北京市招标投标条例
北京市人大常委会
北京市招标投标条例
(2002年9月6日北京市第十一届人民代表大会常务委员会第三十六次会议通过 根据2010年12月23日北京市第十三届人民代表大会常务委员会第二十二次会议《关于修改部分地方性法规的决定》修正)
目录
第一章 总则
第二章 招标和投标
第三章 开标、评标和中标
第四章 监督
第五章 法律责任
第六章 附则
第一章 总则
第一条 为了规范招标投标活动，保护国家利益、社会公共利益和招标投标活动当事人的合法权益，根据《中华人民共和国招标投标法》(以下简称《招标投标法》)和其他有关法律、法规的规定，结合本市实际情况，制定本条例。
第二条 本市的工程建设、货物和服务采购以及其他项目的招标投标活动，适用本条例。
第三条 招标投标活动遵循公开、公平、公正和诚实信用的原则。
第四条 下列工程建设项目包括项目的勘察、设计、施工、监理以及与工程建设有关的重要设备、材料等的采购，符合市人民政府按照国家规定制定的招标范围和规模标准的，必须进行招标：
(一)基础设施和公用事业等关系社会公共利益、公众安全的项目；
(二)全部或者部分使用国有资金投资或者政府融资的项目；
(三)使用国际组织或者外国政府贷款、援助资金的项目。
法律、法规或者市人民政府对必须进行招标的货物和服务采购以及其他项目有规定的，依照其规定。
第五条 任何单位和个人不得将依法必须进行招标的项目化整为零或者以其他任何方式规避招标。
第六条 市和区、县人民政府及其所属部门不得对招标投标活动实行地区封锁和部门限制。
第七条 市发展改革部门指导和协调全市招标投标工作，会同有关行政主管部门拟定有关招标投标规定，报市人民政府批准后实施。
市和区、县人民政府有关行政主管部门按照各自职责对招标投标活动实施监督。
有关行政主管部门对招标投标活动实施监督的具体职权划分，由市人民政府规定。
第二章 招标和投标
第八条 招标项目依照国家有关规定需要履行项目审批手续的，应当先履行审批手续，取得批准。
依法必须进行招标的项目，需要履行项目审批手续的，招标人应当同时将招标范围和方式等有关招标的内容报送项目审批部门核准。项目审批后，审批部门应当在5个工作日内向有关行政主管部门通报所确定的招标范围和方式等情况。
招标人对经核准的招标范围和方式等作出改变的，应当到原项目审批部门重新办理核准手续。
第九条 招标人应当有进行招标项目的相应资金或者资金来源已经落实，并应当在招标文件中如实载明，但是选择投资主体、经营主体等不需要落实资金来源的招标项目除外。
第十条 招标分为公开招标和邀请招标。
第十一条 依法必须进行招标的项目中，全部使用国有资金投资或者国有资金投资占控股或者主导地位的，以及国务院发展改革部门确定的国家重点项目和市人民政府确定的地方重点项目，应当依法公开招标。其中有下列情形之一的，经批准，可以邀请招标：
(一)技术复杂或者有特殊要求，只有少数潜在投标人可供选择的；
(二)受资源和环境条件限制，只有少数潜在投标人可供选择的；
(三)其他不适宜公开招标的。
有前款规定情形之一，招标人拟邀请招标的，应当经项目审批部门批准；其中国务院发展改革部门确定的国家重点项目和市人民政府确定的地方重点项目，应当经国务院发展改革部门或者市人民政府批准。
第十二条 招标人可以委托招标代理机构办理招标事宜或者依法自行办理招标事宜。
依法必须进行招标的项目，招标人自行办理招标事宜的，应当具有编制招标文件和组织评标的能力，并应当向有关行政监督部门备案。
第十三条 招标代理机构的资格认定按照国家有关规定执行。本市有关行政主管部门应当将通过资格认定的招标代理机构名单向社会公布。
招标代理机构与行政机关和其他国家机关不得存在任何隶属关系或者其他利益关系。
第十四条 招标代理机构应当在招标人委托的范围内办理招标事宜，并遵守《招标投标法》和本条例关于招标人的规定。未经招标人同意，招标代理机构不得转让代理业务。
招标代理机构不得为投标人提供其所代理的招标项目的咨询服务。
第十五条 招标人公开招标的，应当发布招标公告。
依法必须进行招标项目的招标公告，应当按照国家有关规定在国家或者本市指定的报刊、信息网络或者其他媒介发布。
第十六条 招标人对投标人进行资格预审的，应当根据招标项目的性质、特点和要求，编制资格预审的条件和方法，并在招标公告或者资格预审公告中载明。
招标人拟限制投标人数量的，应当在招标公告或者资格预审公告中载明预审后投标人的数量，并按照招标公告或者资格预审公告中载明的资格预审的条件和方法选择投标人。招标公告或者资格预审公告中没有载明预审后投标人数量的，招标人不得限制达到资格预审标准的投标人进行投标。
第十七条 招标人应当根据招标项目的特点和需要编制招标文件。招标文件一般由下列部分组成：
(一)投标人须知：包括评标方法和标准、编制投标文件的要求、投标方式、投标截止时间、开标地点和投标有效期；
(二)合同主要条款及协议书格式；
(三)要求投标人提供的资格和资信证明、投标函及附件、履约担保证件、授权委托书的格式和说明；
(四)投标价格要求及其计算方法；
(五)技术条款：包括招标项目范围、性质、规模、数量、标准和主要技术要求及交货或者提供服务时间；
(六)图纸或者其他应当提供的资料；
(七)其他应当说明的问题。
国际招标的项目，招标文件可以规定投标文件使用多种语言文字。投标文件不同文本之间有歧义的，应当以中文文本为准。
第十八条 政府投资和政府融资项目的招标人，应当严格按照批准的初步设计方案和投资总额编制招标文件。
第十九条 招标项目设置标底的，标底应当保密；在开标前，任何单位和个人不得以任何形式审查标底。
政府投资和政府融资的项目一般不设置标底。
第二十条 招标人不得以获得本地区、本行业奖项作为投标条件或者以不合理的地域、行业、所有制等条件限制、排斥潜在投标人投标；不得强制投标人组成联合体共同投标；不得向他人透露可能影响公平竞争的有关招标投标的情况。
第二十一条 投标人在投标截止时间之前撤回投标的，应当书面通知招标人招标人接到通知后，收取投标保证金的，应当返还其投标保证金。
第二十二条 投标截止时间届满时，投标人少于3个的，招标人应当依法重新招标。
第二十三条 投标人不得相互约定抬高或者压低投标报价；不得与招标人串通投标；不得以向招标人或者评标委员会成员行贿的手段谋取中标；不得以他人名义投标或者以投标报价低于成本价等方式弄虚作假，骗取中标。
第三章 开标、评标和中标
第二十四条 开标应当在招标文件确定的提交投标文件截止时间的同一时间公开进行；开标地点应当为招标文件中预先确定的地点。
第二十五条 评标活动应当遵循公平、公正、科学和择优的原则依法进行。任何单位和个人不得非法干预、影响评标过程及结果。
第二十六条 评标由招标人依法组建的评标委员会负责。
依法必须进行招标项目的评标委员会，由招标人的代表和有关技术、经济等方面的专家组成，成员人数为5人以上单数，其中技术、经济等方面的专家不得少于成员总数的三分之二。
前款专家应当由招标人从国务院有关部门或者市人民政府有关部门提供的评标专家名册或者招标代理机构的专家库内的相关专业的专家名单中采取随机抽取方式确定；技术特别复杂、专业性要求特别高或者国家有特殊要求的招标项目，采取随机抽取方式确定的专家难以胜任的，可以由招标人直接确定。
评标委员会成员的名单在中标结果确定前应当保密。
本市逐步建立全市统一的评标专家名册。
第二十七条 评标委员会设负责人的，评标委员会负责人由评标委员会成员推举产生或者由招标人直接确定。评标委员会负责人与评标委员会其他成员有同等的表决权。
第二十八条 有下列情形之一的，不得担任相关项目的评标委员会成员：
(一)投标人或者投标人的主要负责人的近亲属；
(二)与投标人有利害关系的；
(三)与投标人有其他关系，可能影响公正评审的。
评标委员会成员有前款规定情形之一的，应当主动提出回避。
招标人发现评标委员会成员有本条第一款规定情形之一的，应当予以更换。
第二十九条 评标可以采用经评审的最低投标价法或者综合评估法以及法律、法规允许的其他评标方法。
采用招标方式确定基础设施和公用事业项目的投资主体、经营主体以及政府投资和政府融资项目的项目法人的，应当采用综合评估法评标。
第三十条 评标委员会应当按照招标文件确定的评标标准和方法，对投标文件进行评审和比较。招标项目设置标底的，标底作为评标参考。评标委员会完成评标后，应当向招标人提出书面评标报告，并推荐1至3名合格的中标候选人。
招标人根据评标委员会提出的书面评标报告和推荐的中标候选人确定中标人。招标人也可以授权评标委员会直接确定中标人。
评标委员会不得改变招标文件确定的评标标准和方法。
第三十一条 中标人的投标应当符合下列条件之一：
(一)能够最大限度地满足招标文件中规定的各项综合评价标准；
(二)能够满足招标文件的实质性要求，并且经评审的投标价格最低；但是投标价格低于成本的除外。
第三十二条 在评标过程中，有下列情形之一的，评标委员会可以认定为废标：
(一)投标人的报价明显低于其他投标报价或者在设有标底时明显低于标底，投标人不能合理说明或者不能提供相关证明材料证明其投标报价不低于其成本的；
(二)投标文件未能在实质上响应招标文件提出的所有实质性要求和条件的；
(三)符合招标文件规定的其他废标条件的。
投标人以他人的名义投标、串通投标、以行贿手段谋取中标或者以其他弄虚作假方式投标的，应当作废标处理。
第三十三条 投标人资格条件不符合国家有关规定和招标文件要求的，或者不按照要求对投标文件进行澄清和说明的，评标委员会可以否决其投标。
第三十四条 评标委员会根据本条例第三十二条、第三十三条规定否决不合格投标或者认定为废标后，有效投标不足3个的，可以否决全部投标。
依法必须进行招标的项目所有投标被否决的，招标人应当依法重新招标。
第三十五条 依法必须进行招标的项目，招标人应当自确定中标人之日起15日内，向有关行政监督部门提交招标投标情况的书面报告。
提交书面报告时，应当同时附送下列文件或者文件的复制件：
(一)招标文件；
(二)招标公告及发布媒介或者投标邀请书；
(三)实行资格预审的，资格预审文件和资格预审结果；
(四)评标委员会成员和评标报告；
(五)中标结果及中标人的投标文件。
第三十六条 中标人确定后，招标人应当向中标人发出中标通知书，同时将中标结果书面通知所有未中标的投标人。中标通知书对招标人和中标人具有法律效力。
政府投资和政府融资项目的中标结果应当向社会公告。
第三十七条 招标人和中标人应当在规定时间内，按照招标文件和中标人的投标文件订立书面合同，不得再行订立背离合同实质性内容的其他协议。
政府投资和政府融资的项目签订合同后，招标人应当向有关行政监督部门备案。
第三十八条 招标人收取投标保证金的，在与中标人签订合同后5个工作日内，应当向中标人和未中标的投标人退还投标保证金。
第三十九条 中标人应当按照合同约定履行义务，完成中标项目。中标人不得向他人转让中标项目，也不得将中标项目肢解后转让。
中标人按照合同约定或者经招标人同意，可以将中标项目的部分非主体、非关键性工作分包给他人完成。接受分包的人应当具备相应的资格条件，并不得再次分包。
中标人应当就分包项目向招标人负责，接受分包的人就分包项目承担连带责任。
第四章 监督
第四十条 市和区、县人民政府有关行政监督部门应当加强对招标投标活动的监督检查，市发展改革部门应当加强对政府投资和政府融资项目招标投标活动的监督，协调有关监督检查工作。
第四十一条 行政监督部门应当依法履行监督职责，不得任意增加招标投标审批事项，不得非法干涉或者侵犯招标人选择招标代理机构、编制招标文件、组织投标资格审查、确定开标的时间和地点、组织评标、确定中标人等事项的自主权。
第四十二条 有关行政监督部门可以采取执法专项检查、重点抽查、成立调查组进行专项调查等方式对招标投标活动监督检查，依法查处违法行为。
有关行政监督部门进行执法监督检查时，有权调取和查阅有关文件，调查、核实有关情况。
第四十三条 本市对地方重点项目的招标投标活动进行专项稽察。专项稽察包括以下内容：
(一)招标投标当事人和行政监督部门有关招标投标的行为是否符合法律、法规规定的权限和程序；
(二)对招标投标的有关文件、资料的合法性、真实性进行核实；
(三)对资格预审、开标、评标、定标过程是否合法和符合招标文件、资格审查文件规定进行调查核实；
(四)招标投标结果的执行情况；
(五)其他需要专项稽察的内容。
第四十四条 任何单位和个人认为招标投标活动违反《招标投标法》和本条例规定的，可以向有关行政监督部门举报。有关行政监督部门应当及时调查处理，将处理情况告知举报人，并为举报人保密。
投标人和其他利害关系人认为招标投标活动违反《招标投标法》和本条例规定的，有权向有关行政监督部门投诉。有关行政监督部门应当在收到投诉后10个工作日内，作出是否受理的决定；决定受理的，应当及时调查处理，并将处理情况告知投诉人。投诉人对有关行政监督部门逾期未作出受理决定或者对投诉处理决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第四十五条 本市建立招标投标活动违法行为记录系统，记载招标人、招标代理机构、投标人、评标委员会成员等招标投标活动当事人的违法行为及处理结果。
单位和个人有权查询违法行为处理结果记录。
第五章 法律责任
第四十六条 违反本条例的行为，法律、行政法规有规定的，依照其规定追究法律责任；没有法律、行政法规规定的，适用本条例规定。
第四十七条 本章规定的行政处罚，由市人民政府规定的有关行政监督部门决定。
第四十八条 招标人违反本条例第十一条规定，应当公开招标的项目未经批准擅自邀请招标的，由项目审批部门责令限期改正，可以处1万元以上5万元以下罚款；有关部门可以对单位直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予行政处分；其中使用政府投资的项目，可以暂停项目执行或者暂停资金拨付。
第四十九条 招标人违反本条例第十五条第一款规定，对依法必须进行招标的项目，应当发布招标公告而不发布的，由有关行政监督部门责令限期改正，可以处项目合同金额5‰以上10‰以下罚款；违反本条例第十五条第二款规定，对依法必须进行招标的项目不在指定媒介发布招标公告的，或者违反本条例第二十条规定，在招标公告中以不合理的条件限制或者排斥潜在投标人的，由有关行政监督部门责令限期改正，可以处1万元以上5万元以下罚款。
第五十条 违反本条例第二十三条规定，政府投资和政府融资项目的投标人以投标报价低于成本价的方式骗取中标，导致合同不能全部履行的，取消其3年至5年参加政府投资和政府融资项目的投标资格并予以公告。
第五十一条 违反本条例第四十一条、第四十四条规定，有关行政监督部门擅自增加审批事项和非法干涉或者侵犯招标人自主权的，对于举报或者投诉不及时处理，或者不为举报人保密的，由有关部门对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过、记大过的处分；情节较重的，依法给予降级、撤职、开除的处分。
行政监督部门的工作人员利用职权，非法干涉或者侵犯招标人自主权的，依照前款规定追究责任。
第六章 附则
第五十二条 本条例自2002年11月1日起施行。
关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知
国食药监办[2007]504号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》精神，加强药品生产工艺和处方变更的监管，进一步提高药品生产质量，国家局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作。现将《注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案》印发你们，并就有关事项通知如下：
一、注射剂类药品生产工艺和处方核查的重点是大容量注射剂和其他静脉给药注射剂类药品生产工艺和处方。各省局应在2007年底前完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查工作并上报工作情况；2008年6月底前完成并上报其他静脉给药注射剂类药品的核查工作；其他类药品的核查工作，由各省局根据辖区内的实际情况做出安排，核查工作进展及完成情况应及时汇总并上报国家局。
二、各省局应做好注射剂类药品生产工艺和处方核查的宣传工作，加强与药品生产企业的沟通，动员生产企业配合做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。
各省局在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作中，可参照“部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素”（附件1）、“部分中药注射剂高风险品种名单”（附件2）以及“部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单”（附件3），对辖区内药品生产企业所生产的注射剂类药品进行风险评估。根据评估的风险程度，分清轻重缓急，有重点地开展核查工作。药品生产工艺和处方核查工作可与药品再注册工作结合进行。
三、药品生产企业作为药品安全第一责任人，必须对所生产的药品质量负责，必须按照要求如实申报注射剂类药品生产工艺和处方情况。凡隐瞒事实，不如实申报生产工艺和处方，或者改变生产工艺和处方仍不按规定提交药品注册补充申请的，一经发现要坚决查处。
在此次核查工作中，对药品生产企业经过充分的研究和验证而改变药品生产工艺和处方，且产品质量能够得到保证的品种，各省局应要求生产企业按照相关规定提交药品注册补充申请。药品审评部门应当在规定的时限内完成技术审评工作。
四、各省局应高度重视注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，充分认识开展核查工作对降低药品安全风险确保人民用药安全的重要意义，充分认识核查工作的紧迫性、复杂性和长期性，要切实加强领导，落实责任，制定切实可行的实施方案，确定牵头部门，按照实事求是的原则做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。
国家局将对核查工作进行督查。各省局在开展核查工作中有何问题，请及时与国家局药品安全监管司联系。
附件：1．部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素
2．部分中药注射剂高风险品种名单
3．部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单
4．注射剂类药品工艺和处方核查工作汇总报表
5．化学药品注射剂生产工艺处方核查一般要求
6．中药注射剂生产工艺处方核查一般要求
国家食品药品监督管理局
二○○七年八月十日
注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案
为进一步规范注射剂类药品生产秩序，解决药品生产企业不按照注册申报的工艺和处方生产、变更工艺和处方不按规定研究和申报的问题，国家局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，并制定本工作方案。
一、工作目标
通过开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，进一步规范企业改变工艺和处方的研究和申报行为，排除注射剂类药品质量安全隐患，确保药品生产质量，防止严重质量事故的发生。
药品生产企业必须严格按照注册申报的生产工艺、处方和GMP要求组织生产，改变工艺和处方必须按规定进行研究并依法申报。
二、组织实施
（一）国家局统一组织对注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，制定技术要求，组织修订国家药品标准，组织对重点高风险品种进行抽验和现场检查。
（二）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（以下简称省局）负责辖区内药品生产企业注射剂类药品品种的工艺和处方核查工作，按照国家局统一部署，组织实施企业申报、按照品种的处理原则分类处理、汇总上报、督促企业整改等工作。
（三）各省局应当对辖区内注射剂类药品进行全面的质量评价和风险评估，应当依据风险程度评估结果，分轻重缓急，对生产环节存在的问题予以纠正和处理。
（四）工作步骤：
各省局根据本辖区内注射剂类药品生产企业数量，产品品种种类及生产情况，进行全面调查摸底，可按以下方法开展核查工作:
1．申报登记：省局组织辖区内企业对所生产的注射剂品种进行申报，要求生产企业如实提供每个品种的实际生产工艺和处方、原注册申报的工艺和处方、所执行的质量标准，说明变更理由并提交依据或验证资料。
对企业现在不生产的品种，可暂不进行核查，如企业拟恢复生产，必须提出申请并进行工艺核查。
2．分类处理：各省局对企业上报的资料进行审查，按照国家局制定的技术要求进行分类，必要时应对申报企业进行现场核查和产品抽样检验。如药品生产企业无法提供原注册申报工艺和处方的，应以审批档案作为核查依据；亦可要求药品生产企业提供现行生产工艺和处方，并提交与通用工艺和处方或者其他企业同品种进行对比的研究资料。
3．建立档案：各省局应建立药品生产工艺及处方等资料档案，作为日常监管、现场核查及企业变更的依据。
4．汇总报告：各省局应及时将阶段性开展生产工艺和处方核查工作情况、存在的问题及处理结果进行汇总并上报国家局。
三、处理原则
（一）经过核查，企业按原注册申报的工艺和处方生产，能够保证产品质量的，可以继续生产；
（二）企业经充分研究和验证后改变工艺和处方，能够保证产品质量的，必须按要求限时进行申报，视情况可以同意继续生产；
（三）企业未经充分研究和验证，擅自改变工艺和处方，并存在质量隐患的，必须责令其停止生产。
除上述情况外，对工艺不成熟、处方和剂型不合理、质量不稳定品种的生产，也要视情况采取相应处理措施。对工艺、处方与质量标准不相适应的，责令限期建立完善相应内控标准，并申报修订国家药品标准。
四、相关要求
开展对注射剂类药品生产工艺和处方核查工作任务重、政策性强、技术难度高，各省局要充分认识作好该项工作的重要意义，加强领导，充分做好药品生产企业的宣传动员工作，组织制定严密实施方案，明确分工，落实责任，切实完成好工艺核查工作，坚决消除注射剂类药品安全隐患。
附件1：
部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素
品种
风险因素
高风险品种
氨基糖苷类抗生素葡萄糖注射液
本品应用人群较广。该类化合物的稳定性存在差异，易与辅料及溶质发生相互作用，无菌保证水平低。
胸腺肽氯化钠注射液
本品适应症使用范围较为广泛。
本品为大输液，活性成分对热不稳定未对灭菌工艺进行充分验证。缺少对病毒灭活工艺的充分验证。
原剂型和本品均未进行过规范的临床研究，安全性和有效性信息不充分。
骨肽氯化钠注射液
（骨肽、复方骨肽、鹿瓜多肽、骨瓜提取物等注射剂也存在部分同样问题）
本品适应症使用范围较为广泛。
本品成分复杂，活性成分尚不完全明确，质量控制缺乏针对性；未对灭菌工艺进行充分验证。缺少对病毒灭活工艺的充分验证。
原剂型和本品均未进行过规范的临床研究，安全性和有效性信息不充分。
注射用牛肺表面活性剂
本品为生化药，病毒灭活问题是风险主要原因。
大蒜素注射液，大蒜素葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
大蒜素分子结构中含有二硫键，本身不稳定，加热灭菌会更加不稳定，本注射剂中的降解产物无控制方法。
大蒜素在水中几乎不溶，故制成注射剂时需加入一定量的助溶剂。
穿琥宁注射液，穿琥宁氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
穿琥宁在水溶液中加热会导致主成分降解，含量降低对有效性带来影响，杂质增加又会对安全性带来影响。
在生产过程中，为了降低有关物质的含量，加入一些稳定剂或者牺牲灭菌条件确保理化指标合格，则会带来安全性影响及无菌安全问题。
穿琥宁注射液为地标品种，未进行规范的临床试验，安全有效性存在隐患。依据此品种改剂型的品种也存在同样的研究基础不扎实的问题。
炎琥宁注射剂，炎琥宁氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
炎琥宁在水溶液中加热会导致主成分降解，含量降低对有效性带来影响，杂质增加又会对安全性带来影响。
在生产过程中，为了降低有关物质的含量，加入一些稳定剂或者牺牲灭菌条件确保理化指标合格，则会带来安全性影响及无菌安全问题。
注射用炎琥宁为地标品种，未进行规范的临床试验，安全有效性存在隐患。依据地标品种改剂型的品种也存在同样的研究基础不扎实的问题。
莪术油注射液，莪术油葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
莪术油从中药提取得到，主要成分莪术醇含量68%以上，30%成分不明确，质量（特别是有关物质）控制困难，引发安全性担忧。
处方中加入吐温80增溶，对用于小儿病毒型肺炎适应症，获益风险比较低。
莪术油注射液及莪术油葡萄糖注射液均为地标升国标品种，未进行规范的临床试验，安全有效性均存在隐患。
利福霉素钠注射液，利福霉素钠氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
利福霉素钠注射剂型国外有上市，但是否为水针剂尚不能确定。利福霉素钠不稳定，易氧化，注射液处方中加入抗氧剂，本身就可能引发安全性问题；且灭菌加热过程中更易分解。
利福平注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
利福平水溶性不好，制剂过程中加入氢氧化钠成盐，加入抗氧剂、稳定剂和助溶剂，本身就可能引发安全性问题，且本身不稳定易降解；且灭菌加热过程中更易分解。
细辛脑注射液，注射用细辛脑
临床适应症用药人群较为广泛。
细辛脑难溶于水，在处方中需要加入大量的助溶剂，如吐温－80、丙二醇等。
细辛脑的主要降解产物为β－细辛脑，该降解产物在注射液的配制、灭菌以及放置过程中可能含量有所增加，对此杂质的安全性研究目前尚不清楚；由于主药的稳定性，灭菌温度可能难以达到要求。
本品种为地标升国标品种，未进行规范的临床试验，安全有效性均存在隐患。
复方甘草酸单铵S葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
本品中的甘草酸单铵成分复杂，杂质含量较高，对主要杂质缺乏安全性方面的研究；
本品中的主要成分之一盐酸半胱氨酸对热不稳定，且分子结构中含有伯胺基，可与葡萄糖的降解产物5－羟甲基糠醛发生Mailard反应，Mailard反应所得产物可能会引起安全性问题。
本品为地标升国标品种的改剂型产品，原剂型及本剂型均未进行过规范的临床试验。
亮菌甲素氯化钠注射液，亮菌甲素葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
亮菌甲素在水中难溶，制剂中需要加入一定量的有机溶剂助溶，有机溶剂的质量可能影响本品的安全性。
亮菌甲素属内酯类化合物，有文献显示，其在溶液状态下易发生开环水解，水解速率和溶液pH值、温度有关。
原剂型地标产品和本品均未进行过规范的临床研究。
较高风险品种
氨基糖苷类抗生素氯化钠注射液
本品应用人群较广。该类化合物的稳定性存在差异，无菌保证水平低。
法莫替丁葡萄糖注射液，盐酸多巴胺葡萄糖注射液，环磷腺苷葡萄糖注射液，环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液，氨甲苯酸葡萄糖注射液，盐酸精氨酸葡萄糖注射液盐酸赖氨酸葡萄糖注射液
主药和葡萄糖配伍不稳定，发生Mailard反应；大输液的高温灭菌可加速缩合反应，生产过程中为降低有关物质的含量，降低灭菌条件则可能带来安全性隐患。
三磷酸胞苷二钠氯化钠注射液，三磷酸腺苷二钠氯化钠注射液
主药容易降解，对热不稳定，灭菌温度不能达到一般输液剂的要求115℃ 30分钟，无菌保证值低。
乌司他丁注射液
主药对热不稳定，其注射液生产时采用无菌过滤罐装的生产工艺，未采用终端灭菌工艺。主药系以人尿为原材料制备，原材料来源难以控制，存在病毒污染的可能性。
一般风险品种
维生素C葡萄糖注射液，维生素C氯化钠注射液
主药热不稳定，生产过程中为达到产品的质量要求，其灭菌温度无法达到灭菌要求。应用人群较广泛
氨基糖苷类抗生素小水针
应用较广，该类化合物的稳定性存在差异，无菌保证水平低
注射用呋布西林钠
质量标准制定很早，质量要求较低，杂质含量很高。
硫酸特布他林注射剂
早期批准的批准未进行杂质控制。
乌司他丁粉针
主药系以人尿为原材料制备，原材料来源难以控制，存在病毒污染的可能性。
附件2：
部分中药注射剂高风险品种名单
序号
批准文号
品名
高风险品种
1
国药准字Z20043113
鱼腥草注射液
2
国药准字Z20043470
鱼腥草注射液
3
国药准字Z20043473
鱼腥草注射液
4
国药准字Z20054965
鱼腥草注射液
5
国药准字Z20033183
清开灵注射液
6
国药准字Z20033285
鱼腥草注射液
7
国药准字Z20055005
茵栀黄注射液
8
国药准字Z20033282
香丹注射液
9
国药准字Z20043727
香丹注射液
10
国药准字Z20043741
香丹注射液
11
国药准字Z20044304
香丹注射液
12
国药准字Z20063395
香丹注射液
13
国药准字Z20063426
肿节风注射液
14
国药准字Z20053303
参麦注射液
15
国药准字Z20044247
鸦胆子油乳注射液
16
国药准字Z20054284
黄芪注射液
17
国药准字Z20054288
血塞通注射液
18
国药准字Z20030106
注射用清开灵(冻干)
19
国药准字Z20043425
注射用双黄连
20
国药准字Z20043854
注射用双黄连
21
国药准字Z20050287
痛安注射液
22
国药准字Z20050274
鱼金注射液
23
国药准字Z20043172
生脉注射液
24
国药准字Z20044178
生脉注射液
25
国药准字Z20053993
生脉注射液
26
国药准字Z20043116
参附注射液
27
国药准字Z20043117
参附注射液
28
国药准字Z20043103
血塞通注射液
29
国药准字Z20063577
血塞通注射液
30
国药准字Z20063578
血塞通注射液
31
国药准字Z20044484
鱼腥草注射液
32
国药准字Z20054838
鱼腥草注射液
33
国药准字Z20054839
鱼腥草注射液
34
国药准字Z20044397
柴胡注射液
35
国药准字Z20063665
柴胡注射液
36
国药准字Z20030054
痰热清注射液
37
国药准字Z20044133
丹参注射液
38
国药准字Z20054048
红花注射液
39
国药准字Z20063433
注射用双黄连
40
国药准字Z20040033
血必净注射液
41
国药准字Z20063295
莲必治注射液
42
国药准字Z20043105
鱼腥草注射液
43
国药准字Z20043107
鱼腥草注射液
44
国药准字Z20044282
鱼腥草注射液
45
国药准字Z20044485
双黄连注射液
46
国药准字Z20055309
双黄连注射液
较高风险品种
47
国药准字Z20044250
复方风湿宁注射液
48
国药准字Z20033136
苦参碱注射液
49
国药准字Z20053907
注射用灯盏花素
50
国药准字Z20063405
注射用灯盏花素
51
国药准字Z20050217
热毒宁注射液
52
国药准字Z20043712
穿心莲注射液
53
国药准字Z20060361
大株红景天注射液
54
国药准字Z20060362
大株红景天注射液
55
国药准字Z20040111
元秦止痛注射液
56
国药准字Z20033225
灯盏花素注射液
57
国药准字Z20040110
肾康注射液
58
国药准字Z20050247
注射用丹参多酚酸盐
59
国药准字Z20050248
注射用丹参多酚酸盐
60
国药准字Z20050249
注射用丹参多酚酸盐
61
国药准字Z20043651
板蓝根注射液
62
国药准字Z20040086
注射用黄芪多糖
63
国药准字Z20020007
川参通注射液
64
国药准字Z20050146
注射用红花黄色素
65
国药准字Z20050582
红花黄色素氯化钠注射液
66
国药准字Z20050594
注射用红花黄色素
一般风险品种
67
国药准字Z20044396
黄藤素注射液
68
国药准字Z20060463
注射用益气复脉（冻干）
69
国药准字Z20064389
银黄注射液
70
国药准字Z20063652
驱虫斑鸠菊注射液
附件3：
部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单
（按2006年报告数降序排列）
化学药品 24.胸腺肽注射剂
1.头孢曲松注射剂 25.利多卡因注射剂
2.青霉素注射剂 26.莪术油注射剂
3.克林霉素注射剂 27.阿昔洛韦注射剂
4.左氧氟沙星注射剂
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