卫生部


人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法

中华人民共和国卫生部令
第50号

《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》已于2006年7月10日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自发布之日起施行。



部长高强


二○○六年八月十五日

人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法

第一章总则
第一条为加强实验室生物安全管理，规范高致病性病原微生物实验活动，依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》，制定本办法。
第二条本办法适用于三级、四级生物安全实验室从事与人体健康有关的高致病性病原微生物实验活动资格的审批，及其从事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批。
第三条本办法所称高致病性病原微生物是指卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）中公布的第一类、第二类病原微生物和按照第一类、第二类管理的病原微生物，以及其他未列入《名录》的与人体健康有关的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物。
第四条卫生部负责三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动资格的审批工作。
卫生部和省级卫生行政部门负责高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批工作。
县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内高致病性病原微生物实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。

第二章高致病性病原微生物实验室资格的审批
第五条三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动，必须取得卫生部颁发的《高致病性病原微生物实验室资格证书》。
第六条三级、四级生物安全实验室申请《高致病性病原微生物实验室资格证书》，应当具备以下条件：
（一）根据实验室所属法人机构的职能，合法从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断、保藏及生物制品生产等活动，并符合有关主管部门的相关规定;
（二）实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，符合《名录》对生物安全防护水平的要求;
（三）工程质量依法验收合格；通过实验室国家认可，取得相应级别的生物安全实验室认可证书;
（四）实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及防护措施;
（五）从事实验室活动的人员应当参加生物安全培训并取得上岗资格;
（六）应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容和所从事的病原微生物种类；对所从事的病原微生物应当进行危害性评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作程序（SOP）、意外事故应急预案及感染监测方案等;
（七）应当建立持续有效的实验室生物安全管理体系及完善的管理制度。
第七条申请《高致病性病原微生物实验室资格证书》，应当向省级卫生行政部门提交以下资料：
（一）高致病性病原微生物实验室资格申请表;
（二）实验室所属法人机构的法人资格证书;
（三）实验室认可证书;
（四）工程质量依法验收合格的相关证明材料;
（五）实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书;
（六）实验室职能报告（包括工作范围、工作内容等），拟从事实验活动的高致病性病原微生物名单及危害性评估报告、实验内容及相应标准操作程序（SOP）、生物安全防护方案、意外事故应急预案、暴露及暴露后监测和处理方案等;
（七）实验室的生物安全管理文件、实验室安全手册和其他相关文件;
（八）实验设施、设备清单;
（九）个体防护设备、用品清单;
（十）卫生部规定的其他相关资料。
第八条高致病性病原微生物实验室资格审批程序：
（一）省级卫生行政部门应当对申请单位提交的申请材料及时审查，对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当在5日内出具申请材料补正通知书；申请材料齐全或者符合法定形式的，应当在15个工作日内提出初审意见；并将初审意见和有关资料报卫生部；
（二）卫生部对申报资料进行审查后，应当组织专家进行生物安全评估和技术论证，并组织专家到现场进行评估和论证；专家评估和论证所需时限应当书面告知申请人；
（三）卫生部应当自收到专家评估论证意见之日起20个工作日内做出是否批准的决定。对于批准的，由卫生部颁发《高致病性病原微生物实验室资格证书》，并附批准该实验室从事的病原微生物名单和项目范围；对不予批准的，由卫生部书面通知申请者并说明理由。
第九条取得《高致病性病原微生物实验室资格证书》的三级、四级生物安全实验室软件、硬件系统发生较大变化时，应当按照程序报卫生部进行评价和审批。
第十条《高致病性病原微生物实验室资格证书》有效期5年。实验室需要继续从事高致病性病原微生物实验活动的，应当在有效期届满前6个月按照本办法的规定重新申请《高致病性病原微生物实验室资格证书》。

第三章高致病性病原微生物实验活动的审批
第十一条取得《高致病性病原微生物实验活动资格证书》的三级、四级生物安全实验室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当报省级以上卫生行政部门批准。
第十二条实验室申请从事《名录》规定在四级生物安全实验室进行的实验活动或者申请从事该实验室病原微生物名单和项目范围外的实验活动的，由卫生部审批；申请从事该实验室病原微生物名单和项目范围内且在三级生物安全实验室进行的实验活动，由省级卫生行政部门审批，并报卫生部备案。
第十三条为了预防、控制传染病，需要对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物从事相关实验活动的，应当经卫生部批准，并在卫生部指定的实验室中进行。
拟从事未列入《名录》的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的实验室应当先进行危害性评估，提出实验室生物安全防护级别，并按照程序报卫生部审批。
第十四条取得高致病性病原微生物实验室资格的三级、四级生物安全实验室，申请开展某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动，应当具备以下条件：
（一）实验活动是以依法从事检测检验、诊断、科学研究、教学、菌（毒）种保藏、生物制品生产等为目的；
（二）实验室的生物安全防护级别应当与其拟从事的实验活动相适应；
（三）实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的人员、设备等；
（四）实验室应当根据《名录》，对拟从事实验活动的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物的危害性进行评估，并制定切实可行的生物安全防护措施、意外事故应急预案及标准操作程序。
第十五条国家对从事特定的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的单位有明确规定的，由国家指定的实验室开展有关实验活动。
第十六条申请开展高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动，应当向省级卫生行政部门提交以下资料：
（一）高致病性病原微生物实验活动申请表（一式二份）；
（二）《高致病性病原微生物实验室资格证书》；
（三）实验室所属法人机构生物安全委员会审查意见；
（四）实验活动的主要内容和技术方法报告；
（五）实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书；
（六）省级以上卫生行政部门规定的其他有关资料。
第十七条高致病性病原微生物实验活动审批程序：
（一）按照本办法第十二条、第十三条的规定，需要由卫生部批准的，省级卫生行政部门应当在受理申请材料之日起5个工作日内进行初审，提出初审意见；并将初审意见和有关资料报卫生部；
（二）卫生部对申报材料进行审查，并组织专家委员会对申报材料进行评估和论证，提出评估论证意见；专家评估和论证所需时限应当书面告知申请人；
（三）卫生部自收到专家评估论证意见之日起10个工作日内，做出是否批准的决定。对于批准实验活动的，由卫生部颁发《高致病性病原微生物实验活动批准证书》。对不予批准的，由卫生部书面通知申请者并说明理由。对于批准的实验活动，卫生部应当告知实验室所在地省级卫生行政部门进行监督检查；
（四）按照本办法第十二条的规定，需要由省级卫生行政部门批准的，其申报和审批程序由省级卫生行政部门参照本办法的有关要求制定。需要向卫生部备案的实验活动，应当在批准之日起10个工作日内报卫生部备案；
（五）在突发公共卫生事件应急状态下，省级以上卫生行政部门可以根据疾病预防控制和医疗救治工作的紧急需要，简化审批程序，临时指定合格的实验室开展相应的实验活动。
省级以上卫生行政部门应当为申请人通过电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出申请提供方便。
第十八条实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研项目，应当符合科研需要和生物安全要求，具有相应的生物安全防护水平。申报或者接受国家或部委级科研项目前，应当向卫生部申请生物安全审查；申报或者接受省级以下科研项目前，应当向省级卫生行政部门申请生物安全审查。
第十九条实验室申请对科研项目进行生物安全审查，应当提交以下资料：
（一）高致病性病原微生物科研项目生物安全审查表；
（二）科研项目申报书及技术资料；
（三）高致病性病原微生物实验室资格证书或者实验室备案证明文件复印件；
（四）拟使用的高致病性病原微生物危害性评估报告、生物安全防护方案、实验内容及相应标准操作程序（SOP）、意外事故应急预案、暴露及暴露后监测和处理方案等。
（五） 实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书；
（六）省级以上卫生行政部门规定的其他有关资料。
卫生部和省级卫生行政部门收到申请资料后，应当组织专家进行评审，并在收到专家评审意见之日起15个工作日内做出是否同意的决定。
科研项目立项后所从事的实验活动，应当按照本办法第十四条、第十五条、第十六条的规定报批。
第二十条出入境检验检疫机构、医疗卫生机构等在实验室开展检测、诊断工作时，发现高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要进一步从事相关实验活动的，应当依照本办法的规定报批或者转运至具备资格的实验室开展实验活动。
第二十一条出入境检验检疫机构为了检疫工作的紧急需要，申请在实验室对高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物开展进一步实验活动的，应当获得所在地省级出入境检验检疫主管部门的同意，并按照本办法第十四条、第十五条、第十六条的规定向所在地省级卫生行政部门提出申请。省级卫生行政部门应当自收到申请之时起２小时内做出是否批准的决定。省级卫生行政部门在做出批准决定的同时，应当通知实验室所在地卫生行政部门进行生物安全监督。在规定的时间内未做出决定的，出入境检验检疫机构实验室可以从事相应的实验活动。
第二十二条需要在动物体上从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当在符合动物实验室生物安全国家标准的生物安全三级以上实验室进行，并按照本办法的规定报批。

第四章监督管理
第二十三条实验室的设立单位及其主管部门应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的有关规定，加强对高致病性病原微生物实验室的生物安全防护和实验活动的管理。
第二十四条高致病性病原微生物实验室应当在明显位置标示生物危险标识和生物安全实验室级别标志。
高致病性病原微生物实验室应当制定科学、严格的管理制度并认真贯彻执行。
第二十五条高致病性病原微生物实验室应当每年定期对工作人员进行培训，并对实验室工作人员进行健康监测。
第二十六条高致病性病原微生物实验室应当建立完备的实验记录和档案，做好实验室感染控制工作，制定实验室感染应急处置预案。
第二十七条高致病性病原微生物实验室从事的高致病性病原微生物实验活动结束后，应当及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管，并及时将实验活动结果以及工作情况向原批准部门报告。
第二十八条高致病性病原微生物实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当符合防止高致病性病原微生物扩散、保证生物安全和操作者人身安全的要求。
高致病性病原微生物实验室所属法人机构生物安全委员会应对其进行评价，并报国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证；经论证可行的，方可使用。
第二十九条各级卫生行政部门应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定，对高致病性病原微生物实验室及其实验活动进行监督检查。
第三十条对于违反本办法规定的行为，依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》第五十六条、第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条、第六十三条的有关规定予以处罚。

第五章附则
第三十一条省级卫生行政部门可根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》及本办法的有关规定，制定对二级生物安全实验室及其实验活动监督管理的规定。
第三十二条本办法有关附件由卫生部统一印制。
第三十三条本办法自发布之日起施行。






国家教育委员会


高等学校校园秩序管理若干规定

1990年9月18日，国家教委


第一条 为了优化育人环境，加强高等学校校园管理，维护教学、科研、生活秩序和安定团结的局面，建立有利于培养社会主义现代化建设专门人才的校园秩序，制定本规定。
第二条 本规定所称的高等学校（以下简称“学校”）是指全日制普通高等学校和成人高等学校。
本规定所称的师生员工是指学校的教师（包括外籍教师）、学生（包括外国在华留学生）、教育教学辅助人员、管理人员和工勤人员。
第三条 学校的师生员工以及其他到学校活动的人员都应当遵守本规定，维护宪法确立的根本制度和国家利益，维护学校的教学、科研秩序和生活秩序。
学校应当加强校园管理，采取措施，及时有效地预防和制止校园内的违反法律、法规、校规的活动。
第四条 学校应当尊重和维护师生员工的人身权利、政治权利、教育和受教育的权利以及法律规定的其他权利，不依照法律，不得限制、剥夺师生员工的权利。
第五条 进入学校的人员，必须持有本校的学生证、工作证、听课证或者学校颁发的其他进入学校的证章、证件。
未持有前款规定的证章、证件的国内人员进入学校，应当向门卫登记后进入学校。
第六条 国内新闻记者进入学校采访，必须持有记者证和采访介绍信，在通知学校有关机构后，方可进入学校采访。
外国新闻记者和港澳台新闻记者进入学校采访，必须持有学校所在省、自治区、直辖市人民政府外事机关或港澳台办的介绍信和记者证，并在进校采访前与学校外事机构联系，经许可后方可进入学校采访。
第七条 外国人、港澳台人员进入学校进行公务、业务活动，应当经过省、自治区、直辖市或者国务院有关部门同意并告知学校后，或按学术交流计划经学校主管领导研究同意后，方可进入学校。
自行要求进入学校的外国人、港澳台人员，应当在学校外事机构或港澳台办批准后，方可进入学校。
接受师生员工个人邀请进入学校探亲访友的外国人、港澳台人员，应当履行门卫登记手续后进入学校。
第八条 依照本规定第五条、第六条、第七条的规定进入学校的人员，应当遵守法律、法规、规章和学校的制度，不得从事与其身份不符的活动，不得危害校园治安。
对违反本规定第五条、第六条、第七条和本条前款规定的人员，师生员工有权向学校保卫机构报告，学校保卫机构可以要求其说明情况或者责令其离开学校。
第九条 学生一般不得在学生宿舍留宿校外人员，遇有特殊情况留宿校外人员，应当报请学校有关机构许可，并且进行留宿登记，留宿人离校应注销登记。不得在学生宿舍内留宿异性。
违反前款规定的，学校保卫机构可以责令留宿人离开学生宿舍。
第十条 告示、通知、启事、广告等，应当张贴在学校指定或者许可的地点。散发宣传品、印刷品应当经过学校有关机构同意。
对于张贴、散发反对我国宪法确立的根本制度、损害国家利益或者侮辱诽谤他人的公开张贴物、宣传品和印刷品的当事者，由司法机关依法追究其法律责任。
第十一条 在校园设置临时或者永久建筑物以及安装音响、广播、电视设施，设置者、安装者应当报请学校有关机构审批，未经批准不得擅自设置、安装。
师生员工或者有关团体、组织使用学校的广播、电视设施，必须报请学校有关机构批准，禁止任何组织或者个人擅自使用学校广播、电视设施。
在校内举行文化娱乐活动，不得干扰学校的教学、科研和生活秩序。
违反第一款、第二款、第三款规定的，学校有关机构可以劝其停止设置、安装或者停止活动，已经设置、安装的，学校有关机构可以拆除，或者责令设置者、安装者拆除。
第十二条 在校内举行集会、讲演等公共活动，组织者必须在72小时前向学校有关机构提出申请，申请中应当说明活动的目的、人数、时间、地点和负责人的姓名。学校有关机构应当至迟在举行时间的4小时前将许可或者不许可的决定通知组织者。逾期未通知的，视为许可。
集会、讲演等应符合我国的教育方针和相应的法规、规章，不得反对我国宪法确立的根本制度，不得干扰学校的教学、科研和生活秩序，不得损害国家财产和其他公民的权利。
第十三条 在校内组织讲座、报告等室内活动，组织者应当在72小时前向学校有关机构提出申请，申请中应当说明活动的内容、报告人和负责人的姓名。学校有关机构应当至迟在举行时间的4小时前将许可或者不许可的决定通知组织者。逾期未通知的，视为许可。
讲座、报告等不得反对我国宪法确立的根本制度，不得违反我国的教育方针，不得宣传封建迷信，不得进行宗教活动，不得干扰学校的教学、科研和生活秩序。
第十四条 师生员工应当严格按照学校的安排进行教学、科研、生活和其他活动，任何人都不得破坏学校的教学、科研和生活秩序，不得阻止他人根据学校的安排进行教学、科研、生活和其他活动。
禁止师生员工赌博、酗酒、打架斗殴以及其他干扰学校的教学、科研和生活秩序的行为。
第十五条 师生员工组织社会团体，应当按照《社会团体登记管理条例》的规定办理。成立校内非社会团体的组织，应当在成立前由其组织者报请学校有关机构批准，未经批准不得成立和开展活动。
校内非社会团体的组织和校内报刊必须遵守法律、法规、规章，贯彻我国的教育方针和遵守学校的制度，接受学校的管理，不得进行超出其宗旨的活动。
第十六条 违反本规定第十二条、第十三条、第十四条和第十五条的规定的，学校有关机构可以责令其组织者以及其他当事人立即停止活动。
违反本规定第十二条第二款的规定，损害国家财产的，学校有关机构可以责令其赔偿损失。
第十七条 禁止无照人员在校园内经商。设在校园内的商业网点必须在指定地点经营。
违反前款规定的，学校有关机构可以责令其停止经商活动或者离开校园。
第十八条 对违反本规定，经过劝告、制止仍不改正的师生员工，学校可视情节给予行政处分或者纪律处分；属于违反治安管理行为的，由公安机关依法处理；情节严重构成犯罪的，由司法机关处理。
师生员工对学校的处分不服的，可以向有关教育行政部门提出申诉，教育行政部门应当在接到申诉的30日内作出处理决定。
对违反本规定，经劝告、制止仍不改正的校外人员，由公安、司法机关根据情节依法处理。
第十九条 各高等学校可以根据本规定制定具体管理制度。
第二十条 本规定自发布之日起施行。