关于印发《开办药品生产企业暂行规定》的通知

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关于印发《开办药品生产企业暂行规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《开办药品生产企业暂行规定》的通知


国药管安[1999]5号


各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、医药管理局或相应的医药管理部门:  为进一步加强药品生产监督管理工作,我局制定了《开办药品生产企业暂行规定》(以下简称《规定》),现印发给你们,请各地遵照执行。 按照《国务院办公厅关于印发国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知》(国办发[1998]35号),原国家医药管理局对药品生产、流通监管职能,国家中医药管理局对中药监管职能,卫生部原药政、药检职能已移交国家药品监督管理局。今后开办药品生产企业只发国家药品监督管理局统一印制的《药品生产企业许可证》,不再发《药品生产企业合格证》。对现有药品生产企业,在期满换证时,将依法核发《药品生产企业许可证》,不再换发《药品生产企业合格证》。  在省级药品监督管理局正式组建之前,由省级医药管理部门和药政管理部门共同行使本《规定》所述省级药品监督管理部门职能,新开办的药品生产企业,其《药品生产企业许可证》由省级医药管理部门和药政管理部门共同签发。   附件:开办药品生产企业暂行规定    国家药品监督管理局   一九九九年一月五日 附件:    开办药品生产企业暂行规定   第一条 为强化国家对药品生产的监督管理,确保药品安全有效,根据《药品管理法》及其实施办法、国务院国发[1994]53号文、国务院办公厅国办发[1996]14号文件精神,制定本暂行规定。   第二条 国家药品监督管理局负责药品生产企业的开办资格审查、GMP检查认证工作。   第三条 在中华人民共和国境内新开办的药品生产企业,包括各种形式的联营企业、中外合资企业、中外合作企业及外商独资企业必须遵守本规定。   第四条 新开办的药品生产企业,必须具有国内未生产的二类以上(含二类)新药证书,中药生产企业具有国内未生产的二个以上(含二个)三类新药证书也可申请开办。生产生物工程产品还要符合有关特殊要求。   第五条 开办药品生产企业应向所在地省级药品监督管理部门提交开办资格申请报告,申请报告包括下列内容:  (一)开办单位的基本情况和法人资格证书。  (二)拟开办企业的名称、地址。  (三)拟开办企业的法人代表及其主要负责人的简历。  (四)拟开办企业的主要技术人员的个人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、原从事职业、年限、拟从事工作)。  (五)拟开办企业的资金来源、构成及固定资产投资审批情况。  (六)拟生产产品的品种、规模及质量标准。  (七)拟生产品种与现有同类品种的比较及国内外市场预测。  (八)拟采用的工艺介绍、优缺点及技术来源。  (九)拟开办企业的燃料、动力、交通运输等条件说明。  (十)拟开办企业对环境的影响及治理措施。  (十一)拟开办企业的职工人数及其学历结构和技术等级结构等。  (十二)主要生产设备目录。  (十三)主要检测仪器目录。  (十四)药品生产企业土建面积、总平面布置图、生产车间工艺流程图和工艺布局平面图及设备位置,并标明洁净级别。  (十五)项目实施计划。  第六条 药品生产企业开办资格申请报告应附有下列材料(复印件):  (一)开办单位主管部门的批准文件。  (二)开办单位的资金信用证明。  (三)建设地址的土地使用证明或租凭合同。  (四)有效的固定资产投资批准文件。  (五)新药证书、技术转让合同或协议文件。  (六)生产基本条件,包括水源、水质、电力容量、蒸汽等证明文件。  (七)原料、菌毒种、工艺技术来源及其证明文件。  (八)国家药品监督管理局认为应该补充的其它有关材料。   第七条 新开办的外商投资药品生产企业,须按照“指导外商投资方向暂行规定”、“外商投资产业指导目录”及医药行业利用外商投资政策进行审查。香港、澳门、台湾地区的投资者开办药品生产企业也按此要求进行审查。  凡属限制类外商投资项目,完成项目建议书后申请开办资格审查;凡属允许类外商投资项目,完成可行性研究报告后申请开办资格审查;鼓励类外商投资项目,在向对外贸易经济合作管理部门申办批准证书前申请开办资格审查。   第八条 申报材料必须准确、真实,必要时应出示证明文件原件。如发现申报材料弄虚作假,国家药品监督管理局有权撤销其开办资格。   第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对开办资格申请报告进行初审同意后,报国家药品监督管理局审查。   国家药品监督管理局在收到申报材料之日起30个工作日内,作出是否同意的决定。   第十条 新开办药品生产企业取得开办资格后应委托具有医药工程设计资格的单位设计,项目建设应在2年内完成。   第十一条 新开办的药品生产企业建成后,按照GMP要求自查合格,经省级药品监督管理部门审核同意,报国家药品监督管理局进行药品GMP认证检查。合格后由国家药品监督管理局颁发“药品GMP证书”,并通知省级药品监督管理部门核发《药品生产企业许可证》或办理其它变更手续。   第十二条 现有药品生产企业的新建、改建、扩建车间的立项申请由省级药品监督管理部门审批,并报送国家药品监督管理局备案。基因工程产品、菌疫苗产品、体外免疫诊断用品的新建、改建、扩建车间的立项申请由国家药品监督管理局审批。新建、改建、扩建车间建成后,按本规定第十一条办理其它手续。   第十三条 附则:  (一)申请开办特殊药品(麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品)生产企业按国家现行特殊药品管理法规组织审批。  (二)本规定由国家药品监督管理局负责解释。  (三)本规定自发布之日起施行。

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内蒙古自治区土地监察办法

内蒙古自治区人民政府


内蒙古自治区土地监察办法

(1992年6月13日 内蒙古自治区人民政府令第42号)

第一章 总则
第一条 为保证土地管理法律、法规的贯彻实施,及时制止和纠正土地违法行为,根据《中华人民共和国土地管理法》(以下简称《土地管理法》)和《内蒙古自治区实施<中华人民共和国土地管理法>办法》(以下简称《实施办法》),制定本办法。
第二条 自治区内的土地监察工作,必须遵守本办法。
土地监察是指土地管理部门对单位和个人的土地活动、土地行政执法情况进行监督检查及对土地违法行为依法查处的活动。
第三条 自治区土地管理部门负责全区土地监察工作。
盟市、旗县级土地管理部门及苏木乡级人民政府负责本行政区域内的土地监察工作。
苏木乡级土地管理人员负责办理土地监察的具体工作。
第四条 土地监察工作应坚持预防为主、预防与查处相结合和及时、合法、高效的原则。

第二章 土地监察的职责和权限
第五条 土地管理部门的土地监察职责:
(一)监督检查土地管理法律、法规的实施情况;
(二)监督检查土地的利用、开发、复垦、保护及权属变更情况;
(三)监督检查国有土地使用权的出让、转让、出租、抵押和终止活动;
(四)调查处理土地违法案件,纠正违反土地管理法律、法规的行为;
(五)受理对土地违法行为的检举或控告;
(六)受理对土地管理行政处罚决定不服而申请复议的案件;
(七)协助有关部门调查处理土地监察人员依法执行公务遭受打击报复的案件;
(八)监督检查下级土地管理部门和土地监察人员的行政执行活动。
第六条 土地管理部门履行土地监察职责,享有下列职权:
(一)检查权,有权检查本行政区域内单位和个人贯彻执行土地管理法律、法规的情况;
(二)调查权,有权立案调查违反土地管理法律、法规的单位和个人,有权要求被调查单位和个人提供有关情况或资料,被调查的单位和个人应如实反映情况,提供有关资料;
(三)制止权,有权对正在发生的土地违法行为依法制止,受到限期拆除新建建筑物或其他设施处罚的单位和个人,必须立即停止施工,对仍继续施工的,作出处罚决定的机关有权制止,并查封继续施工的设备和建筑材料;
(四)处罚权,有权对违反土地管理法律、法规的单位和个人依法给予行政处罚;
(五)建议权,有权建议有关单位对违反土地管理法律、法规的人员给予行政处分。
第七条 各级土地管理部门的土地监察工作受上级土地管理部门的业务指导和监督检查。
土地管理部门及土地监察人员的行政执法活动受法律保护,任何单位和个人不得非法干预。

第三章 监督检查
第八条 各级土地管理部门对各项建设用地应建立审批、监察、地籍管理制度。
第九条 各级土地管理部门应实行巡回检查制度,及时发现和纠正土地违法行为。
对建设用地实行跟踪监督检查,做到选址定点到场、丈量划界定桩到场、竣工验收到场。
对城镇国有土地使用权出让、转让、出租、抵押、终止等活动进行监督检查。
第十条 各级土地管理部门应建立土地违法行为举报制度,对举报人应依法保护。
第十一条 土地监察人员执行公务时应佩带和出示土地监察标志和证件。
第十二条 土地管理人员经考核或者岗位培训合格后,方可从事土地监察工作。
第十三条 对各级土地管理部门负责土地监察工作的领导人和苏木乡级土地监察人员的任免和调动,应征得上一级土地管理部门的同意。
第十四条 土地管理部门应定期向上一级土地管理部门报告土地监察工作,并按时报送土地监察统计表。
第十五条 各级土地管理部门应建立健全土地监察档案制度,对有关土地监察资料分类归档,妥善保存。

第四章 土地违法案件查处
第十六条 土地违法案件,是指违反土地管理法律、法规应当追究法律责任的案件。
第十七条 违反土地管理法律法规,有下列情形之一的,土地管理部门应立案查处:
(一)非法占用土地,改变土地用途的;
(二)非法批准占用土地的;
(三)买卖或者以其他形式非法转让土地的;
(四)非法占用土地补偿费和安置补助费的;
(五)经批准临时使用的土地期满不归还的;
(六)国有土地使用权依法被收回,拒不交出土地的;
(七)违反土地法律法规在土地上挖沙、取土、采石、采矿、烧制砖瓦等,严重毁坏种植或放牧条件的,或因开发土地造成沙化、盐渍化、水土流失的;
(八)不履行或者不按规定履行土地复垦义务的;
(九)不依法进行土地登记或土地权属变更登记的;
(十)未按土地使用权出让合同规定的期限和条件开发、利用土地的;
(十一)未经批准擅自转让、出租、抵押划拨土地使用权的;
(十二)侵犯土地所有权或者使用权的;
(十三)其他违反土地管理法律、法规的。
第十八条 苏木乡级人民政府管辖本行政区域内农村牧区居民非法占用土地建住宅的案件。
旗县级土地管理部门管辖本行政区域内的土地违法案件;盟市土地管理部门管辖本行政区域内有较大影响的土地案件和盟行政公署、市人民政府及上级土地管理部门交办的土地案件;自治区土地管理部门管辖本行政区域内有重大影响的土地案件和自治区人民政府、国家土地管理局交办
的案件及涉外土地违法案件。
第十九条 土地管理部门查处土地违法案件,应在立案后六十日内作出决定,并将处理决定通知当事人。需要延长的,须经上级土地管理部门批准。
第二十条 阻碍土地管理人员依法执行公务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十一条 打击报复土地监察人员的,应严肃处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十二条 土地案件办案人员与案件当事人有利害关系的,应当自行回避。
第二十三条 当事人对行政处罚决定不服的,可根据行政复议条例申请复议,也可根据行政诉讼法向人民法院起诉。逾期不申请复议也不起诉又不执行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第二十四条 上级土地管理部门发现下级土地管理部门作出的行政处罚决定确有错误的,有权予以纠正。

第五章 奖励与处罚
第二十五条 单位和个人在土地监察工作中,有下列情形之一的,由旗县级以上人民政府或土地管理部门给予表彰或者奖励:
(一)认真履行职责,依法执行公务,成绩显著的;
(二)秉公执法,不徇私情,受到群众拥护的;
(三)执行土地法律、法规取得明显成效的;
(四)检举、揭发土地违法行为成绩显著的。
第二十六条 土地管理机关无正当理由不查处土地违法案件,造成严重后果的,上级人民政府及主管部门应对主要责任者给予行政处分。
第二十七条 土地监察人员玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的,由其所在单位给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附则
第二十八条 本办法执行中的具体问题,由自治区土地管理部门负责解释。
第二十九条 本办法自发布之日起施行。



1992年6月13日

榆林市人民政府办公室转发市公安局进一步深化户籍管理制度改革实施细则的通知

陕西省榆林市人民政府办公室


榆林市人民政府办公室转发市公安局进一步深化户籍管理制度改革实施细则的通知

榆政办发〔2009〕16号

  
  各县区人民政府,市政府各工作部门、各直属机构:
  市公安局拟定的《进一步深化户籍管理制度改革实施细则》已经市政府同意,现转发你们,请结合实际,认真遵照执行。
  
  
  
  二○○九年三月十七日


进一步深化户籍管理制度改革实施细则
市公安局

  
  第一章 总 则
  第一条 为进一步推进深化户籍管理制度改革工作,根据《陕西省人民政府办公厅转发省公安厅关于进一步深化户籍管理改革意见》(陕政办发〔2005〕6号)和《榆林市人民政府关于进一步深化户籍管理制度改革的实施意见的通知》(榆政发〔2008〕60号,简称《意见》),结合我市实际,制定本实施细则。
  第二条 全市户籍制度改革坚持从实际出发、积极稳妥和保障人民群众正当迁移的原则。
  第三条 自本实施细则施行之日起,全市城乡居民实行统一的户口登记管理制度,取消农业户口、非农业户口等户口性质,统称为“居民户口”。
  第四条 凡经有关部门批准调动工作、录用安置、毕业生就业以及投靠亲属等迁入本市(县区)办理常住户口的所有人员,均适用本实施细则。
  第五条 市公安部门是本市户籍管理的主管机关,按照国家和省、市政府的规定全面负责户口迁移、管理等工作。各公安派出所为户口登记机关,具体负责辖区内的户口登记管理工作,为公民落户提供便利条件。
  第二章 户籍申报及条件
  第六条 购建、赠予、继承住房人员落户。持本人申请、房产证、户口簿和身份证(或户籍证明)、村(居)委证明,在房产所在地派出所办理迁户手续。
  第七条 新生婴儿(超生、非婚生)报户。按照随父随母自愿申报的原则,由父母或监护人持居民户口簿、《出生医学证明》和村(居)委会证明,到辖区派出所办理户口登记。派出所办理后及时向计生部门通报情况。
  收养子女报户。收养人持户口簿、《收养证》和村(居)委证明,即可办理落户手续。
  第八条 父母、子女相互投靠落户。申请人持申请书、双方户口簿、村(居)委证明,即可办理迁户手续。
  配偶投靠落户。申请人持本人户口簿、村(居)委证明、投靠人户口簿和身份证(或户籍证明)、结婚证,即可办理迁户手续。
  第九条 工作调动落户。公民持调令调入单位证明、本人身份证(或户籍证明)和户口本,即可办理迁户手续。
  第十条 复员、转业、退伍和自主择业军人落户。按照先落户再就业的原则,本人持军人安置办公室落户介绍信、军人身份号码登记表、复员证(转业证、退伍证或自主择业证)、单位证明或居(村)委会证明、入伍时户口所在地户籍注销证明,即可办理落户手续。
  第十一条 院校新生落户。本人持《录取通知书》、《户口迁移证》和本人身份证(或户籍证明),即可办理落户手续。
  院校毕业生落户。本人持《报到证》、《户口迁移证》、毕业证、接收单位或人才交流中心证明,即可办理落户手续。挂靠亲属落户的,还需持挂靠亲属户口簿和村(居)委证明。
  退学、转学落户。本人持学校退学证明或转学证明、《户口迁移证》、原迁出村(居)委证明或接纳学校证明,即可办理落户手续。
  第十二条 招聘人才落户。本人持申请、聘用单位营业执照、税务登记证、聘用合同(含原件、复印件)、本人户口簿和身份证(或户籍证明),即可办理迁户手续。
  聘用合同制人员落户。本人持申请、聘用合同、户口簿和身份证(或户籍证明)、村(居)委证明,即可办理迁户手续。
  第十三条 回原籍落户。本人持申请、户口簿和身份证(或户籍证明)、村(居)委证明,即可办理迁户手续。
  出国留学人员回国落户(原户口已注销)。本人持申请、护照、接收单位证明,即可办理落户手续。
  第十四条 经商、投资、办企业人员落户。本人持申请、营业执照、纳税证明、户口簿和身份证(或户籍证明)、村(居)委证明,即可办理迁户手续。
  第十五条 离退休人员落户。本人持离退休证、户口簿和身份证(或户籍证明)、村(居)委证明,即可办理迁户手续。
  第十六条 腰包户口人员(已从原住地迁出,因某种原因未报入迁入地户口)落户。符合准入条件的,持本人申请、迁移证、村(居)委证明,即可办理落户手续。
  无户口人员落户。持本人申请、村(居)委证明,由派出所核实,报县(区)公安局备案后予以登记。
  第十七条 刑满释放或解除劳教、少教人员落户。持释放证或解除劳动教养、收容教养通知书、原籍户口注销证明、村(居)委证明,即可办理落户手续。
  第十八条 几点说明:
  (一)凡按照“准入”条件,须随迁家属、父母、子女的,应同时出具随迁人员的户籍关系证明;
  (二)凡跨县(市、区)迁转户口的,应按照程序到县(区)公安机关户政部门办理准迁证;
  (三)本规定第七条新生婴儿报户,为避免出现重户,报户时应持父母双方户口簿,非婚生等特殊情况酌情对待。
  
  第三章 办理程序
  第十九条 凡符合落户条件的,相关人员应当提出申请,并出具相应证明材料(房产证、资格证书、毕业证、出生医学证明、入学通知书、身份证或户籍证明、户口本、居村委会证明等),直接到现居住地县(区)公安机关户政部门办理落户手续。
  第二十条 购建、赠予、继承住房、超生、非婚生、招聘人才、无户人员,户籍迁入市本级所在地的,到市级公安机关户政部门申请,申请人持市级户政部门的通知入户单到榆阳区公安户政部门办理准迁手续。
  第二十一条 其他类型的户口迁移直接到所在县(区)公安机关户政部门办理。
  
  第四章 注意事项
  第二十二条 本实施细则施行后,迁出户口迁移证上不再标注户口性质,一律填写“居民户口”字样,迁往外地的户口,迁入地公安机关要求注明户口性质的,按《意见》施行前的户口性质填写,《意见》施行后迁入又迁出的人员,按居住地或从事职业填写户口性质 。
  第二十三条 对无“合法固定住所”的引进人才和大中专毕业生(包括国家承认的技校生),可以落入人事部门设立的户口代管机构,也可挂靠亲属落户。
  第二十四条 本实施细则施行后,人口的统计实行以居住地划分城镇人口和农村人口,以职业区分农业人口和非农业人口的方法。
  第二十五条 本实施细则施行后,人口信息系统中的“户口类别”代码不变。
  第二十六条 本实施细则施行后,新打印的《居民户口簿》内面、《常住人口登记表》和《迁移证》的户别栏,均不再打印“城镇居民户口”或“农村居民户口”字样,一律打印为“居民户口”。《意见》施行前登记的《常住人口登记表》符合要求的,不再变更;需要更换的,在更换后的《常住人口登记表》上注明原来户口性质备查。
  
  第五章 附 则
  第二十七条 本实施细则涉及的各类表格以及日常审批等,由市公安部门统一负责制作与办理。
  第二十八条 本实施细则自2009年7月1日起施行。未尽事项按现行国家户籍政策规定执行。此前市公安局下发的户口迁移管理方面的有关规定与本实施细则不一致的,依照本实施细则执行。