农业部办公厅


农业部办公厅关于印发新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则的通知

农办医【2013】7号


　　2012年1月5日，农业部发布1708号公告，规定新建兽用粉剂/预混剂、散剂生产线应当具有从投料到分装全过程自动化控制、密闭式生产工艺。为规范新建粉剂/预混剂、散剂生产线的监督管理，我部组织制定了《新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则》（简称《细则》）。《细则》适用于除农业部1708号公告第二项规定以外的新建生产线。现将《细则》印发给你们，请遵照执行。


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　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年2月7日


附件：
附件 粉散剂验收细则.doc
农办医〔2013〕7号.ceb
http://www.moa.gov.cn/govpublic/SYJ/201302/P020130220400303248737.ceb





附件
　　　　　　新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则
　　　　一、粉剂、散剂、预混剂（包括粉剂/预混剂、散剂,下同)生产线从投料到分装应具备全过程自动化控制、密闭式生产工艺，以及相应的设备设施。
　　　　二、粉剂、散剂、预混剂产品工艺流程需对原辅料做预处理（如干燥、粉碎、逐级混合等）或具有特殊生产工艺（如中药提取等）的，其设备设施应与自动化控制、密闭式生产系统进行无缝连接。
　　　　三、中药散剂车间工艺设计应从中药材拣选、清洗、干燥、粉碎等前处理工序开始，并根据中药材炮制、提取的需要，设置相应的功能区，配备相应设备。
　　　　四、粉剂、散剂、预混剂应分别设置独立的生产车间，并由具有医药工业设计资质的单位设计。生产车间应配备适宜的温湿度控制系统，并参照洁净室（区）要求管理。
　　　　五、粉剂、散剂、预混剂车间应设置独立的中央除尘系统，在粉尘产生点配备单独的有效除尘装置，称量、投料等操作应在单独除尘控制间中进行。中药粉碎应设置独立除尘及捕尘设施。生产区域粉尘浓度应达到环保和安全生产要求。
　　　　六、生产车间应当按照生产工序及设备、工艺进行合理布局，干湿功能区相对分离，以减少污染。单个生产车间使用面积不少于800平方米。中药材仓库应独立设置，其有效使用面积不少于1000平方米，并配置相应的防潮、通风、防霉等设施。
　　　　七、散装大宗辅料应在料仓等具有防潮、防霉、防鼠、防虫、防鸟等功能的密闭空间内贮存，并具有自动称量、出料和输送装置系统。
　　　　八、粉剂、预混剂应分别设置独立的称量、混合、分装设备。
　　　　九、根据产品工艺要求，应配置适宜的计算机投料控制系统，投料精度误差控制在1%以内。
　　　　十、最终混合设备容积：粉剂、中药提取物制成的散剂不小于1立方米，散剂不小于3立方米，预混剂不小于5立方米。
　　　　混合设备应具备良好的混合性能，其混合均匀度的变异系数：粉剂不大于3%，预混剂不大于5%。
　　　　十一、混合、干燥、粉碎、暂存、主要输送管道等与物料直接接触的设施设备内表层，均应使用具有较强抗腐蚀性能的不锈钢材质（例如型号304不锈钢），并提供材质证明性材料（资质部门出具的检验报告、采购合同及购置发票等）。
　　　　十二、分装工序应根据产品特性，配置符合各类制剂装量控制要求的自动上料、分装、密封等自动化联动设备，并配置装量监控装置，监控装置应对装量不符合要求的包装具有自动识别或筛选剔除功能。
　　　　十三、应根据设备、设施等不同情况，配置相适应的在线清洗系统（设施）和干燥设施，应能保证清洗后的药物残留对下批产品的影响控制在5ppm以下。
　　　　十四、企业应按兽药GMP相关规定做好混合机、计算机投料系统、自动分装机等设备验证以及清洁验证。农业部兽药GMP检查组在现场检查验收过程中，应进行现场核查、取样、测试。其混合机混合性能、计算机投料系统精度、自动分装设备装量精度、装量监控识别能力及设备管道在线清洗的清洁效果均应符合上述规定。









关于依法行政应把握的几个问题

（曲宇辉）


2004年3月22日，国务院发布了《全面推进依法行政实施纲要》。《纲要》的发布实施，是我国社会主义民主与法制建设的一件大事，对进一步推进我国社会主义政治文明建设具有重大而深远的历史意义和现实意义。学习、贯彻《纲要》是摆在各级行政机关及其工作人员面前的一项紧迫任务。《纲要》的内容很多，本文就其中依法行政应把握的几个问题，谈点体会。
一、依法行政是对管理者自己而不是对管理对象的要求
行政权是行政机关行使的公共事务管理权。行政的含义是执行，就是执行法律法规。有人说管理就是管“你”，就是管“百姓”，依法行政就是依据法律法规去管人，这是一种错误的认识。依法行政的核心是规范行政权力，基本要求是依法行使公共事务管理权，因此，依法行政是对行政机关的要求，是对管理者的要求，而不是对管理对象的要求。
推进依法行政，一要认真学习、领会《纲要》的精神实质。《纲要》总结了近年来推进依法行政的基本经验，针对我国依法行政实践中存在的突出问题，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，按照适应全面建设小康社会的新形势和依法治国的进程，确立了建设法治政府的目标，明确了今后十年全面推进依法行政的指导思想和具体目标、基本原则和要求、主要任务和措施，是依法行政，建设法治政府的总章程。二要全面贯彻、落实《纲要》的各项内容。《纲要》按照依法行政、建设法治政府的要求，从政府职能转变与行政管理体制改革、制度建设、法律实施、科学民主决策和政府信息公开、社会矛盾解决机制、行政监督、行政机关工作人员依法行政的观念和能力等七个方面，对如何推进依法行政，制定了行为规划，作出了全面部署，提出了具体要求，是全面推进依法治国、依法行政的行动纲领。三要深入、广泛地宣传《纲要》。依法行政虽然是对行政机关的要求，但也需要公众的积极参与和配合。法制是人类的追求，与每个人都息息相关。公众的参与和配合，既包括以各种法律规定的手段对行政行为进行监督，也包括自觉以法律为准则，依法从事各项活动，配合行政管理各项工作。公众的参与和配合，是依法治国、依法行政得以全面推进的重要因素之一。
二、依法行政的基本准则
依法行政的基本准则是行政行为必须符合法律法规，具体有三项衡量标准。
1、是否做到职权法定。职权法定即行政权法定，只有法律法规才能设定行政权。这里要注意法律法规设定行政权与政府设置行政机关行政职能的区别。实际上，法律法规是不写具体行政机关的名称的，都是写某某行政主管部门，如建设行政主管部门、土地行政主管部门、规划行政主管部门，至于这些行政主管部门的具体名称叫什么，或者由哪个具体行政机关来行使法律法规已经设定的行政权，是同级政府的权力，由“三定方案”或者规章、规范性文件来规定，“三定方案”中的一条是定职能，就是定法律法规设定的行政权由哪个具体行政机关来行使。比如，一些大城市把土地和房产管理的行政权放在一个行政机关，这个行政机关就既是土地行政主管部门，又是房产行政主管部门。县级政府一般不设规划局，把规划行政管理职能放在建设局，这个县建设局就既行使建设行政管理职能，又同时行使规划行政管理职能。
设置行政职能要把握四条。一是依法设置职能，按照法律法规设定的行政权来设置行政机关的行政职能。一些行政机关发一个文件，自己给自己设权，或者给下级行政机关设权，这种设权是无效的和违法的；二是不能职能重叠，一项具体的行政职能只能由一个行政机关来行使，多头管理的结果往往是有利大家管，无利都不管；三是不能职能空缺，一项具体的公共事务必须有一个行政机关来行使行政职权。《行政许可法》第十三条规定了几种可以不设行政许可的事项，但没有取消对这些事项的行政监督权；四是不能违法放权，授权要有法律法规的规定，规章和规范性文件只能委托。现在许多放权有一个怪现象，不是放自己的权，而是放别人的权，如省级行政机关把市级行政机关的行政权放给县级行政机关，政府把本级行政机关的行政权放给下级行政机关。
2、是否做到程序法定。程序法定即行政权的实施过程法定。行政审批事项的申请、受理、审查、听证、决定、变更、撤消和期限等，由相应的法律来规定，如土地审批的程序，由《土地管理法》规定，规划审批的程序，由《规划法》规定。行政违法行为的调查、取证、听证、决定、执行和期限等，由《行政处罚法》规定。行政机关不按法定程序行政，上了法院，同样是要输官司的。
程序法定对保证依法行政具有重要的作用。首先是规范行政行为。规范的行政行为有利于保证行政决定的合法性和正确性，不规范的行政行为往往会产生错误的甚至是违法的行政决定。其次是监督行政行为。法律、法规、规章和规范性文件是公开的，不公开不能作为依据，老百姓都知道行政程序，行政机关不按照法定程序行政，老百姓就可以去法院告你，去96666控诉你。第三是制约行政行为。“不受制约的权力必然产生腐败”。程序法定，你就不能再设关卡，也不能随意延长期限，有利于高效行政，便民行政，有利于维护行政相对人的合法权益。
3、是否做到法律服从。法律服从即下位法服从上位法。依法行政，首先是依宪法和法律行政，法规、规章和规范性文件只有在符合宪法和法律，符合上位法时才能作为依据。现在有一些地方、有一些单位，国家出台了法律，不执行，国务院的行政法规，也不执行，要等等看，等什么，等本级政府和上级部门的贯彻文件下来了，才去执行。“黑头（法律）不如红头（文件），红头不如白头（批示），白头不如口头（电话）”。
2004年11月，浙江省颁发了《浙江省影响机关工作效能行为责任追究办法（试行）》，其中的一条责任，是“使用虽没有废止但其中已经自然失效的条款规定，导致损害公民、法人和其他组织合法权益的”。这一条规定的实质，就是要坚持法律服从，下位法服从上位法。
三、依法行政的核心内容
依法行政的核心内容是规范行政权力，是规范行政审批权、行政服务权和行政监督权。
1、在我国说到审批，人人都知道是怎么回事，但要说清楚究竟什么是审批，搞个法律定义，又很难，法律界也好，理论界也好，各有各的说法。前几年就说要出一个《行政审批法》，争论了几年，最后是出了《行政许可法》，只对“行政许可”作了规范。
《行政许可法》所称行政许可，“是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为”。行政审批的范畴，既包括了“行政许可”的一部分事项，包括了许多非“行政许可”事项的“批准”、“准予”，如政府对行政机关、上级政府对下级政府、上级行政机关对下级行政机关、一个行政机关对另一个行政机关的特定事项的“批准”、“准予”等。若以两个圆圈来分别表示行政许可和行政审批，两个圆圈的位置是部分重叠，即某些事项既是行政许可又是行政审批，某些事项只是行政许可但不是行政审批，或者不是行政许可但是行政审批。
2、行政服务是行政机关的一项重要工作内容。这里所说的“行政服务”不是上门服务、代客打印等纯服务工作，而是指由行政机关职能决定的、其他行政机关、单位、个人不能替代也无权行使的行政服务职能，是具有服务性质的行政工作。笔者个人理解，“行政服务”工作主要有三类：一是前置性审核。在实际工作中，往往一个具体事项需要A机关审批，但需要B机关作前置性审核或者补充书面资料，对A机关来说，这是一项行政审批事项，对B机关来说，则是一项行政服务事项。二是出具状况证明资料。比如公安出具户籍证明资料，计生部门出具婚育状况证明资料。三是公开社会公共信息。由于行政机关职能不同，它往往独家掌握着许多其他行政机关、单位、个人难以掌握的社会公共信息。
需要强调，行政服务的职能、条件、程序也应符合法律法规的规定。法定的行政服务工作必须做，而且要按照法律法规规定的职能、条件、程序去做。法律法规规定由其他行政机关做的行政服务工作，你也不能越俎代庖。
3、行政监督，即对法律法规的执行情况进行监督、检查，对违反法律法规的行为进行调查处理。行政监督的目的，是保证法律法规的贯彻执行。行政监督包括对包括对行政审批事项执行情况的监督，也包括对非审批事项是否按法律法规的规定实施的监督。但在实际工作中，行政监督缺位、错位现象还是比较严重。比较常见的，一是经审批的事项有人监督，未经审批的事项无人监督，出现了“有证经营七、八个部门管，无证经营大家都不管”；二是审批权大家争，监督权想方设法推，说是“齐抓共管”，实际上是只批不管；三是认为《行政许可法》没有规定的就不能去进行监督、检查，以“行政许可”小范畴的行政监督代替行政管理大范畴的行政监督，放弃法定行政监督权。
行政监督有四大特性。一是主动性，行政机关要主动开展行政监督，主动查处违反法律法规的行为。行政审批往往是依申请的，但行政监督是主动的，不是不告不理，不能坐在办公室里等举报。该监督不监督，该查处不查处，是行政不作为。二是单向性，只要认定事实清楚，法律法规有处罚依据，就要依法作出行政处罚行为，不需要处罚对象的同意。行政处罚有告知听证权利的程序，听证的目的是听取处罚对象的陈述和申辩意见，防止出现误罚、错罚、乱罚，不是要处罚对象同意行政处罚。三是强制性，处罚对象不履行处罚决定，由法院来强制执行；不按期缴纳罚款，自逾期之日起加处罚款；继续抢建被责令停建的违法建筑，行政机关有权拆除抢建部分的违法建筑。四是可诉性，行政处罚都是可诉的，可以申请行政复议，也可以向法院起诉，但不是诉期届满行政处罚才生效，行政处罚决定一经作出，它就有效。诉权和期限必须在处罚决定书中载明，否则几年后人家仍可起诉，法院还可能撤销处罚决定。
《行政许可法》颁布后，各级行政机关对“行政许可”事项作了清理。但由于对“行政许可”与行政审批、行政监督、行政服务的概念区分把握不准，清理错位的也不少。一是把非“行政许可”的行政审批误作“行政许可”事项清理或者上报要求确认为“行政许可”事项；二是把行政监督误作“行政许可”事项清理；三是把行政服务误作“行政许可”事项清理。以国土资源工作来说，具体建设项目用地审批、房屋拆迁核准，是“行政许可”，也是行政审批；农转用报批、土地确权，是行政服务；土地执法监察，查处土地违法案件，是行政监督。
四、行政行为的基本原则
公开原则、公正原则、公平原则是依法行政的三大基本原则。衡量行政机关是否依法行使行政权的主要标准，是行政行为是否做到了公开、公正、公平。“三公原则”的内涵各有侧重，又互为补充。
1、公开是保证行政行为公正和公平的必要手段，没有公开就难以监督，就会产生不公正和不公平，甚至产生腐败。行政机关要做好“四个公开”。一是行政权的设定公开，也就是法律法规公开；二是行政权的实施主体公开，也就是“三定方案”公开，行政机关的职能公开；三是行政权的实施程序和实施条件公开，也就是规章、规范性文件和行政机关的工作流程公开；四是行政权的实施结果公开，如登报公告，在特定场所公告，网上发布等，都是行政权实施结果公开的具体方式。
政府信息公开是落实“四个公开”的一项重要措施。根据《杭州市政府信息公开规定》（市政府令第202号）的要求，各行政机关要制定政府信息公开实施意见、政府信息公开指南、主动公开的政府信息目录，重点公开行政审批事项、办事程序、必备资料、办事时限、收费标准、政策法规等政府信息。目前我局主动公开的政府信息内容，已涉及土地利用总体规划、矿产资源总体规划、建设用地、征地拆迁、土地登记、探矿采矿、土地执法、地质环境等36项（类）业务工作。下一步还应继续补充完善，主动公开更多的政府信息，并探索编制依申请公开目录和免予公开目录，使依申请公开和免予公开的政府信息由目前的只有原则性规定，转变为具体的信息目录。
2、公正是法律的基本精神，也是对行政机关的基本要求。不讲公正，公开就失去意义，不讲公正，公平就难以达到。对一个掌握着国家公权力的行政机关来说，在指导思想上必须坚持“立党为公、执政为民”，以群众利益无小事，确保公正行政；在实际行政中必须遵循“法律面前人人平等”的原则，充分考虑应当考虑的各种因素，避免不公正的行政行为。
公正的行政行为，一是要做到对不同的对象同样对待，即外地（外国）企业与本地（本国）企业同样对待，小型（民营）企业与大型（国有）企业同样对待，公民办事与法人办事同样对待。同样对待不仅是指适用同样的法律法规，还包括适用同样的实施条件和实施程序。《行政许可法》第十五条第二款中的两个“不得限制”，就是为了防止地方立法中出现歧视性条款，对不同的对象搞区别对待。二是要减少自由裁量权，现代的行政权都有一定的自由裁量权，如对违法占地的行政处罚，可以并处每平方米占地面积30元以下的罚款，罚与不罚，罚25元还是5元，都是行政机关的权力。两件违法情形相同的案件，一个并处罚款，另一个不罚款，或者一个并处每平方米25元罚款，另一个并处每平方米5元罚款，虽然合法，但明显不公正。行政机关代收的规税规费，是国家财政收入，随意减免，增加了其他纳税人的负担，也是一种不公正行为。三是不能把行政权力和部门利益结合在一起，或者说是要坚持非利益原则。目前虽然实行行政机关“收支两条线”，但很多部门仍在利用手中的行政权为自己谋求利益。设备、机器的检测要到我指定的单位去做，配件、材料要到我指定的商店去买，服务态度不怎么样，但价格别人高，质量比别人差。有利争着做，无利则不做，利大积极做，利小慢慢做。执法的目的不是为了规范秩序、惩治违法，而是多收罚款，以罚款搞创收。
3、公平是行政行为公开和公正的目的，但公平是相对的，不是绝对的，绝对的公平并不存在。市场经济条件下的行政行为公平与否，主要是看该行政行为是否公开、公正。结果的公平来自于对行为的公平的推断，行为的公平来自于对行为的公开和公正的推断，即公开和公正的行为，必然产生公平的行为和结果；不公开、不公正的行为，必然产生不公平的行为和结果。
对具体行政行为而言，适用法律法规和实施条件、实施程序的公开、公正，比结果的公平更为重要。土地使用权招拍挂，不同的中标单位有不同的中标价格。大家公认土地使用权招拍挂是公平竞争，但这个公平同样是指因适用法律法规和竞争条件、竞争程序的公开、公正所推断的公平。一个建设工程几家施工单位来投标，要讲结果公平，只能把建设工程平均拆分成几个项目，每家施工单位都分一份。只要不是暗箱操作，对投标人适用同样的法律法规和实施条件、实施程序，做到了公开、公正，我们推断招投标的结果对投标人都是公平的。
五、建立和实行责任追究制度是依法行政的必然要求
行政机关有权力无责任的结果，必然导致权力滥用，违法行政。建立和实行责任追究制度是依法行政的必然要求。
责任追究，一是追究法律责任。法律责任包括追究行政违法行为直接责任人和直接负责的主管人员的党纪、政纪和经济责任，对行政违法行为造成相对人经济损失或者人身伤害的，由行政机关实行经济赔偿（国家赔偿）的同时，并对责任人员实行追偿。二是追究政治责任，对重大责任事故，追究当地党政负责人和上级党政负责人的政治责任。近几年中，已有不少相当级别的高官被追究政治责任，或者引咎辞职，或者勒令辞职，或者撤消职务，这是依法行政的必然要求，也是法制的进步、社会的进步和政治的进步。