导产业的投资强度不降低的基础上,参照部、省的标准,制定各行业各专业园区引进非主导产业的企业投资强度标准。启动工业园区地价与税收浮动杠杆新机制。

  4、优化城区的空间结构,强调土地使用功能的合理配置。鼓励房产建设往空间或地下拓展,严格控制别墅区的建设,开发建设房产时,应充分考虑节省空间和土地。

  (十一)提高资源综合利用率,推进资源循环利用

  1、认真贯彻落实《厦门市资源综合利用认定管理实施办法》为落脚点,深入研究分析我市的资源综合利用状况,把握重点,着重解决,整体推进。运用“实施办法”的优惠政策,调动企业开展资源综合利用的积极性,提高废渣、废水、废气的综合利用率。

  2、建立不同行业的横向代谢和共生关系,通过产业链的延伸和耦合,以更高的资源利用和能源转化效率、更少废弃物排放的资源利用空间分布形式,推动资源的综合利用。

  3、提倡资源产品和包装容器以初始形式多次使用,资源产品完成使用功能后重新作为再生资源循环利用。推进废旧金属、废纸、废塑料、废旧轮胎、废旧家电及电子产品、包装废弃物等的回收和循环利用。支持汽车发动机等废旧电机产品再制造、再利用。

  4、建设具有一定规模和水平的再生资源加工基地,并以此为中心,形成再生资源回收、加工、利用的产业链条。因地制宜地开发利用可再生能源和清洁能源,推行废旧物资综合利用和“三废”资源化,努力提高资源的循环利用水平。通过废旧物资的再生利用,实现资源消费过程中和过程后的全面循环。

  (十二)规范市场准入机制,建立完善废旧物资回收利用处理系统

  1、以社会大系统为环境,研究对废旧物资的有效回收、再生利用和妥善处置的办法;研究制定相关法规,规范废旧物资回收处置和再利用准入机制和行业行为。对现有的环保收费制度进行修订,从侧重督查、处罚转为以构建循环经济体系为指导的新的价格体系和返还制度。

  2、以市场机制为依托,充分发挥经济杠杆的作用,调整现有经营结构、人员结构和产业结构,发展规模化和集约化经营。加强沟通信息、调剂余缺,推动废弃物减量运动的发展。

  3、设立废旧电机电器、废纸废塑料、废旧轮胎橡胶、工业废渣废液等处理基地,培育创建废弃物回收网络体系和废弃物再资源化体系。

  4、推行垃圾分类收集、运输和处理,逐步实现垃圾减量化、资源化、无害化的处理目标。

  (十三)设立专项资金,促成发展基金投入多元化

  1、把循环经济建设项目和科研项目优先纳入厦门市社会经济发展计划,建立一定额度的鼓励发展循环经济的专项资金,用于支持资源节约项目和废物资源化项目的启动、技术开发和技术改造。财政部门应积极筹措资金,用于支持发展循环经济的政策研究、技术推广、示范试点、宣传培训等。各区要按照事权财权相结合的原则,将循环经济建设资金列入本级预算,并保持每年按一定比例增长。

  2、积极鼓励和促成发展资金投入多元化,引导企业与民间资本直接投资,充分利用国外银行贷款及各种环境保护专项基金,形成循环经济发展的多元化投资局面。

  (十四)抓好典型示范试点,探索循环经济发展有效途径

  1、在政府批准建立的14个工业园区内,选定2个作为建设生态工业园的试点,按照循环经济发展的要求把关,凡是与“上下游”企业能够形成产业链的项目,优先批办和进园。着力推进传统工业园区向生态工业园转化,构建工业生态循环链。

  2、在我市农村地区建立一个生态村,按照农田/水库生态整治区、生态人居环境区、生态经济区、生物多样性保护区、生态旅游区等五个层面进行生态环境的综合整治和资源合理开发利用,打造一个具有厦门特色良性循环的生态农业模式村。

  3、实施鼓浪屿“循环经济试验区”,争取在2-3年内,岛上垃圾就地无害化处置,做到生活垃圾零出岛;提高岛上中水的回用率,做到岛内污水零排放,建设真正意义的生态岛。

  4、抓好循环经济典型示范试点工作,通过试点,总结经验,树立循环经济先进典型,以点带面逐步推进。提出重点行业、重点领域、重点区域的循环经济发展模式,促进发展循环经济相关法规和政策的制定和完善,为加快推动循环经济模式的规划、建设、改造和发展提供示范和借鉴。

  (十五)加强统计分析工作,建立资源监测和管理体系

  1、恢复综合经济能耗指标的统计,完善资源节约综合利用的统计工作。加强对经济活动中循环经济指标的动态监测、综合分析和科学管理,以此约束和引导经济活动中的各项行为,促进循环经济的发展。

  2、逐步建立资源节约与综合利用的考核标准和分析通报制度,建立重点行业、重点企业资源节约和综合利用的监测和管理体系。搞好资源综合利用、环保产业、新能源产业的统计调查。加强统计分析,充分利用统计结果来指导我市发展循环经济工作。

  (十六)广泛开展循环经济的学习、宣传和教育活动,提高全民发展循环经济意识和公众参与水平

  1、广泛宣传循环经济理念,有重点、有计划、有步骤地开展循环经济知识的普及和循环经济意识的培育,使循环经济理念深入人心,营造全民参与的氛围,使环境保护意识、绿色消费意识和循环经济意识转化成为全民的自觉行为。

  2、通过制作电视、电台专题节目,播放公益广告,开辟报刊、网站专栏,举办循环经济讲座和培训等形式,积极倡导绿色消费和垃圾分类,使社会各阶层人群了解并认可循环经济,在生产为发展循环经济贡献才智和力量,在生活中优先使用和采购再生利用产品、环境标识产品和绿色产品,为这些产品培养稳定的市场。

  3、建立政府绿色采购制度,建设绿色采购信息网络,开展绿色采购培训和宣传,提高政府机关人员的绿色消费意识。

  4、积极鼓励与支持社会组织和民间团体参与促进循环经济发展的各项活动,推动循环经济事业的良性发展。



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关于我与多米尼加就多驻香港领事机构改为多米尼加驻香港贸易发展办事处换文的备案函

中国 多米尼加


关于我与多米尼加就多驻香港领事机构改为多米尼加驻香港贸易发展办事处换文的备案函


(签订日期1997年7月17日)
国务院:
  我与多米尼加共和国政府已于一九九七年六月二十七日就“九七”后多驻香港领事机构改为“多米尼加驻香港贸易发展办事处”换文达成协议。现送上我方照会(影印件)和多方照会(影印件),请予备案。多方照会正本已存外交部。

 附件:     多米尼加就多驻香港领事机构改为
        多米尼加驻香港贸易发展办事处换文的备案函

多米尼加共和国外交部长
爱德华多·拉托雷阁下
阁下:
  我荣幸地收到阁下今日来照,内容如下:
  “我荣幸地提及多米尼加共和国政府代表和中华人民共和国政府代表关于多米尼加共和国驻香港领事机构改名为多米尼加共和国贸易发展办事处最近举行的会谈,并以多米尼加共和国政府名义建议如下协议:
  中华人民共和国政府和多米尼加共和国政府就多米尼加共和国驻香港领事机构改为‘多米尼加驻香港贸易发展办事处’(以下简称‘办事处’)事达成协议如下:

 一、中华人民共和国政府同意,自一九九七年七月一日起多米尼加共和国驻香港领事机构改为‘多米尼加驻香港贸易发展办事处’。

 二、‘办事处’的主要职能是促进双方在贸易、文化和旅游的发展与合作交流。

 三、‘办事处’可以多米尼加共和国驻东京总领馆名义行使下列领事职能:
  (一)为驻在国和第三国公民颁发签证;
  (二)办理本国普通护照的换发、补发、延期和加注等事项;
  (三)办理公证、认证事宜。
  办理上述事宜时,签发地一律填写东京。

 四、‘办事处’办公地点、首长寓所和执行公务的交通工具上不得悬挂国旗和国徽,正式函件中也不得带有类似标志;‘办事处’及其工作人员的公用及自用车辆均使用普通牌照;工作人员不使用领事官衔,不登入外国驻港官方机构名册。

 五、‘办事处’及其工作人员应遵守中华人民共和国的有关法律和规定,并不得从事与‘办事处’设立目的和职能不相符的活动。

 六、中华人民共和国政府将根据其有关法律和规定,为‘办事处’执行公务提供必要的协助和便利、并采取必要措施保护其免受侵犯和损害。
  我荣幸地建议本照和阁下以中华人民共和国政府名义确认此建议的复照构成我们两国政府间的一项协议,并于一九九七年七月一日起生效。”
  我荣幸地确认,中华人民共和国政府接受阁下来照中的建议,同意阁下来照及本复照构成我们两国政府间的一项协议,并于一九九七年七月一日起生效。
  顺致最崇高的敬意。

                     中华人民共和国驻哥伦比亚共和国
                         特命全权大使
                    一九九七年六月二十七日于圣多明各

关于印发《可见异物检查法补充规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《可见异物检查法补充规定》的通知

国食药监注[2005]373号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《中国药典》2005年版已于2005年7月1日起执行。现就有关事宜通知如下:

  《中国药典》2005年版将原“澄明度检查细则和判断标准”修订为“可见异物检查法”。其中溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用无菌原料药按我局《可见异物检查法补充规定》执行。现印发《可见异物检查法补充规定》(附件1,3),并对《中国药典》2005年版“可见异物检查法”(一部、二部)有关内容进行修订(附件2),于2005年10月1日起执行。


  附件:1.《可见异物检查法补充规定》(一部、二部)
     2.《中国药典》2005年版(一部、二部)“可见异物检查法”有关内容修订
     3.《可见异物检查法补充规定》(三部)


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年七月十三日


附件1:

           可见异物检查法补充规定(一部、二部)

  溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用无菌原料药:

  一、灯检法
  检查法
  溶液型非静脉用注射液 除另有规定外,取供试品20支(瓶),除去容器标签,擦净容器外壁,必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内;置供试品于遮光板边缘处,在明视距离(指供试品至人眼的清晰观测距离,通常为25cm),分别在黑色和白色背景下,手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮(注意不使药液产生气泡),用目检视。

  注射用无菌粉末 除另有规定外,取供试品5支(瓶),用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后,按上述方法检查。附专用溶剂的注射用无菌粉末,用该溶剂溶解注射用无菌粉末后,按上述方法检查。

供注射用无菌原料药 除另有规定外,称取各品种制剂项下的最大规格量5份,分别置洁净透明的专用玻璃容器内,用适宜的溶剂及适当的方法使药物全部溶解后,按上述方法检查。

  注射用无菌粉末及供注射用无菌原料药所选用的适宜溶剂应无可见异物。如为水溶性药物,一般使用不溶性微粒检查用水(参见药典附录“不溶性微粒检查法”)进行溶解制备;如为其他溶剂,则应在各品种正文项下进行规定。溶剂量应确保药物溶解完全(但一般不超过制剂容器体积)并便于观察。

  注射用无菌粉末及供注射用无菌原料药溶解所用的适当方法应与其制剂使用说明书中注明的临床使用前处理的方式相同。如除振摇外还需辅助其他条件,则应在各品种正文项下进行规定。

  无色供试品溶液,检查时的光照度应为1000~1500lx;用透明塑料容器包装或有色供试品溶液,光照度应为2000~3000lx;混悬型供试品为便于观察,光照度为4000lx。

  结果判定
  上述各类注射剂均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来的可见异物,并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。其他可见异物(如2mm以下的短纤毛及点、块等)如有检出,除另有规定外,应分别符合下列规定:

  溶液型非静脉用注射液 20支(瓶)供试品中,均不得检出可见异物。如检出其他可见异物,应另取20支(瓶)同法复试,初、复试的供试品中,检出其他可见异物的供试品不得超过2支(瓶)。

  注射用无菌粉末 5支(瓶)供试品中,均不得检出可见异物。如检出其他可见异物,其数量应符合下表规定;如仅有1支(瓶)不符合规定,另取10支(瓶)同法复试,均应符合规定。

┌─────────────┬─────────────────┐
│    化 学 药    │       ≤4个        │
├─────────────┼────────┬────────┤
│             │   ≥2g   │   ≤10个   │
│ 生化药、抗生素药和中药 ├────────┼────────┤
│             │   <2g   │   ≤8 个   │
└─────────────┴────────┴────────┘
  附专用溶剂的注射用无菌粉末,该溶剂应符合相应的规定。
  供注射用无菌原料药 5份供试品中,均不得检出可见异物。如检出其他可见异物,其数量应符合下表规定;如仅有1份不符合规定,另取10份同法复试,均应符合规定。
┌─────────────┬─────────────────┐
│    化 学 药    │       ≤2个        │
├─────────────┼─────────────────┤
│ 生化药、抗生素药和中药 │       ≤5个        │
└─────────────┴─────────────────┘
  既可静脉用也可非静脉用的注射剂应执行静脉用注射剂的标准。

  二、光散射法
  检查法
  溶液型非静脉用注射液 除另有规定外,取供试品20支(瓶),除去不透明标签,擦净容器外壁,置仪器上瓶装置上,从仪器提供的菜单中选择与供试品规格相应的测定参数,并根据供试品瓶体大小对参数进行适当调整后,启动仪器,将供试品检测3次并记录检测结果。凡仪器判定有1次不合格者,用灯检法确认。用有色透明容器包装或液体色泽较深等灯检法检查困难的品种不用灯检法确认。

  注射用无菌粉末 除另有规定外,取供试品5支(瓶),用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后,按上述方法检查。

  无菌原料药 除另有规定外,称取各品种制剂项下的最大规格量5份,分别置洁净透明的专用玻璃容器内,用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后,按上述方法检查。

  设置检测参数时,一般情况下取样视窗的左右边线和底线应与瓶体重合,上边线与液面的弯月面成切线;旋转时间的设置应能使液面漩涡到底,以能带动固体物质悬浮并消除气泡;静置时间的设置应尽可能短,但不能短于液面漩涡平复的时间,以避免气泡干扰,同时也保证摄像启动时固体物质仍在转动;嵌瓶松紧度参数与瓶底直径(mm)基本相同,可根据安瓿质量调整,如瓶体不平正,转动时瓶体摇动幅度较大,气泡易产生,则应将嵌瓶松紧度调大以减小摇动,但同时应延长旋转时间,使漩涡仍能到底。

  结果判定
  同灯检法。


附件2:

            《中国药典》2005年版(一部、二部)
             “可见异物检查法”有关内容修订

  [修订]
  一、灯检法结果判定
  修改为:
  一、灯检法 结果判定
  溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液、混悬型注射液、溶液型滴眼剂、混悬型滴眼剂均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤毛和块状物等明显外来的可见异物,并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。混悬型注射液和混悬型滴眼液亦不得检出色块等可见异物。其他可见异物(如2mm以下的短纤毛及点、块等)如有检出,除另有规定外,应分别符合下列规定:

  溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液 20支(瓶)供试品中,均不得检出可见异物。如检出其他可见异物的供试品仅有1支(瓶),应另取20支(瓶)同法复试,均不得检出。

  溶液型滴眼剂 20支(瓶)供试品中,均不得检出可见异物。如检出有其他可见异物,应另取20支(瓶)同法复试,初、复试的供试品中,检出其他可见异物的供试品不得超过3支(瓶)。


附件3:

             可见异物检查法补充规定(三部)

  “可见异物检查法补充规定”系在《中国药典》三部2005年版附录ⅤB“可见异物检查法”基础上对注射液和注射用冻干制剂的可见异物检查法的结果判定做出明确规定,并对滴眼剂的检查法和结果判定做出补充规定。

  可见异物是指存在于注射剂和滴眼剂中,在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质。

  检查法
  注射液 除另有规定外,取供试品20支(瓶),除去容器标签,擦净外壁污痕,放室温静置一定时间(人血白蛋白和人免疫球蛋白类制品一般放置过夜),在避光室内或暗处,手持供试品容器瓶颈部于遮光板边缘处,轻轻旋转和翻转容器,使药液中可能存在的可见异物悬浮(注意不使药液产生气泡),在明视距离(指供试品至人眼的清晰观察距离,通常为25cm),分别在黑色和白色背景下,用目检视,检查时限为20秒。供试品装量每支(瓶)在10ml及10ml以下的每次检查拿取2支(瓶);10ml以上的每次检查拿取1支(瓶)。50ml或50ml以上注射液按直、横、倒三步法旋转检视。无色供试品溶液检查时的光照度应为1000~1500lx;透明塑料容器或有色供试品溶液,检查时的光照度应为2000~3000lx。

  注射用冻干制剂 除另有规定外,取供试品5支(瓶),将供试品和配套稀释剂的温度平衡至规定的复溶温度,再沿瓶壁缓缓注入稀释剂,旋转、轻摇使供试品完全溶解。有真空的供试品,待供试品即将完全溶解时,破其真空,照上述方法检查;无真空度的供试品,待供试品完全溶解后,照上述方法检查。

  滴眼剂 除另有规定外,取供试品20支(瓶),照注射液检查法检查。

  结果判定
  注射液 除另有规定外,检查的20支(瓶)供试品中,均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来可见异物,检出不符合下表规定的其他可见异物不得超过1支(瓶)。如检出2支(瓶),应另取20支(瓶)同法复试。初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过2支(瓶)。

  注射用冻干制剂 除另有规定外,检查的5支(瓶)供试品中,均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来可见异物,检出其他可见异物应符合下表规定,如有1支(瓶)不符合规定,应另取10支(瓶)同法复试,初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过1支(瓶)。

  滴眼剂 除另有规定外,检查的20支(瓶)供试品中,均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来可见异物,检出不符合下表规定的其他可见异物不得超过1支(瓶)。如检出2支(瓶),应另取20支(瓶)同法复试。初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过3支(瓶)。
┌─────────────────┬─────────┬─────────┐
│     其他可见异物类别     │每支(瓶)装量规格│每支(瓶)检出限度│
├─────────────────┼─────────┼─────────┤
│                 │   ≤50ml   │   ≤3个    │
│ 白点、细小蛋白絮状物或蛋白颗粒 ├─────────┼─────────┤
│                 │   >50ml   │   ≤5个    │
├─────────────────┼─────────┬─────────┤
│少量絮状物或蛋白颗粒、微量沉积物、│    /    │   不得检出   │
│      摇不散的沉淀      │         │         │
└─────────────────┴─────────┴─────────┘

  关于可见异物的说明
  (1)白点 系指不能辨清平面或棱角的白色物体按白点计。
  (2)细小蛋白絮状物或蛋白颗粒 系指半透明的小于约1mm的絮状沉淀或蛋白颗粒。
  (3)少量絮状物或蛋白颗粒 系指在规定检查时间内,较难计数的蛋白絮状物或蛋白颗粒。
  (4)微量沉积物 系指静置后供试品中的微小沉积物,轻轻转动后有烟雾状沉淀浮起,轻摇即散失者。
  (5)摇不散的沉淀 系指久置后蛋白溶液出现的少量沉积物,轻轻摇动后不能分散消失者。
  (6)纤维 系指长度约2mm以上的纤维。

  【附注】
  (1)检查时发现瓶盖松动或有微量沉积物的供试品需做无菌检查。
  (2)冻干制剂需按各品种正文中规定的温度及方法复溶。
  (3)检查冻干制剂时,因针刺橡皮塞产生的胶屑不计为可见异物。