厂商是“二号管”纠纷的最大赢家？

2002年12月19日《京华时报》首先报道了个别医生“做心脏介入手术时竟重复使用一次性医疗导管”，其后国内一些媒体纷纷介入形成了所谓“二号管”事件，最终导致了几十名患者“认为自己有可能被使用‘二号管’”而向法院提起诉讼。
作为律师我全程参与了本纠纷的诉讼，在诉讼中我的最大感受是：医疗器械生产厂商有可能成为本次纠纷的最大赢家！
关于心导管能否重复使用，在庭审中我引用了大量权威报告向法院详述了：
1、 大约20年前生产厂商在生产工艺和材料没有任何变化的情况下，将产品标签由“重复使用”改为“单次使用”，这是一次性医疗用品的由来；
2、 厂商改变标签的公开理由是“制造商认为一种设备不能安全可靠的使用超过一次或制造商不选择做证明这种设备能贴上可重复使用标签的研究（引自：美国总审计署GAO2000年6月关于“医疗设备一次性使用”对美国国会质询报告）”；
3、 国外（我国导管都是从国外进口的）的医生一直在重复使用这些所谓的“一次性”医疗器械，多年来的实践表明“没有多少现有证据证明重复使用有害”（引自：GAO报告）；
4、 美国FDA对医院使用标有一次性使用标签的设备再加工后重复使用没有限制，医院可以使用，而对再加工则有监管。（引自：GAO报告）
为了查明事实，本纠纷的审理法院北京市朝阳区人民法院就心导管能否复用问题向“国家食品药品监督管理局”进行调查，今天法庭组织了对药监局调查回函的质证。
在调查回函中国家食品药品监督管理局表述了以下三方面的观点：
1、 医疗器械由国家发放注册证；
2、 产品使用应依说明进行；
“对于医疗器械的使用方法，包括是否可以重复使用，是产品生产者根据产品的技术性能、产品质量保证等确定的，不是政府管理部门指定的。（回函原话）”
3、 本纠纷所使用的心导管“产品说明书中均表明为一次性使用，不可重复使用。（回函原话）”
从回函我们可以得出以下结论：
1、 国家政府部门的职责是审查该产品是否能够进入中国市场，对产品技术性能、产品质量保证“不是政府管理部门指定的”，亦即政府管理部门对本纠纷导管技术安全性能没有指定。
更进一步说白了，政府没有明示：心导管只能一次性使用！
2、 本纠纷所涉及导管均由厂商声明：不可重复使用！
接下来我有一个很大的疑问：
当生产厂商不改变生产工艺和材料而在标签上改变产品使用次数时；
当生产厂商不愿做更多的研究保证产品多次使用的安全性时；
当生产厂商贴一次性标签就能减轻责任时；
我们每个有责任心而有理性的人有必要为厂商添油加醋吗？！
我们有必要通过我们的媒体为他们造势吗？！
我们有必要用我们的判决肯定生产厂商单方面的声明吗？！
由于医生知道“一次性”标签的由来，医生们不信任某些设备上的一次性使用标签，他们感到生产商将一些设备贴上一次性使用标签纯粹是经济利益驱使，而且这种做法对社会不负责任！因此国外的医生一直在重复使用所谓的“一次性”医疗器械！多年来的复用实践证明：处理适宜的“一次性医疗器械”可以被安全的使用！
一个更大的疑问是：
当大夫们用的观点与厂商的说法有矛盾时，医方和厂方谁说了算！
一定是厂家说了算吗？！为什么？！
本纠纷的起因是由于媒体的报道，媒体的观点使医方站在了道义的对立面，事实上本纠纷中仅有几例复用导管，而且由于导管复用病人都节约了大量的（个人或社会的）医疗费！更为重要的是没有一个病人因复用导管而产生损害！
我们国家不比美国更富裕！
我们的医疗资源十分短缺！
在美国能重复使用的心导管为什么我们要大手大脚地抛弃再去花十分宝贵的医疗资源从国外大量进口？
我们为什么不能在严格监管保证病人安全的情况下复用部分导管以减少进口？是我们不能做到这一点还是我们不愿去做？确认厂商的标签是最简单且不需负责的做法，但若这样我们有可能成为这些厂商的代言人！
生产厂商、病人、医院谁能从导管复用中受益呢？
在这三者关系中病人和医院的利益是一致的，因为复用导管的受益者是我们短缺的医疗资源，而病人、医院、社会、政府都将从节约的医疗资源中受益！
坚决杜绝导管复用的受益者是不言而喻的——生产厂商！
三个代表是代表最广大人民群众的根本利益，本案中生产厂商不是广大的人民群众，医院和病人才是！
不要让不负责任的报道影响我们的判断！
生产厂商的标签不能成为我们社会的风向标！
代表最广大人民群众的根本利益是我们应当的价值取向，通过判决确认厂家的标签对在医疗实践中有直接发言权的医生是不公平的。
如果这样我们本来可以节约下来的医疗资源将源源不断地流入国外生产厂家！
如果这样这些生产商将在遥远的中国取得其在本国都一直无法取得的绝对胜利，生产医疗器械的厂商将成为本纠纷的最大羸家！
请明断！


北京市华卫律师事务所
邓利强律师
2003年11月13日
河南省人民政府


河南省计算机信息系统安全保护暂行办法
河南省人民政府


第一章 总则
第一条 为了保护计算机信息系统的安全，促进计算机的应用和发展，根据《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》、《中华人民共和国计算机信息网络国际联网管理暂行规定》和有关法律、法规，结合我省实际，制定本办法。
第二条 本省行政区域内所有单位的计算机信息系统安全保护工作，必须遵守有关计算机信息系统安全保护法律、法规和本办法。
本办法所称计算机信息系统，是指由计算机及其相关的和配套的设备、设施（含网络）构成的、按照一定的应用目标和规则对信息进行采集、加工、存储、传输、检索等处理的人机系统。
第三条 省公安机关主管全省计算机信息系统的安全保护工作。市地、县（市、区）公安机关监督管理本行政区域内的计算机信息系统安全保护工作。
国家安全、保密、电信等有关部门，在各自的职责范围内做好计算机信息系统安全保护的有关工作。
第四条 任何单位和个人不得利用计算机信息系统从事危害国家利益、集体利益和公民合法利益的活动，不得危害计算机信息系统的安全。
第五条 任何组织或者个人不得利用计算机信息系统制作、复制和传播下列信息：
（一）煽动抗拒、破坏实施我国宪法和法律、法规的；
（二）煽动颠覆国家政权，推翻社会主义制度的；
（三）煽动分裂国家，破坏国家统一的；
（四）煽动民族仇恨、民族歧视，破坏民族团结的；
（五）捏造或者歪曲事实，散布谣言，扰乱社会秩序的；
（六）宣扬封建迷信、淫秽、色情、赌博、暴力、凶杀、恐怖，教唆犯罪的；
（七）侮辱他人或者捏造事实诽谤他人的；
（八）损害国家机关信誉的；
（九）其他违反宪法和法律、法规的。
第六条 任何单位和个人不得从事下列危害计算机信息系统安全的活动：
（一）未经使用单位允许，进入计算机信息系统或者使用计算机信息系统资源的；
（二）未经使用单位允许，对计算机信息系统功能进行删除、修改或者增加的；
（三）未经使用单位允许，对计算机信息系统中存储、处理或者传输的数据和应用程序进行删除、修改或者增加的；
（四）故意制作、传播计算机病毒等破坏性程序的；
（五）其他危害计算机信息系统安全的。
第七条 所有单位和公民有权对危害计算机信息系统安全的行为制止、检举和揭发。
对保护计算机信息系统安全做出突出贡献的单位和个人，由县级以上公安机关或有关部门给予表彰或奖励。

第二章 安全保护制度
第八条 计算机信息系统的建立和应用，应当遵守国家有关技术规范和技术标准。
计算机机房应当符合国家标准和国家有关规定。重要领域的计算机机房应当按照国家标准实行安全检测制度。安全检测机构应当认真履行职责，并对检测质量负责。
在计算机机房附近施工，不得危害计算机信息系统的安全。
第九条 计算机信息系统实行安全等级保护。安全等级的划分标准和安全等级保护的具体办法，按照国家有关规定执行。
第十条 重要领域计算机信息系统的管理人员和应用人员必须经过安全培训和备案后方能上机操作。安全培训备案的具体办法由省公安机关会同有关主管部门或主管单位另行制定。
第十一条 重要领域计算机信息系统与国际联网的，使用单位必须报行政主管部门或主管单位审批，并采取相应的安全保护措施。
第十二条 从事国际联网业务的单位和个人应当接受公安机关的监督、检查，如实向公安机关提供有关安全保护的信息、资料及数据文件，协助公安机关查处通过国际联网的计算机信息系统的违法犯罪行为。
第十三条 国际联网的使用单位应当在网络正式联通之日起30日内，到公安机关办理备案手续；国际联网的接入单位应当在每月20日前向公安机关报告本网络用户的变更情况。
国际联网的使用单位应当加强公用入网账号的管理，建立账号使用登记制度。
第十四条 计算机信息系统的使用单位发现有以下情形之一的，应当迅速采取隔离、控制措施，保护现场和相关资料，并应当在24小时内向当地县级以上公安机关报告：
（一）发现计算机病毒并且无法清除的；
（二）发现本办法第五条所列内容的病毒或者有害数据的；
（三）发现本办法第六条所列行为之一的；
（四）计算机信息系统发生事故或犯罪案件的。
第十五条 未经省、国家公安机关批准，任何单位和个人不得收集计算机病毒样本，不得向社会发布计算机病毒疫情。

第三章 从业安全管理
第十六条 从事以下计算机信息系统有关业务的单位或个人应当实行安全备案登记制度：
（一）工程造价50万元以上计算机信息系统安全工程施工的；
（二）计算机信息系统安全专用产品生产、销售、安装的；
（三）计算机信息系统安全检测的；
（四）开办经营性开放式计算机房的；
（五）其他形式的计算机信息系统经营业务或技术服务的。
安全备案登记手续由当地县级公安机关办理。计算机信息系统安全备案登记表由省公安机关统一印制。
计算机信息系统使用单位不得聘用或雇用未经从业安全备案登记的单位或个人从事本条所列的各项有关业务。
第十七条 所有计算机信息系统的管理和应用人员都负有保护计算机信息系统安全的义务。
重要领域的计算机信息系统的管理和应用人员对其职责范围内的计算机信息系统安全负责，应依法认真履行职责，保护国家和集体的合法权益。未经本单位允许和安全备案登记，不得在本单位以外或市场上从事计算机信息系统经营业务或技术服务活动。
第十八条 重要领域的计算机信息系统使用单位或主管单位，应当对本单位负责重要岗位的计算机信息系统管理人员和应用人员加强培训和监督，采取专门的信息安全保密和人事组织管理措施，经常检查计算机信息系统安全管理制度的执行情况，对危害安全的事故隐患及时予以整改。

第十九条 任何单位和个人销售、出租、安装、维修计算机软件、硬件，必须对产品进行检测，确保产品不携带计算机病毒和其他有害数据。
计算机安全专用产品必须按国家有关规定取得《计算机信息系统安全专用产品销售许可证》后，方可上市销售。严禁销售无销售许可标记的安全专用产品。

第四章 安全监督
第二十条 计算机信息系统的使用单位应当制定计算机信息系统安全保护的规章制度，重要领域的计算机信息系统使用单位应当建立计算机信息安全保护组织，保护组织由本部门、本单位的保卫、保密、计算机业务等有关人员组成，并履行下列职责：
（一）组织实施计算机信息系统安全管理法规和规章制度；
（二）负责监督本单位计算机信息系统的安全，及时查处事故隐患；
（三）组织安全教育和安全检查；
（四）定期审阅运行日志和其他与计算机信息系统安全有关的材料，预防对计算机信息系统的非法侵入；
（五）及时向单位负责人和公安机关报告本单位计算机信息系统的安全情况，协助公安机关侦破计算机犯罪案件。
国际联网的接入单位，还应当对委托发布信息的单位和个人所提供的信息内容进行审核，并建立登记制度；负责计算机信息网络电子公告系统的用户登记和信息审核。
第二十一条 各级公安机关依法对计算机信息系统安全保护工作进行指导、检查、监督；应当采取措施，改善管理和服务，促进计算机信息系统安全技术的普及推广；发现计算机信息系统安全隐患时，应当作出详细记录并及时向有关单位发出整改通知，限期改正。
第二十二条 公安机关负责追踪和查处通过计算机信息系统的违法行为和针对计算机信息系统的犯罪案件。对违反本办法第四条规定的违法犯罪行为，同时触犯其他法律、法规的，依照有关法律、法规处理，或者按照国家有关规定移送有关部门和司法机关处理。

第五章 法律责任
第二十三条 有以下行为之一的，依照《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》或《中华人民共和国计算机信息网络国际联网管理暂行规定》的有关规定处理或处罚：
（一）违反计算机信息系统安全等级保护制度，危害计算机信息系统安全的；
（二）违反计算机信息系统国际联网备案制度的；
（三）不按规定时间如实报告计算机信息系统中发生的案件的；
（四）不按照公安机关的要求在限期内改进安全状况的；
（五）计算机机房不符合国家标准和国家其他有关规定的，或者在计算机机房附近施工危害计算机信息系统安全的；
（六）故意输入计算机病毒以及其他有害数据危害计算机信息系统安全的，或者未经许可出售计算机信息系统安全专用产品的；
（七）自行建立或者使用其他信道进行国际联网的；
（八）擅自进行国际联网、未经通过互联网络进行国际联网或者擅自从事国际联网经营业务的；
（九）危害计算机信息系统安全的其他行为。
第二十四条 违反本办法规定，有下列行为之一的，由公安机关责令改正；后果严重的，依照有关法律、法规和本办法的规定处理：
（一）聘请或雇用未经安全备案登记的单位或人员从事计算机信息系统有关业务的；
（二）计算机信息系统安全检测机构未履行安全检测职责，弄虚作假的。
第二十五条 任何组织或者个人违反计算机信息系统安全保护法律、法规和本办法的规定，给国家、集体或者他人财产造成损失的，应当依法承担民事责任。违反治安管理的，依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚。构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第二十六条 当事人对公安机关依照本办法所作出的具体行政行为不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第二十七条 执行本办法的国家公务员利用职权，索取、收受贿赂或者有其他违法、失职行为的，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，给予行政处分。

第六章 附则
第二十八条 本办法下列用语的含义：
计算机病毒，是指编制或者在计算机程序中插入的破坏计算机功能或者毁坏数据，影响计算机使用，并能自我复制的一组计算机指令或者程序代码。
计算机病毒疫情，是指某种计算机病毒爆发、流行的时间、范围、破坏特点、破坏后果等情况的报告或者预报。
计算机信息系统安全专用产品，是指用于保护计算机信息系统安全的专用硬件和软件产品。
重要领域的计算机信息系统，是指本省行政区域内的有关国家事务、经济建设、国防建设、尖端科技等重要领域的计算机信息系统。
接入单位，是指负责接入网络运行的单位。接入网络，是指通过接入互联网络进入国际联网的计算机信息网络。
第二十九条 本办法执行中的具体应用问题，由省公安机关负责解释。
第三十条 本办法自发布之日起施行。



1999年11月22日