国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知

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国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知

国食药监安[2013]23号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各口岸药品监督管理局,有关单位:

  为落实国家食品药品监督管理局《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》(国食药监办〔2012〕64号)和《关于做好2012年度药品电子监管工作的通知》(食药监办〔2012〕85号),现将进口药品实施电子监管有关事宜通知如下:

  一、境外制药厂商(即《进口药品注册证》或《医药产品注册证》“公司名称”项下企业)应对其进口到我国药品的电子监管实施工作负总责,按国家食品药品监督管理局规定品种和期限实施药品电子监管,并应在我国境内指定一家药品生产企业、药品批发企业、其在境内设立的子公司或办事机构,作为其药品电子监管工作的代理机构(以下简称电子监管代理机构)。

  二、境外制药厂商应授权委托其电子监管代理机构作为同我国药品监督管理部门和相关机构的固定联系单位,协助其在境内办理实施药品电子监管有关事务,并可协助境外工厂进行电子监管码申请、数据上传及相关的药品召回等具体工作。

  三、电子监管代理机构应将其信息和受托事项按附件1格式与要求报告国家食品药品监督管理局行政受理服务中心。上述信息、事项变更或委托关系终止的,亦应在5个工作日内报告。

  四、境外制药厂商及其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》载明的生产厂(或包装厂)、电子监管代理机构加入中国药品电子监管网的入网手续可由境外制药厂商委托其电子监管代理机构统一办理,取得数字证书。入网登记格式与要求见附件2,首次登记入网应将《进口药品企业入网登记表》随《进口药品电子监管工作代理机构报告表》一并报送国家食品药品监督管理局行政受理服务中心。

  五、境外制药厂商应按国家食品药品监督管理局《药品电子监管工作指导意见》和《药品电子监管技术指导意见》要求开展进口药品电子监管实施工作。赋码工作(包括建立各级药品包装的关联关系)应在进口药品注册证书载明的生产厂或包装厂内完成。获得批准在境内分包装的品种,可在批准的分包装企业内赋码。禁止在其他场所将已完成大包装的产品拆箱赋码。因互联网通讯等问题,在境外访问中国药品电子监管网存在困难时,可委托电子监管代理机构代为申请电子监管码,上传赋码、关联关系数据以及药品入库、出库数据,进行核注核销。

  六、进口单位申请药品进口备案时,应在《药品进口管理办法》第十三条第一款第七项规定的备案资料中增附已赋码药品各个批号各级包装实物样本或其照片,证实该批号药品已加印或加贴药品电子监管码统一标识。所提供照片应能在一个画面内清晰呈现上述信息。

  七、应在2013年12月31日前实施电子监管的进口药品,其电子监管代理机构应在2013年2月28日前提交报告,并将相关机构加入中国药品电子监管网。此前已入网进口企业,亦应按《进口药品企业入网登记表》要求补报所需信息。
  2013年1月1日以后新增补的国家和地方基本药物,其境外制药厂商未指定电子监管代理机构的应及时指定,并按本通知要求报告信息、办理入网登记,在新目录发布后12个月内完成相关进口药品的赋码,并开展核注核销等工作。

  八、省级药品监督管理部门应根据国家食品药品监督管理局网站公开的进口药品电子监管代理机构名单和进口药品数据,将该代理机构及所代理境外制药厂商注册的全部进口药品纳入本级药品电子监管监督实施工作范围,对电子监管代理机构开展培训、指导,督促其境外制药厂商按规定时限、品种和要求完成电子监管相关工作。对违反规定拆箱赋码的应责令其立即改正。

  九、口岸药品监督管理局要按照国家食品药品监督管理局规定的电子监管品种实施时限,在进口备案审查时对应实施电子监管品种按其标示生产日期查验产品赋码情况,未按要求赋码者不予办理进口备案,并通报其电子监管代理机构所在地省级药品监督管理部门。

  十、口岸药品监督管理局对应于2013年12月31日前实施电子监管的品种,自2014年1月1日开始查验。此日期后生产的产品须按规定赋码,方可办理进口备案;此日期前已生产的未赋码产品最迟应于2014年4月30日前完成进口备案,逾期不予办理。

  各省级药品监督管理部门和口岸药品监督管理局应高度重视,落实工作职责和制度,严格按照本通知要求做好各项工作。相关工作中遇到新的问题,请及时反馈国家食品药品监督管理局药品安全监管司。


  附件:1.进口药品电子监管工作代理机构报告格式与要求
http://www.sfda.gov.cn/gsyja1323/gsyja1323fj1.rar
     2.进口药品企业入网登记格式与要求
http://www.sfda.gov.cn/gsyja1323/gsyja1323fj2.rar

                            国家食品药品监督管理局
                              2013年1月29日







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太原市人民政府关于印发太原市征收社区公共文化设施建设资金实施办法的通知

山西省太原市人民政府


太原市人民政府关于印发太原市征收社区公共文化设施建设资金实施办法的通知

并政发〔2010〕19号


各县(市、区)人民政府,各有关单位:
《太原市征收社区公共文化设施建设资金实施办法》已经市政府同意,现印发给你们,请按照执行。


二○一○年六月一日


太原市征收社区公共文化设施

建设资金实施办法

第一条 为逐步增加城市公共文化基础设施投入,促进我市社区公共文化设施建设,根据《中共中央办公厅国务院办公厅关于加强公共文化服务体系建设的若干意见》和《中共太原市委太原市人民政府关于进一步提升文化软实力的意见》,制定本实施办法。

第二条 凡在本市辖区范围内进行住房开发投资的单位和个人均应按开发投资额的1%缴纳社区公共文化设施建设资金。

第三条 社区公共文化设施建设资金由太原市地方税务局代征,缴入财政专户。征收使用由省财政厅统一印制的“山西省行政事业性专用票据”。

第四条 社区公共文化设施建设资金按照政府专项资金实行专款专用。每年10月由各县(市、区)委宣传部和文体广电新闻出版局分别根据实际情况提出下年度社区公共文化服务设施重点建设项目计划报告,提交市文化体制改革和文化产业发展领导组办公室。市委宣传部、市文化广电新闻出版局、市财政局据此提出年度资金使用计划,报市文化体制改革和文化产业发展领导组审核批准。

市县(市、区)文化广电新闻出版部门负责组织完成社区公共文化服务设施建设任务。市文化体制改革和文化产业发展领导组办公室负责组织有关部门和单位做好督查验收。

第五条 社区公共文化设施建设资金专用于社区环境艺术设施(包括城市雕塑、室外壁画、文化长廊、具有艺术造型的城市标识系统、环艺小品、市政配套设施艺术装饰等)、对公众免费开放的社区公共文化设施(包括文化室、图书室、阅览室、文化俱乐部、画廊、室内外文化体育活动场所、露天表演舞台等)、社区公共文化教育推广活动(包括公益广告、展览、比赛、艺术沙龙、对外交流和文化演出活动)等社区公共文化设施建设项目。

第六条社区公共文化设施建设资金不得随意减免。擅自扩大社区公共文化设施建设资金征收范围、提高征收标准和截留挪用的,由其所在单位或上级行政机关对责任人和单位负责人给予行政处分,责令归还截留挪用资金;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七条 本办法由太原市文化体制改革和文化产业发展领导组负责解释。

第八条 本办法自2010年5月1日起施行。


河北省国土资源厅关于印发《河北省土地开发整理项目工程施工招标投标管理暂行办法》的通知

河北省国土资源厅


河北省国土资源厅关于印发《河北省土地开发整理项目工程施工招标投标管理暂行办法》的通知

冀国土资发[2007]14号


各设区市国土资源局,各县(市)国土资源局:

《河北省土地开发整理项目工程施工招标投标管理暂行办法》已经厅党组会审议通过,现印发给你们,请遵照执行。







二○○七年十月二十三日

















河北省土地开发整理项目工程施工

招标投标管理暂行办法

第一章 总 则

第一条 为了规范土地开发整理项目工程施工招标投标活动,保护国家利益、社会公共利益和招标投标活动当事人的合法权益,提高投资效益,保证土地开发整理项目工程质量,根据《中华人民共和国招标投标法》、《河北省土地开发整理管理办法》和《河北省土地开发整理项目管理实施细则》等有关法律、法规和规定,结合我省土地开发整理的特点,制定本办法。

第二条 在本省范围内进行土地开发整理项目工程施工招标投标活动,适用本办法。

本办法所称的土地开发整理项目是指经县级以上国土资源管理部门批准的土地开发、土地整理、土地复垦项目。

第三条 项目工程施工招标投标范围主要包括农田土建、水利、电力、道路、林网、桥梁等骨干工程。零星、分散的辅助性工程,如可以组织项目区农民群众完成的简单、少量田间平整和植树造林等工程可不在招标投标范围之列。

但达到下列标准之一的,必须进行招标:

(一)施工单项合同估算价在100万元人民币以上的;

(二)重要设备、材料等货物的采购,单项合同的估算价在50万元人民币以上的;

(三)单项合同估算价低于第(一)、(二)项规定的标准,但项目总投资在1000万元人民币以上的。

第四条 土地开发整理项目工程施工招标投标活动应当遵循公开、公平、公正和诚实信用的原则。

第五条 土地开发整理项目工程施工招标投标活动不受地区、部门、行业的限制,任何符合从事土地开发整理项目工程建设的法人或其他组织都可以参加投标。

第六条 省国土资源厅负责全省土地开发整理项目工程施工招标投标活动的监督管理工作。

市、县两级国土资源管理部门负责本行政区域内土地开发整理项目工程施工招标投标活动的监督管理。

土地开发整理项目工程施工的招标工作由项目招标人负责。

第二章 招 标

第七条 土地开发整理项目工程施工的招标人(简称“招标人”)是指土地开发整理项目的项目承担单位。

第八条 土地开发整理项目工程施工招标,一般应当对整体工程招标,也可以根据需要实行单项或特殊专项工程的招标,但任何单位和个人不得将依法必须进行招标的土地开发整理项目化整为零或者以其他任何方式规避招标。

第九条 土地开发整理项目工程施工招标方式分为公开招标和邀请招标。

采用公开招标方式的项目,招标人应当在当地相关媒体上发布招标公告,同时应在河北省国土资源厅网站上发布招标公告,邀请具备相应资格的不特定的法人或其他组织投标。招标人应当对招标公告的真实性负责,招标公告不得限制潜在投标人的数量。

采用邀请招标的,招标人应当向三个以上具备承担招标项目能力、资信良好的特定法人或其他组织发出投标邀请书。

第十条 依法进行招标的土地开发整理项目工程,在招标时应当具备下列条件:

(一) 有合法的招标人;

(二)土地开发整理项目设计已经批复,已完成项目施工图设计;

(三)项目所需的建设资金已经落实或资金来源已经确定.

第十一条 具备下列条件的招标人,可自行办理招标事宜:

(一)具有项目法人资格;

(二)具有与招标项目相适应的工程管理、造价管理、财务管理能力;

(三)具有组织编制土地开发整理项目工程施工招标文件和标底的能力;

(四)具有对投标人进行资格审查的能力;

(五)熟悉和掌握招标投标法律法规规定,具有组织评标的能力;

(六)具备土地开发整理项目工程施工管理要求的其它条件。

第十二条 招标人不具备第十一条所规定条件的,应当委托具有符合相应条件的招标代理机构办理土地开发整理项目工程施工招标事宜。

拟参与土地开发整理项目工程施工招标代理的中介机构,需持相关证明文件到省国土资源厅备案。

招标人委托的招标代理机构需在已备案的中介机构中选定。

任何单位和个人不得强行为招标人指定招标代理机构。

第十三条 招标工作一般按下列程序进行:

(一)编制招标文件和投标资格预审文件;

(二)发布招标信息(招标公告或投标邀请书);

(三)对投标人进行资格审查;

(四)向资格预审合格的投标人发售招标文件;

(五)组织投标人现场踏勘;

(六)接受投标人对招标文件的有关问题要求澄清的函件,对问题进行澄清,并书面通知所有投标人;

(七)在规定时间和地点,接受符合招标文件要求的投标文件;

(八)组建评标委员会,组织开标评标会,推荐中标候选人;

(九)在评标委员会推荐的中标候选人中,确定中标人;

(十)向国土资源管理部门提交招标投标情况的书面报告;

(十一)发中标通知书,并将中标结果通知所有投标人;

(十二)招标人与中标人签订书面合同。

第十四条 土地开发整理项目工程施工招标公告或投标邀请书应当包括下列内容:

(一)招标人的名称和地址;

(二)招标项目名称、内容、规模、资金来源;

(三)获取招标文件或资格预审文件的方法、地点、时间;

(四)招标项目的实施地点和工期;

(五)对招标文件和资格预审文件收取的费用。

第十五条 招标人应当根据土地开发整理项目工程施工的特点编制招标文件。招标文件应当包括以下主要内容:

(一)投标人须知;

(二)合同的主要条款;

(三)经批准的土地开发整理项目设计文件,工程量清单;

(四)招标项目的主要内容和技术要求;

(五)投标人应缴纳投标保证金数额及结算办法;

(六)投标文件的格式及编制要求;

(七)投标人应当提供的有关资料或资信证明文件;

(八)提交投标文件的方式、地点和截止日期;

(九)评标标准和方法;

(十)开标、评标、定标的日程安排。

需要划分标段、确定工期的项目,招标人应当合理划分标段、确定工期,并在招标文件中载明,对工程技术上紧密相联不可分割的工程不得分割标段。

招标人不得以不合理的标段或工期限制或者排斥潜在投标人或者投标人。

招标文件应当明确规定评标标准、方法和中标条件。

评标标准需要考虑以下几项指标:

1、有效投标价和评标价格的差值;

2、施工组织设计;

3、工程进度和工期;

4、施工质量标准、质量和安全管理措施;

5、施工项目经理及主要技术负责人的经历;

6、主要施工设备;

7、投标人的资信等级、主要业绩。

第十六条 招标人应当合理确定投标文件的编制时间。编制投标文件的时间,自招标文件开始发出之日起至投标人提交投标文件截止时间止,不得少于20日。

第十七条 土地开发整理项目工程施工招标投标实行资格审查制度。

招标人对潜在投标人的资格进行审查,招标人只向资格预审合格的潜在投标人发售招标文件或发出招标邀请书。资格审查主要标准为:

(一) 投标人为独立的法人或其他组织;

(二) 投标人具有进行土地开发整理项目工程施工的经 验和能力;

(三)有良好的工作业绩;

(四)财务状况良好,有与招标项目相适应的人力、物力和财力;

投标资格审查不得针对不同地区、不同行业的潜在投标人及其它潜在投标人设定不同的审查标准。

第十八条 招标文件发出后,不得随意更改。如确需修改或补充的,应当在投标截止时间前15日,以书面形式通知所有投标单位,修改或补充的内容为招标文件的组成部分。提交投标文件的截止时间依此往后顺延。

第十九条 招标人必须对投标人的名称、数量以及可能影响招标投标活动公平竞争的其它情况进行保密。招标人设定的标底必须保密。

第三章 投 标

第二十条 土地开发整理项目工程施工投标人(简称 “投标人”)是响应招标、参加投标竞争的法人或其它组织,并已通过招标人资格审查。

第二十一条 投标人应当按照招标文件的要求编制投标文件。投标文件应当对招标文件提出的要求和条件做出实质性响应。投标文件应当包括以下内容:

(一)投标人概况;

(二)工程总报价、报价细目及与报价有关的技术文件;

(三)计划开工、竣工日期;

(四)工程质量标准;

(五)施工组织设计和工程进度计划;

(六)组织施工的项目负责人及主要工程技术人员和管理人员概况;

(七)劳动力安排和拟投入的施工机械设备;

(六)招标文件中要求的其它内容。

第二十二条 投标文件必须加盖机构(单位)公章和有法定代表人的签字或印章,并在招标文件要求的投标截止时间前,将投标文件密封送达投标地点。招标人收到投标文件后,应当向投标人出具标明签收人和签收时间的凭证。在招标文件要求提交投标文件的截止时间后送达的投标文件,为无效的投标文件,招标人应当拒收。

在开标前任何单位和个人都不得开启投标文件。

第二十三条 招标人可以在招标文件中要求投标人提交投标保证金。投标保证金一般不得超过投标总价的百分之二,但最高不得超过80万元。

投标人应当按照招标文件要求的方式和金额,将投标保证金随投标文件提交给招标人。投标人不按要求支付投标保证金的,招标人拒绝签收投标文件。

第二十四条 投标人可以在投标截止日期前对投标文件进行补充和修改,并书面送达招标人,作为投标文件的组成部分。

第二十五条 在提交投标文件截止时间后到招标文件规定的投标有效期终止之前,投标人不得补充、修改、替代或者撤回其投标文件;投标人撤回投标文件的,其投标保证金不退还。

第二十六条 两个以上法人或者其他组织可以组成一个联合体,以一个投标人的身份共同投标。联合体各方签订共同投标协议后,不得再以自己名义单独投标,也不得组成新的联合体或参加其他联合体在同一项目中投标。

第二十七条 联合体参加资格预审并获通过的,其组成的任何变化都必须在提交投标文件截止日期前征得招标人的同意。

第二十八条 投标人应当对递交的资格预审资料及投标文件中有关资料的真实性负责。

第四章 开标、评标与中标

第二十九条 开标应按招标文件规定的时间、地点和方式公开进行。开标由招标人或其代理人主持,邀请所有投标人、国土资源管理部门监督人员及其它相关单位代表参加。

第三十条 开标过程应当对下列事项进行记录,并存档备查:

(一)招标项目的名称、规模和数量;

(二)开标的时间、地点;

(三)参加开标的单位和人员;

(四)投标人的名称、投标报价;

(五)应当记录的其它事项。

开标记录由主持人和其他在场的有关人员签章确认。

第三十一条 招标人负责组建评标委员会。评标委员会由招标人或者其委托的招标代理机构熟悉相关业务的代表以及有关技术、经济、管理方面具有中级以上职称人员组成,总人数为5人以上的单数,其中土地开发整理项目相关工程技术、经济等方面的人员不得少于成员总数的三分之二。

与投标人有利害关系的人员不得进入评标委员会。评标委员会成员名单在中标结果确定前应当保密。

第三十二条 评标工作一般按以下程序进行:

(一) 招标人宣布评标委员会成员名单并确定主任委员;

(二) 招标人宣布有关评标纪律;

(三) 在主任委员主持下,听取招标人介绍招标文件;

(四)评标委员会审查、讨论投标书,对投标书中有疑问的需投标人澄清的问题,以书面形式送达投标人;

(五) 对需要澄清的问题,投标人书面形式送达委员会;

(六) 评标委员会按招标文件确定的评标标准和方法,对投标文件进行评审,确定中标候选人推荐顺序;

(七) 在评标委员会三分之二以上委员同意并签字的情况下,通过评标委员会工作报告,并报招标人。评标委员会工作报告附件包括有关评标的往来澄清函、有关评标资料及推荐意见等。

第三十三条 评标委员会负责对所有投标文件进行审查。有下列情况之一者,由评标委员会认定为废标:

(一)投标文件未密封;

(二)投标文件未加盖投标人公章或法定代表人未签字和盖章;

(三)投标文件附有招标人不能接受条件的;

(四)投标人未参加开标会议的;

(五)投标人以低于成本报价竞标的;

(六)未响应招标文件实质性要求的;

(七)其他应视为废标的情况。

第三十四条 评标委员会应当按照招标文件规定的评标标准和方法,对投标文件进行系统评审和比较。招标文件中没有规定的标准和方法,不得作为评标的依据。

第三十五条 评标委员会可以书面方式要求投标人对投标文件中含义不明确、对同类问题表述不一致或者有明显文字和计算错误的内容作必要的澄清、说明或者补正。澄清、说明或者补正应当以书面方式进行,并且不得超出投标文件的范围或者改变投标文件的实质性内容。

第三十六条 有下列情形之一的,评标委员会可以否决相应投标:

(一)开标时合格投标人不足三个,没有达到预期竞争性的;

(二)所有投标人在实质上都没有响应招标文件要求的。

依法必须进行招标的土地开发整理项目工程施工的所有投标被否决后,招标人应当按照本办法重新招标。

第三十七条 评标委员会完成评标后,应当向招标人提出由全体成员签字的书面评标报告。评标报告应包括以下主要内容:

(一)基本情况和数据表;

(二)评标委员会成员名单;

(三)开标记录;

(四)符合要求的投标一览表;

(五)废标情况说明;

(六)评标标准、评标方法或者评标因素一览表;

(七)经评审的价格或者评分比较一览表;

(八)经评审的投标人排序;

第三十八条 评标委员会推荐的中标候选人应当限定在2至3人,并标明排列顺序。招标人应当接受评标委员会推荐的中标候选人,不得在评标委员会推荐的中标候选人之外确定中标人。招标人可以授权评标委员会直接确定中标人。

第三十九条 招标人应当自确定中标人之日起十日内,向同级国土资源行政主管部门提交招标投标情况的书面报告。

书面报告至少应当包括下列内容:

(一)招标方式、招标组织形式和发布招标公告的媒介;

(二)资格预审文件和资格预审结果;

(三)招标文件中投标人须知、技术规格、评标标准和办法、合同主要条款等内容;

(四)评标报告;

(五)中标结果。

国土资源行政主管部门自收到书面报告之日起7日内未提出异议的,招标人应当向中标人发出中标通知书,并同时将中标结果告知所有未中标人。

第四十条 招标人和中标人应当自中标通知书发出之日起15日内,根据招标文件和中标人的投标文件签订书面合同,在合同签订后5天内招标人应退还中标人投标保证金。对未中标人,招标人应在中标通知书发出后5天内退还其投标保证金。

第四十一条 中标人应当按照合同约定履行义务,不得将中标项目转包给他人。

第四十二条 在合同履行过程中发生纠纷的,按照《中华人民共和国合同法》有关规定处理。

第五章 违规责任

第四十三条 对按本办法规定必须进行招标的土地开发整理项目,未按规定进行招标或以任何方式规避招标,或招标人未按规定对招标的相关事宜报国土资源主管部门核实备案的,由项目审批部门责令限期改正,对单位直接负责的主管人员和其他责任人员给予处分。

第四十四条 招标人、投标人、招标代理机构、评标委员会成员及其它与招标活动相关的机构和人员违反本办法规定的,按《中华人民共和国招标投标法》有关规定处理。

第六章 附 则

第四十五条 本办法自发布之日起施行。