国家食品药品监督管理局


关于国家药品监督管理局药品审评中心主要职责内设机构和人员编制规定的通知


国药管办[2000]255号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门 ，局各直属单位，各
有关协会：

　　根据中央机构编制委员会办公室《关于卫生部药典委员会等5个单位更名并成建制划转
国家药品监督管理局管理的批复》(中编办字［1998］32号)，国家药品监督管理局药品审
评中心为国家药品监督管理局直属事业单位。经国家药品监督管理局党组研究批准，国家药
品监督管理局药品审评中心主要职责、内设机构和人员编制规定如下：

　　一、主要职责
　　(一)负责按照《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》及有关法规，对化学药品、生
物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评。
　　(二)负责按照《新药审批办法》及有关法规，对中药新药申请进行技术审评。
　　(三)负责按照《进口药品管理办法》及有关法规，对进口药申请进行技术审评。
　　(四)负责按照《仿制药品审批办法》及有关法规，对仿制药申请进行技术审评。
　　(五)承办国家药品监督管理局交办的其他事项。

　　二、内设机构
　　根据以上职责，国家药品监督管理局药品审评中心设置7个职能处(室)：

　　(一)行政处
　　协调中心日常行政事务，负责文电处理、档案管理、资产、财务、后勤保障等工作。

　　(二)人事监察处
　　负责人事、党务、纪检、监察等工作。

　　(三)业务综合处
　　负责药品申请资料的接受、借阅、保管等管理工作，并通过对资料的管理实现对各业务
室审评工作的规范化制约及进度平衡；负责中心计算机管理及信息化建设；负责对审评业务
的动态管理，组织研讨审评工作中的普遍性问题；负责审评业务工作协调及其他相关事宜。

　　(四)化药及生物制品室
　　负责按照《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》及有关法规，对化学药品、生物制
品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评。

　　(五)中药室
　　负责按照《新药审批办法》及有关法规，对中药新药申请进行技术审评。

　　(六)进口药室
　　负责按照《进口药品管理办法》及有关法规，对进口药申请进行技术审评。

　　(七)仿制药室
　　负责按照《仿制药品审批办法》及有关法规，对仿制药申请进行技术审评。

　　三、人员编制
　　国家药品监督管理局药品审评中心事业编制为70名，近期规模控制在120名内。


　　 国家药品监督管理局
　　 二○○○年六月二十四日


卫生部办公厅


卫生部办公厅关于启动艾滋病网络直报信息系统的通知

卫办疾控发〔２００５〕５６号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心：
为贯彻执行《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》及《卫生部关于法定传染病疫情和突发公共卫生事件信息发布方案（试行）》的有关要求，提高艾滋病疫情报告的质量与时效，我部在“中国疾病预防控制信息系统”的平台上建立了艾滋病网络直报信息系统，于２００５年３月正式启动，对全国艾滋病疫情实行网络直报。为了规范相关工作，我部委托中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心组织专家制定了《艾滋病疫情信息报告管理规范（试行）》，请各地在实际工作中遵照执行。
现就执行艾滋病疫情网络直报工作的有关事项通知如下：
一、各地要加强省、市、县各级对该系统操作使用的培训工作，保障网络畅通，首先实现县（区）级及以上疾病预防控制中心网络直报。
二、有条件的医疗卫生机构可直接通过网络进行直报，暂不具备条件的机构可按照《艾滋病疫情信息报告管理规范（试行）》有关规定报告疫情，同时积极创造条件实现网络直报。
三、２００５年３－６月份为直报系统实施的过渡期。过渡期内，同时采用原疫情报告系统上报季度疫情，并逐渐由逐级上报系统向直报系统过渡。２００５年１、２月份疫情须同时通过网络直报进行补报。
四、各级报告与管理机构，可通过中国疾病预防控制中心分配的帐号和密码，登录“艾滋病网络直报信息系统”，下载系统使用说明。
登录网址为：ｈｔｔｐ：／／２０２．１０６．１２３．３５。

附件：艾滋病疫情信息报告管理规范（试行）
二○○五年三月十六日


附件：艾滋病疫情信息报告管理规范（试行）
为加强艾滋病疫情信息报告管理，确保报告系统的有效运行，提高报告质量，为控制艾滋病疫情提供及时、准确的信息，依据《中华人民共和国传染病防治法》等相关法律法规，制定本规范。
一、组织机构职责
遵循属地管理、分级负责的原则，各有关部门与机构在艾滋病疫情信息报告管理工作中履行以下职责：
（一）卫生行政部门
１．负责本辖区内艾滋病疫情信息报告工作的管理，建设和完善本辖区内艾滋病疫情信息网络报告系统，为系统的正常运行提供必要的保障条件。
２．定期组织对本辖区内各级各类医疗卫生机构的艾滋病疫情信息报告、管理等工作监督检查。
３．依据相关法律法规，结合本辖区的具体情况，组织制定艾滋病疫情信息报告工作实施方案，落实艾滋病疫情信息报告工作。
４．省级卫生行政部门根据本行政区域内疾病预防控制工作需要，可增加艾滋病疫情信息报告的内容。
５．县级及以上卫生行政部门应当及时向本行政区域内的疾病预防控制机构和医疗卫生机构通报艾滋病疫情的相关信息，同时向毗邻的同级人民政府卫生行政部门通报。
（二）疾病预防控制机构　
１．中国疾病预防控制中心
（１）负责全国艾滋病疫情信息报告业务管理和技术指导工作，协助卫生部制定艾滋病疫情信息报告管理规范方案。
（２）负责全国艾滋病疫情信息的收集和分析，向卫生部报告和向各省反馈，对艾滋病疫情报告质量进行评估，预测艾滋病疫情趋势。
（３）负责艾滋病疫情信息报告网络系统的维护和应用性能的改进与完善，向各地提供技术支持。
（４）动态监测全国艾滋病疫情报告信息，对疫情变化态势进行分析，及时报告异常情况。
（５）负责对全国艾滋病疫情信息报告数据备份，确保数据安全。
（６）对全国艾滋病疫情信息报告督导、检查和评估，提供相关的技术培训和指导。
２．地方各级疾病预防控制机构
（１）实施艾滋病疫情信息报告管理规范和相关方案，负责本辖区内的艾滋病疫情信息报告业务管理和技术指导工作，建立健全辖区内艾滋病疫情信息管理组织和制度。
（２）负责对本辖区的艾滋病疫情信息的收集、分析、报告和反馈，预测艾滋病疫情趋势，对艾滋病疫情信息报告质量进行评估。
（３）负责对本辖区的艾滋病疫情信息报告网络系统的维护，提供技术支持。
（４）动态监测本辖区的艾滋病疫情报告信息，对疫情变化态势进行分析，及时报告、调查核实异常情况。
（５）负责对本辖区的艾滋病疫情信息分析，备份相关数据，确保报告数据安全。
（６）对本辖区的艾滋病疫情信息报告督导、检查和评估，为辖区内各直报单位提供相关的技术培训和指导。
县级疾病预防控制机构履行以上职责的同时，负责对本辖区内医疗机构和其他责任报告单位报告的艾滋病疫情信息进行审核；对本辖区内不具备网络直报条件的责任报告单位报告的艾滋病报告卡片实施网络直报；对本辖区内的艾滋病病毒感染者或艾滋病病人进行个案流行病学调查及随访。
（三）各级卫生监督机构：
对管辖范围内的艾滋病疫情报告工作进行监督、检查。
（四）医疗机构和其他责任报告单位
各级各类医疗机构、采供血机构、自愿咨询检测机构及其他艾滋病疫情责任报告单位应建立健全艾滋病疫情报告和登记制度。负责对本单位相关医务人员进行艾滋病疫情信息报告相关知识的培训。协助疾病预防控制机构开展艾滋病疫情的调查。
二、艾滋病疫情信息报告
（一）责任报告单位及报告人
各级各类医疗机构、疾病预防控制机构、采供血机构等为责任报告单位，上述单位所有执行职务的医护人员、医学检验人员、疾病预防控制人员、社区卫生服务人员、乡村医生、个体开业医生均为疫情责任报告人。
（二）报告病例分类
１．艾滋病病毒感染者：根据《全国艾滋病检测技术规范（２００４）》标准报告。
２．艾滋病病人：根据《中华人民共和国国家标准ＨＩＶ／ＡＩＤＳ诊断标准，１９９５》标准报告。
（三）疫情报告内容
１．疫情登记与报告
责任报告人首次发现符合报告标准的艾滋病病毒感染者或艾滋病病人时，按照《中华人民共和国传染病报告卡》的要求填写报告，同时填写《艾滋病相关信息附卡》。报告卡的填写必须使用兰黑色钢笔或签字笔填写，项目完整、准确，字迹清楚，填报人签名。
艾滋病的专项监测或专题调查如哨点监测、行为监测、自愿咨询检测等，若发现符合报告标准的艾滋病病毒感染者或艾滋病病人，必须填报《中华人民共和国传染病报告卡》及《艾滋病相关信息附卡》。
２．各县（区）级疾病预防控制机构对辖区内上报的《中华人民共和国传染病报告卡》及《艾滋病相关信息附卡》的内容应及时核实，负责组织对艾滋病病毒感染者或艾滋病病人及时进行流行病学调查并填报《艾滋病个案流行病学调查表》。
３．各县（区）级疾病预防控制机构对艾滋病病毒感染者每半年进行一次随访，对艾滋病病人每季度进行一次随访，并均需填报《艾滋病个案随访表》。
４．各级（类）责任报告单位按月上报《艾滋病病毒抗体检测数及阳性人数统计报表》。
（四）报告程序
艾滋病疫情报告实行属地化管理。
１．接诊医师发现艾滋病病毒感染者或艾滋病病人时，负责填写《中华人民共和国传染病报告卡》及《艾滋病相关信息附卡》，并报所在医疗机构，由医疗机构按规定上报。
２．乡（镇）责任报告单位负责收集和报告本辖区内艾滋病疫情信息。有条件的实行网络直报；没有条件实行网络直报的，应按照规定时限以最快方式将《中华人民共和国传染病报告卡》及《艾滋病相关信息附卡》报告县级疾病预防控制机构，由县疾病预防控制机构进行网上直报。
３．县级及以上医疗机构、采供血机构实行网络直报。暂没有条件实行网络直报的，应按照规定时限以最快方式将《中华人民共和国传染病报告卡》及《艾滋病相关信息附卡》报告给本辖区内县级疾病预防控制机构，由县疾病预防控制机构进行网上直报。
４．县（区）级疾病预防控制机构按《中华人民共和国传染病防治法》的规定，主动与辖区内医疗机构及铁路、交通、民航、厂（场）矿、部队、武警所属医疗卫生机构以及出入境卫生检验检疫部门建立艾滋病病毒感染者和艾滋病病人信息报告机制，及时收集疫情、实施网络直报。
（五）报告时限
１．实行网络直报的责任报告单位：确定诊断后，应在卫生部规定的时限内进行网络报告。
２．暂无条件实行网络直报的责任报告单位：确定诊断后，应在卫生部规定的时限内向同级或上级疾病预防控制机构寄出《中华人民共和国传染病报告卡》及《艾滋病相关信息附卡》。
三、报告数据管理
（一）审核
１．核对
录入前核对：录入人员对收到的疫情信息须进行错项、漏项、逻辑错误等检查，对有疑问的疫情信息必须及时向填卡人核实。
录入后核对：县级疾病预防控制机构疫情管理人员每个工作日需对辖区内报告的艾滋病信息进行审核，对有疑问的报告信息及时反馈报告单位或报告人核实。
２．确认
县（区）级疾病预防控制机构经核对无误后，２４小时内通过网络对报告信息确认。
（二）订正
县（区）级疾病预防控制机构负责组织对报告的艾滋病病毒感染者或艾滋病病人进行个案流行病学调查，发现报告卡信息有误、诊断状态发生变更（包括死亡）或排除病例时，应及时进行订正报告，并通过网络记录病例个案相关变更信息。
地（市）及省级疾病预防控制机构，于２４小时内通过网络对辖区内审核过的报告卡进行订正。
对于调查核实现住址查无此人的病例，应由核实单位更正为地址不详。
（三）补报
责任报告单位发现漏报的艾滋病病毒感染者或艾滋病病人，应及时补报。
（四）查重
录卡前，责任报告单位每个工作日对报告卡查重，对重复报告的卡片标注，不再通过网络录入。
县级疾病控制机构每月通过网络对辖区内的报告卡查重，对重卡做出删除标记。地（市）级及以上的疾病控制机构对本辖区内报告卡进行定期查重。
四、艾滋病疫情分析与利用
（一）艾滋病疫情分析
１．艾滋病疫情分析所需的人口资料以当地统计部门的数据为准。
２．省级及以上疾病预防控制机构按月、季、年进行动态分析。地（市）和县（区）级疾病预防控制机构，根据当地卫生行政部门工作需要，建立地方艾滋病疫情分析制度。
３．年度艾滋病疫情流行趋势分析：各级疾病预防控制机构每年要对全年艾滋病疫情进行全面分析。重点分析流行病学特征。分析应有文字材料和统计图、表。同时应针对本地区艾滋病流行趋势进行分析，提出相应的防治对策和措施建议。
４．各级疾病预防控制机构对艾滋病疫情分析结果要以信息、简报或报告等形式向上级疾病预防控制机构和同级卫生行政部门报告。
５．各级疾病预防控制机构应建立艾滋病预警制度，发现异常疫情要及时调查核实，及时做出反应，启动应急调查处理等机制，并随时作出专题报告，上报同级卫生行政部门和上一级疾病预防控制机构，并及时反馈到下一级卫生行政部门和疾病预防控制机构，必要时通报周边地区疾病预防控制机构。
（二）疫情的通报与发布
各级卫生行政部门与所在地的港口、机场、铁路疾病预防控制机构以及国境卫生检疫机关，根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》规定及时相互通报。艾滋病疫情信息的对外发布按照《中华人民共和国传染病防治法》及有关规定和要求执行。
五、艾滋病疫情资料保存
（一）各责任报告单位对所管理的《中华人民共和国传染病报告卡》、《艾滋病相关信息附卡》报告登记卡保存３年。不具备网络直报条件的报告单位，其报告卡由收卡单位保存，原报告单位必须进行登记备案。
（二）各级疾病预防控制机构应将艾滋病信息资料按照国家有关规定纳入档案管理。
六、艾滋病疫情信息系统安全管理
（一）各级疾病预防控制机构负责辖区内信息报告系统用户权限的维护，制定相应的制度，加强对信息报告系统的用户安全管理。
（二）信息报告系统使用人员未经许可，不得转让或泄露信息报告系统操作帐号和密码。发现帐号、密码已泄露或被盗用时，应立即更改密码，及时向上级疾病预防控制机构报告。否则，由此导致的信息系统安全问题，由个人承担。
（三）各地应建立、健全艾滋病疫情信息查询、使用审批制度。疫情个案信息未经卫生行政部门许可，不得向社会公开；在提供、使用疫情资料时，不得泄露涉及个人隐私的信息。其他部门查询艾滋病疫情信息资料，应经同级卫生行政部门批准。
七、监督
（一）各级卫生行政部门对艾滋病报告工作实施监督管理。
１．对辖区内责任报告单位和责任报告人的艾滋病疫情登记、报告和管理情况进行经常性的监督、检查。
２．对艾滋病信息报告存在问题的责任报告单位，责令其限期改进。
３．依照有关法律法规，对违反本办法的行为给予行政处罚。
（二）责任报告人和责任单位不报、漏报、瞒报、谎报、缓报艾滋病疫情信息的，由县级以上人民政府卫生行政部门依据《中华人民共和国传染病防治法》的有关规定，给予行政处分或者行政处罚。
（三）各级卫生监督机构在卫生行政部门的领导下，具体负责对艾滋病信息报告的监督、检查。
八、检查、指导与考核
（一）各级卫生行政部门组织制定艾滋病信息报告检查、指导与考核方案，指导艾滋病信息报告的检查、指导和考核工作。
（二）各级疾病预防控制机构在卫生行政部门的领导下，具体负责对艾滋病信息报告的检查、指导和考核工作。
九、本管理规范依据的法律法规文件
中华人民共和国传染病防治法
中华人民共和国国境卫生检疫法
突发公共卫生事件应急条例
突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法
卫生部关于法定传染病疫情和突发公共卫生事件信息发布方案（试行）
全国艾滋病检测技术规范，２００４
中华人民共和国国家标准ＨＩＶ／ＡＩＤＳ诊断标准，１９９５
附表：
１、艾滋病相关信息附卡
２、艾滋病个案流行病学调查表
３、艾滋病个案随访表
４、艾滋病病毒抗体检测数及阳性人数统计报表