关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告
国家食品药品监督管理局
关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告
国食药监械[2007]460号
为进一步规范境内第三类和境外医疗器械注册审批工作，方便企业注册申报，国家食品药品监督管理局对《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）》（以下称“试行规范”）进行了修订。现将修订后的《境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范》予以发布，自发布之日起施行。试行规范同时废止。
特此通告。
国家食品药品监督管理局
二○○七年七月二日
境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范
为进一步规范境内第三类和境外医疗器械注册审批工作，方便企业注册申报，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》，制定本操作规范。
境内第三类和境外医疗器械注册审批工作由受理、技术审评、行政审批环节构成。受理由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心负责；技术审评由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责；行政审批由局机关负责。
一、受理
由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心对境内第三类医疗器械及境外医疗器械注册申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。
申请人向行政受理服务中心提出申请，按照有关申报资料要求提交申请材料，工作人员按照审查要求对申请材料进行形式审查。
申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，填写《不予受理通知书》送交申请人；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当指导申请人当场更正。
申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式要求的，工作人员应当予以受理，并填写《受理通知书》和《缴费通知单》，送交申请人。申请材料不齐全或者不符合法定形式要求的，工作人员应当一次告知申请人需要补正的全部内容，填写《补正材料通知书》送交申请人。
对申请人提交的申请材料存疑的，工作人员应当在收到申请人提交的申请材料后，出具《申请材料签收单》送交申请人。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，工作人员应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
具体受理要求详见国家食品药品监督管理局行政受理服务中心公布的有关文件。
二、技术审评（注册申请：60个工作日，注册证变更申请：20个工作日）
由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心对境内第三类医疗器械及境外医疗器械注册申报资料进行实质性技术审查、对医疗器械注册证书文字性变更进行确认，提出结论性意见，对技术审评阶段出具的审评意见负责。
（一）主审
本岗位审评要求：
应当按照相关法律法规、技术要求和法定程序，根据注册申请人的申请，对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性和有效性所进行的研究及其结果进行系统评价；对医疗器械注册证变更内容进行审查，确定变更内容是否符合文字性变更的相关规定。
岗位责任人：
医疗器械技术审评中心技术审评人员。
岗位职责及权限：
1．对符合审评要求的，提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册技术审评报告》或《医疗器械注册证变更审查报告》，与注册申报资料一并报送复核人员。
2．对不符合审评要求的，提出补充资料的意见或退审意见，填写《补充资料通知单》或《退审意见报告单》并报送复核人员。
3．对需要专家咨询的项目，填写《专家咨询申请表》并报送复核人员。
工作时限：
1．注册申请：40个工作日。
2．注册证变更申请：8个工作日。
注：对于需要进行专家咨询和补充资料的项目，咨询和补充资料时间不包括在规定的工作时限内。
（二）复核
本岗位审评要求：
1．对主审人出具的审评意见进行复核，确定审评结论的完整性、规范性和准确性，并提出意见。
2．确定审评过程是否符合有关审评程序的规定。
岗位责任人：
医疗器械技术审评中心各审评处处长或其委托的人员。
岗位职责及权限：
1．对同意主审人意见的，签署复核意见。通过办公室资料组将相关审评报告报送签发人员，其中补充资料通知单转办公室发补组送达申请人。
2．对不同意主审人意见的，提出理由并将审评报告及申报资料退回主审人。
工作时限：
1．注册申请：7个工作日。
2．注册证变更申请：4个工作日。
（三）签发
本岗位审评要求：
确认审评意见，签发审评报告。
岗位责任人：
医疗器械技术审评中心主任或其委托的人员。
岗位职责及权限：
1．对同意审评意见的，签发审评报告。通过中心办公室资料组将《专家咨询申请表》转咨询协调部门组织实施；将《医疗器械注册证变更审查报告》转行政受理服务中心；将送签文件转医疗器械司。
2．对不同意审评意见的，提出理由并将审评报告退回复核人。
工作时限：
1．注册申请：5个工作日。
2．注册证变更申请：3个工作日。
（四）资料的呈转
本岗位要求：
保证呈接和转送的医疗器械相关资料完整，送达及时。
岗位责任人：
医疗器械技术审评中心办公室资料组人员
工作时限：
1．注册申请：8个工作日
2．注册证变更申请：5个工作日
三、行政审批（注册申请：30个工作日，注册证补证申请：20个工作日）
主要对受理、技术审评的审批过程进行行政复核。对行政审批阶段出具的审批意见负责。
（一）审核
本岗位审查要求：
1．确定审评过程是否符合相关注册工作程序的规定；
2．确定技术审评结论是否明确；
3．确定申请企业是否涉及我局或其他机关部门处理的案件、是否有投诉、举报等情况。
岗位责任人：
医疗器械司产品注册处审核人员
岗位职责及权限：
1．对符合审核要求的，提出审核意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录报送复审人员。
2．对不符合审核要求的，提出审核意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回局医疗器械技术审评中心。
工作时限：
1．注册申请：10个工作日
2．注册证补证申请：10个工作日
（二）复审
本岗位审查要求：
1．对审核人员出具的审核意见进行审查。
2．确定审批过程是否符合国家有关审批程序的规定。
岗位责任人：
医疗器械司产品注册处处长
岗位职责及权限：
1．对符合复审要求的，提出复审意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录报送核准人员。
2.对不符合复审要求的，提出复审意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回审核人员。
工作时限：
1．.注册申请：6个工作日
2．注册证补证申请：5个工作日
（三）核准
本岗位审查要求：
1．对复审人员出具的复审意见进行审查；
2．确定本次申请注册的产品是否注册。
岗位责任人：
医疗器械司司长
岗位职责及权限：
1．对境外第一、二类医疗器械首次注册及重新注册、境外第三类和境内第三类医疗器械重新注册的审批项目，符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录转交注册处。
2．.对境外和境内第三类医疗器械首次注册的审批项目，符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录报送审定人员。
3．.对不符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回复审人员。
工作时限：
1．注册申请：6个工作日
2．注册证补证申请：5个工作日
（四）审定
本岗位审查要求：
1．对核准人员出具的核准意见进行审查；
2．最终批准本次申请注册的产品是否注册。
岗位责任人：
国家食品药品监督管理局主管局长。
岗位职责及权限：
1．对符合审定要求的，提出审定意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录转交注册处。
2．对不符合审定要求的，提出审定意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回核准人员。
工作时限：8个工作日
徐州市垃圾管理办法
江苏省徐州市人民政府
徐州市垃圾管理办法
（1994年12月23日徐州市人民政府第10号令发布 1998年1月17日徐州市人民政府第39号令）
第一条 为加强我市垃圾管理，改善城市市容和环境卫生，根据国务院《城市市容和环境卫生管理条例》，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称垃圾是指市区内单位和居民在日常生活及为生活服务过程中以及工程建设中产生的废弃物。
第三条 市城市管理委员会主管全市垃圾管理工作。各区环境卫生管理部门具体负责本行政区域内的垃圾管理工作
第四条 市市容环境卫生行政主管部门负有下列职责：
(一)组织制定全市垃圾处理规划并组织实施；
(二)负责全市垃圾管理工作的组织、协调、统一调度；
(三)负责全市环境卫生基础设施、设备的统一规划、定点；
(四)负责全市垃圾的减量、无害化处理和综合利用；
(五)在本办法规定的权限内查处违章行为。
第五条 区环境卫生管理部门负有下列职责：
(一)组织环境卫生专业单位清扫、保洁市区内主、次干道、公共广场、立交桥；
(二)组织环境卫生专业单位运输垃圾；
(三)维护和管理环境卫生基础设施；
(四)组织落实各街道办事处、乡民办保洁和门前三包工作；
(五)监督、检查各单位内部垃圾清扫、保洁及环境卫生设施的设置。
第六条 本市垃圾清运实行环境卫生专业单位负责与民办保洁单位保洁相结合的服务体制：
(一)主、次干道、公共广场、立交桥由区环境卫生专业单位负责清扫和保洁；
(二)集贸市场及公共水域、港口、码头、车站、机场、公园等由管理单位负责清扫和保洁；
(三)主、次干道两侧人行道由门前三包责任单位负责清扫和保洁；
(四)内街小巷、居民区公共场所由所在街道办事处负责组织民办保洁队伍有偿清扫和保洁；
(五)机关、团体、部队、企事业单位内的垃圾清扫和保洁由各单位自行负责。
第七条 凡在本市内从事垃圾经营性清扫、收集、运输服务的单位和个人，必须向市市容环境卫生行政主管部门提出申请，经批准后方可从事经营，并须按照指定的地点和要求倾倒垃圾。
非环境卫生专业单位自行运送垃圾须接受区环境卫生管理部门的管理。
第八条 区环境卫生管理部门应当根据全市的统一规划，按照《城市环境卫生设施设置标准》在辖区内主、次干道、公共场所、居民区设置垃圾容器、转运站等环境卫生设施。
各单位应当按照规定的标准设置内部的环境卫生设施，并加强管理。
第九条 环境卫生设施必须保持完好，沿主干道两侧摆放的垃圾箱(桶)应当按照标准编号定位摆放，保持外观和周围环境的整洁。禁止任何单位和个人损坏、移动或拆除。
第十条 居民应当按照规定的地点和要求，将生活垃圾倒入垃圾容器或指定的垃圾场所。
第十一条 从事经营活动的单位和个人必须向所在区环境卫生管理部门申报垃圾处理计划，并按照指定的地点和方式倾倒和运输经营垃圾。
沿街道季节性饮食服务摊点必须自备容器存放产生的垃圾，并向指定的垃圾容器或收集场所倾倒。禁止向路通、下水道、河、湖内倾倒。
第十二条 在市区内进行工程建设的单位，在申请施工执照的同时，必须向市市容环境卫生行政主管部门申报建筑垃圾处理计划，经批准后方可施工。
居民新建、修缮房屋必须向房屋所在地的区环境卫生管理部门申报建筑垃圾处理计划，经批准后方可施工。
建筑垃圾必须统一运送到市市容环境卫生行政主管部门指定的垃圾场所。
第十三条 未经批准，任何单位和个人不得在道路、公共场地堆放建筑垃圾。确需临时堆放的，必须经市政工程管理部门和公安交警部门批准，并在限期内清除。
第十四条 各种垃圾应当分类处理。单位和个人在施工、经营活动中产生的建筑、经营垃圾以及有毒有害废弃物，不得混入生活垃圾向主、次干道两侧或居民区内设置的垃圾容器内倾倒。
第十五条 各种垃圾必须统一运送到指定的垃圾处理场，由市市容环境卫生行政主管部门组织进行无害化处理。任何单位和个人不得自行处理。
第十六条 运输垃圾的车辆应当密闭并保持外观整洁，运输途中不得泄漏、扬撒。
第十七条 单位和个人在日常生活、经营活动、建设施工中产生的垃圾无力清运的，应当委托所在区环境卫生专业单位清运，并实行有偿服务。
第十八条 违反本办法，有下列行为之一，由市市容环境卫生行政主管部门处罚：
(一)未经批准，从事垃圾经营性服务的，责令纠正，并对责任单位处以五百元以上一千元以下罚款，对责任个人处以一百元以上五百元以下罚款；
(二)工程建设单位未申报建筑垃圾处理计划即行施工的，处以罚款，对非经营活动的，可处以五百元以上一千元以下罚款，对经营活动的，可处以一千元以上五千元以下罚款。
第十九条 违反本办法第 七条、第 十条、第 十一条、第 十二条、第 十四条、第 十五条规定的，由市市容环境卫生行政主管部门或其委托的机构责令改正，并可处以一百元以上一千元以下罚款。
第二十条 环境卫生专业单位不按规定清运垃圾的，由市市容环境卫生行政主管部门或其委托的机构责令纠正，逾期未纠正的，每逾一日处以五十元以上一百元以下罚款。
第二十一条 擅自损坏、迁移或拆除环境卫生设施的，由市市容环境卫生行政主管部门或其委托的机构责令赔偿损失，并可处以五百元以上五千元以下罚款。
第二十二条 违反本办法第 十三条、第 十六条规定的，由市市容环境卫生行政主管部门按照《徐州市市容环境卫生管理暂行办法》的规定处罚。
第二十三条 不服从工作人员管理，围攻、辱骂、殴打管理人员的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚，情节严重、构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十四条 被处罚人对行政处罚不服的，可以依法申请复议或向人民法院提起诉讼。逾期不申请复议，也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第二十五条 垃圾管理机关工作人员应当依法行使职权，认真履行职责。对玩忽职守和以权谋私、滥用职权以及侵害单位和公民合法权益的，由其上级主管机关查处；情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十六条 本办法由市城市管理委员会负责解释。
第二十七条 本办法自发布之日起施行。