关于印发药品加工出口管理规定(试行)的通知

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关于印发药品加工出口管理规定(试行)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药品加工出口管理规定(试行)的通知

国食药监注[2003]189号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  根据《药品注册管理办法》第十五条和第一百四十八条规定,为进一步规范药品加工出口管理工作,我局制定了《药品加工出口管理规定(试行)》,现予印发,请遵照执行。

  

  

国家食品药品监督管理局

  二○○三年七月二十九日

  

  药品加工出口管理规定(试行)

  一、为规范药品加工出口管理工作,根据《药品注册管理办法》第十五条和第一百四十八条规定,制定本规定。

  二、药品加工出口,系指境内药品生产企业依法接受境外制药厂商的委托,使用境内或境外生产的原料药、辅料、裸包装制剂或包装材料等,按照其提供的处方、生产工艺、质量标准及包装标签等要求,生产或包装药品并全部出口到特定国家或地区的过程。其中使用境外生产的原料药、辅料、裸包装制剂和包装材料的加工出口方式称为来料加工。

  三、药品加工出口贸易双方签订的合同应遵守中国的法律、法规,不得侵犯他人的权益。接受委托的境内药品生产企业应严格按照合同规定的生产工艺和质量标准生产,委托方应对药品的质量负完全责任。

  四、接受委托的境内药品生产企业应当填写《药品加工出口申请表》(附件1),向所在地省级药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:

  (一)境外制药厂商在所在国的商业登记证明文件;

  (二)加工出口委托协议或合同复印件;

  (三)属来料加工的,须提交国家外经贸主管部门批准的来料加工贸易登记手册复印件;

  (四)接受委托的境内药品生产企业的《药品生产许可证》复印件;

  (五)药品的处方、生产工艺及质量标准;

  (六)拟出口使用的包装、标签和说明书式样;

  (七)拟使用的原料药或裸包装制剂的数量及生产厂商及其地址;

  (八)接受委托的境内药品生产企业再次申请加工出口时,应说明上一次批准加工出口药品的出口情况,并附发票、运单等相关复印件。

  五、省级药品监督管理部门对申报资料进行审查,符合要求的,批准其进行加工出口,发给《药品加工出口批件》(附件2),同时将批件报国家食品药品监督管理局备案。

  六、来料加工所需原料药、裸包装制剂、辅料和包材等料件无须办理进口注册手续和《进口药品通关单》,亦无须进行口岸质量检验。接受委托的境内药品生产企业可按照有关规定,直接到海关申办料件进口事宜。

  七、加工出口必须按合同期限逐次申报,并在规定时限内完成加工和出口。来料加工出口制剂的实际数量必须与进口原料药和裸包装制剂的数量相符,并在完成出口后由原批准加工出口的省级药品监督管理部门对出口情况予以核销。

  八、加工出口药品的包装、标签和说明书不得全部使用中文,不得印有药品批准文号或《进口药品注册证》、《医药产品注册证》证号。出口到香港、澳门、台湾地区的药品,其包装、标签和说明书可使用繁体中文。

  九、来料加工的原料药和裸包装制剂等料件不得转让或者用于生产国内销售的药品。

  十、预防性生物制品不得接受境外制药厂商的委托进行加工出口。  

  附件:1.药品加工出口申请表

     2.药品加工出口批件



附件1:药品加工出口申请表



药品通用名

Generic Name
中文:
药品商品名

Trade Name


英文:

剂型

Dosage Form

规格

Strength


包装规格

Package Size

出口数量

Export Quantity


加工时间

Mft. Time

出口国家/地区

Export Region


境内生产厂

Manufacturer
名称

Name


地址

Address


国外公司

Company
名称

Name


地址

Address

国家

Country


所用料件

Materials
名称(Name)
数量(Quantity)
生产厂(Manufacturer)

















料件进口口岸

Import Coast

出口时间

Export Date


备注

Remarks


国外公司(签字):

Company Signature:





公章:

Seal:





日期:

Date
国内生产厂(负责人签字):

Manufacturer Signature:



公章:

Seal:


日期:

Date







附件2:XXX药品监督管理局药品加工出口批件



批件号

药品通用名

Generic Name
中文:
药品商品名

Trade Name


英文:

剂型

Dosage Form

规格

Strength


包装规格

Package Size

出口数量

Export Quantity




国内生产厂

Manufacturer
名称

Name


地址

Address


国外公司

Company
名称

Name


地址

Address

国家

Country


所用料件

Materials
名称(Name)
数量(Quantity)
生产厂(Manufacturer)



批件效期

Valid Date
本批件有效期至 年 月 日。

核销记录

Records
出口数量
出口时间
审核人


备注

Remarks
年 月 日


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甘肃省人民政府办公厅关于印发甘肃省保护知识产权专项行动方案的通知

甘肃省人民政府办公厅


甘政办发〔2004〕127号



甘肃省人民政府办公厅关于印发甘肃省保护知识产权专项行动方案的通知


各市、自治州人民政府,陇南行署,省政府有关部门,兰州海关:

  《甘肃省保护知识产权专项行动方案》已经省政府同意,现予印发,请结合实际,认真组织实施。

                     二○○四年十一月一日

            甘肃省保护知识产权专项行动方案

  为了全面贯彻落实全国保护知识产权电视电话会议精神,有效遏制侵犯商标权、著作权、专利权等违法犯罪行为,依法保护知识产权权利人的合法权益,增强全社会保护知识产权意识,营造良好的发展环境,按照《国务院办公厅关于印发保护知识产权专项行动方案的通知》(国办发〔2004〕67号)的统一安排和部署,省政府决定,在全省范围内深入开展保护知识产权专项行动。

  一、指导思想和工作重点

  以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,树立科学的发展观和正确的政绩观,正确认识和处理保护知识产权与优化投资环境、促进科技进步、推动经济发展的关系,坚持“标本兼治、着力治本”的方针,努力开创全省保护知识产权工作的新局面。

  专项行动以保护商标权、著作权、专利权为重点内容,以货物进出口、各类展会和商品批发市场、定牌加工、印刷复制为重点环节,以假冒商标、侵权盗版比较集中的地方为重点地区,以知识产权权利人反映强烈、情节严重、影响恶劣的案件为突破口,以点带面,全面推进。

  二、主要任务

  (一)切实保护注册商标专用权。工商行政管理部门要积极引导全省企事业单位加强对商标注册重要性的认识,帮助企业和经营者树立商标意识,为企业和经营者注册商标提供良好的服务。要依法认定和保护驰名商标,有效保护商标所有人的合法权益,并会同有关部门严厉查处商标及其他商业标识侵权案件。重点查办食品、药品商标违法案件,侵犯驰名商标、证明商标和集体商标专用权案件,擅自使用知名商品特有名称、包装、装潢案件,以及非法印制和购买使用假包装、假标识、假商标案件。

  (二)切实保护著作权。新闻出版、版权、文化行政管理部门要按照各自职责,依法规范著作权产品生产、使用和交易,营造良好的著作权保护社会环境。要会同工商行政管理部门整顿和规范存在侵权隐患的图书、音像制品、软件交易市场。坚决取缔分布在车站、校园周边、人行通道、居民小区、娱乐场所和商厦附近销售盗版图书、音像制品、软件的不法摊点和游商小贩。重点打击盗版教材教辅、盗版软件、非法复制和销售音像制品、经营走私盗版音像制品以及网上侵犯著作权等行为。加大对图书批发市场、各类书店,音像批发、零售、出租门店,出版、印刷、复制、发行企业和各类学校、考试系统的检查力度。加强对软件预装领域和互联网软件传播的监管,积极推动使用正版软件。

  (三)切实保护专利权。专利行政主管部门要进一步加强对全省专利工作的指导,制定专利保护措施,不断增强专利创造、管理、实施和保护能力。加强专利行政执法,有效保护专利权人的合法权益。严厉打击食品、药品等领域的专利侵权行为,着力查办侵犯核心关键技术专利权的案件和具有较大影响的案件。选择重点地区、重点领域,分阶段查处涉及外观设计、实用新型和发明专利权的侵权、假冒行为。

  (四)强化知识产权海关保护。海关要全面贯彻落实《知识产权海关保护条例》,进一步建立、健全相关规章制度,充分运用信息技术和风险分析技术,加强风险布控等边境措施,在保证进出口货物通关效率的同时,提高查获出口侵权货物的效率。遏制假冒和盗版产品的国际流通。

  (五)强化对商品交易会、商品批发市场、定牌加工和印刷复制环节的知识产权保护。商务部门要会同工商、专利、版权等行政主管部门,指导商品交易会、洽谈会主办单位设立专门机构,制订管理办法,邀请保护知识产权相关部门驻会监管,防止参展单位展示、销售侵权产品,防止境外不法组织和个人通过展会组织造假和出口侵权产品。

  工商行政管理部门要加强对商品批发市场的监管,及时要求市场主办单位完善管理制度,引导进场经营者合法经营,加强自律,防止侵权产品进场交易。对侵权产品的经营者,要严肃查处。对侵权严重的市场要责令限期整改,屡禁不止的要依法予以取缔。

  新闻出版、版权、工商、公安、质监、海关、商务等部门要密切配合,针对利用定牌加工侵犯他人知识产权现象,加大监管力度,严厉打击商标侵权行为。要加强对印刷复制各类出版物、印刷品、光盘、计算机软件及包装装潢、商标标识企业的监管,依法规范其经营行为,阻断非法侵权产品的印刷复制渠道,严厉查处非法印刷复制行为,取缔无证照经营地下印刷复制窝点。

  (六)加强重点地区的专项整治行动。假冒商标、专利和侵权盗版活动相对集中的兰州、天水、酒泉、白银市是此次专项行动的重点地区,当地政府要切实加强领导,采取有力措施,严厉打击各种侵权行为,并严防反弹。有关执法部门要把执法力量向这些地区倾斜,积极支持当地政府打击、遏制各类侵权违法犯罪行为。

  (七)严厉查处重大侵权案件。对知识产权权利人和市场反映强烈、情节严重、影响恶劣的侵权案件,要一查到底。相关行政执法部门要通力合作,提高办案效率,并加强与公安机关、检察院、法院的工作衔接,依法及时移送涉嫌刑事犯罪的侵权案件。公安机关要充分发挥职能作用,严厉查处涉嫌构成犯罪的侵权案件。各地要针对本地区侵犯知识产权的突出问题,查处一批大案要案。

  (八)加强法制建设,健全执法机制,加快知识产权保护的规范化进程。各级知识产权行政主管部门和执法机关要不断加强行政执法能力建设,认真实施知识产权保护方面的法规、规章,强化行政执法手段,严格行政执法程序,规范行政执法行为,提高执法保护水平和效率。要尽快建立跨部门的知识产权保护协作机制,建立、健全行政执法与刑事执法相衔接的机制,联合督办重大侵犯知识产权案件。同时,支持和鼓励建立知识产权自律和维权性组织,逐步健全行业自律、舆论监督的知识产权监督体系,建立自觉尊重他人知识产权,善于规避他人权利、有效保护自身权益的长效机制。

  三、工作要求

  (一)加强组织领导,强化地方政府责任。省政府决定,成立甘肃省保护知识产权工作组,负责统筹协调全省知识产权保护工作,督办重大案件。省整规办承担工作组日常工作。
各市(州、地)要将此项工作作为整顿和规范市场经济秩序的重要内容,设立保护知识产权工作领导机构,按照“全省统一领导,地方政府负责,部门指导协调,各方联合行动”的工作机制,层层落实责任,及时掌握情况,加强检查督促,实行责任追究。

  (二)整合执法资源,形成统一、协调、高效的保护知识产权执法协作机制。相关行政主管部门要有效整合执法资源,分工负责,密切配合,杜绝各自为政、推诿扯皮现象。要积极研究探索区域联合执法的有效途径,加强地区之间的案件信息沟通、异地移送、调查取证,严禁地方保护主义,切实使侵犯知识产权的违法犯罪分子无处藏身。加强行政执法与刑事司法的衔接,杜绝以罚代刑。对涉嫌构成犯罪而未移送司法机关的,检察机关应依法加强监督,及时检查纠正。

  (三)加大知识产权保护的宣传普及工作,增强全社会的知识产权保护意识。把保护知识产权列入宣传工作的重点,利用各种媒体,采取各种形式,加大对我省在保护知识产权方面所做的工作和取得的成果的宣传力度。要继续办好一年一度的“知识产权宣传周”,普及基本知识,使全社会认识知识产权制度在推动科技创新、激励发明创造、有效配置资源、促进产业化、维护市场公平竞争等方面发挥的重要作用。重点宣传这次行动中曝光查处的大案要案,加强知识产权保护法律法规宣传,把保护知识产权列入“四五”普法工作的重点内容,广泛深入地宣传保护知识产权方面的方针政策和法律、法规,提高保护知识产权法律意识。充分发挥律师、仲裁员、公证员等法律服务工作者的作用,增强依法保护知识产权的能力。

  (四)逐步建立和完善知识产权管理和保护体系,为实施知识产权战略提供必要的组织保证。各市(州、地)政府(行署)和工商、版权(文化)、知识产权行政管理部门要努力建立和完善与新形势相适应的管理和保护协调机制,提高综合管理和服务水平。结合我省现有区域、行业、企业以及科技优势,把知识产权工作与科技项目管理、经济结构调整和产业发展有机结合起来,研究制定有利于知识产权保护的有效举措和策略。以大幅度提高自主知识产权的数量和质量、增强知识产权市场竞争能力为目标,建立、健全管理机构和相关制度,并提供必要的财力支持。从政府推动知识产权保护工作入手,进而引导全省企事业单位按照社会主义市场经济规律,加强知识产权保护体系建设,建立和完善知识产权管理制度和保护激励措施。

  四、工作步骤与时间安排

  知识产权保护专项行动分3个阶段进行:

  (一)动员部署阶段(2004年10月下旬至11月中旬)。各市(州、地)和有关部门要深入动员,统一思想,制订保护知识产权专项行动的具体实施方案,并于11月25日前报送省整规办。

  (二)组织实施阶段(2004年11月下旬至2005年5月)。各市(州、地)和有关部门全面开展专项行动。各级整规办要会同有关部门加强对专项行动的抽查和督查,并于每月10日前将工作进展情况报省整规办。省政府也将适时派出工作组,对专项行动情况进行督查指导。

  (三)总结验收阶段(2005年6月至7月)。各市(州、地)和有关部门对专项行动情况进行认真总结,并报省整规办统一整理汇总后报省政府。 

  甘肃省人民政府办公厅

二○○四年十一月一日

关于检查解决计算机2000年问题工作情况的通知

中国证券监督管理委员会


关于检查解决计算机2000年问题工作情况的通知
证监会




上海、深圳证券交易所,各证券经营机构、基金管理公司,上海期货交易所,郑州、
大连商品交易所,各期货经纪公司:
为贯彻落实《国务院办公厅关于抓紧做好解决计算机2000年问题有关工作的紧急通知》(国办发明电〔1999〕12号)的精神,进一步加大解决计算机2000年问题的力度,督促制订切实可行的应急计划,有效防范市场风险,根据中国证监会解决证券期货业计算机2000
年问题的总体部署,决定于1999年11月进行解决计算机2000年问题工作情况现场检查。现就有关事宜通知如下:
一、各单位要对前一阶段解决计算机2000年问题工作进行全面、仔细的自查,认真总结,找出不足,采取切实措施加以解决。
二、各单位要高度重视应急计划的制订和演习工作,主要负责同志要亲自抓,精心组织,落实经费,责任到人,确保应急计划合理、可行并可正常启动。
三、检查的内容为前一阶段解决计算机2000年问题工作情况和应急计划制订、演习情况。
四、对5个交易所全部进行现场检查。对证券、期货经营机构和基金管理公司采取现场抽查的方式,抽查数量为机构总数的20%。
五、各被检查单位要认真回答现场检查人员的提问,积极提供相关材料,配合现场检查的顺利进行;对检查中发现的问题,要采取有效措施,及时解决。
六、各单位要以本次检查为契机,把解决计算机2000年问题工作进一步抓实、抓细,将计算机2000年问题引发的系统风险降低至最小。



1999年10月25日