河南省建设工程监理管理规定

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河南省建设工程监理管理规定

河南省人民政府


河南省建设工程监理管理规定
河南省人民政府



现发布《河南省建设工程监理管理规定》,自发布之日起施行。

第一章 总 则
第一条 为加强建设工程监理管理,提高工程建设管理水平,充分发挥投资效益,根据《中华人民共和国建筑法》、《河南省建筑市场管理条例》和国家有关规定,结合我省实际,制定本规定。
第二条 在本省行政区域内从事建设工程监理以及有关活动,必须遵守本规定。
第三条 本规定所称建设工程监理,是指监理单位受建设单位(以下简称业主)委托,依据建设工程法律、法规、技术标准及规范和建设工程监理合同、其他建设工程合同,对建设工程实施监督管理的活动。
第四条 监理单位和监理工程师必须遵守法律、法规,遵守监理工程师的执业纪律和道德准则,恪守科学、公正、诚实、信用的原则。
监理单位和监理工程师依法执业,受法律保护。
第五条 省建设行政主管部门归口管理全省建设工程监理工作,其主要职责是:
(一)组织实施有关建设工程的法律、法规、规章;
(二)审批本省行政区域内乙级、丙级监理单位的资质,负责向国务院建设行政主管部门申报甲级监理单位的资质;
(三)组织本省监理工程师资格考试、考核和注册;
(四)指导、监督检查建设工程监理业务,调解监理争议,查处重大监理事故和违法监理行为;
(五)负责省外、外国监理单位在本省承揽监理业务的备案工作。
市地、县(市)建设行政主管部门依照本规定负责管理本行政区域内的建设工程监理工作。
第六条 省计划、建设行政主管部门共同负责推进建设监理事业的发展。
省交通、工业、水利等部门按照法律、法规和国家规定做好本行业有关建设工程监理工作。
市地、县(市)交通、工业、水利等部门按照法律、法规和国家规定做好本行业有关建设工程监理工作。
第七条 对建设工程监理工作中做出突出贡献或取得显著成绩的单位和个人,由各级人民政府或建设行政主管部门给予表彰、奖励。

第二章 监理范围及内容
第八条 建设工程实行建设监理制度。下列建设工程必须依法实行监理:
(一)国家、省重点建设工程项目;
(二)大中型、公用事业工程项目;
(三)成片开发建设的住宅小区建设工程项目;
(四)外商投资、国外贷款、赠款、捐款建设工程项目;
(五)投资总额300万元(不含设备更新部分)以上的建设工程或县级以上人民政府确定必须实行监理的其他建设工程项目。
前款规定以外的其他建设工程项目,业主不具备与工程项目性质、规模、技术要求相适应的工程技术经济管理人员的,应当实行监理。
建设工程的监理应推行社会监理,具备项目管理能力的业主,经批准也可以实行自行监理。
第九条 监理单位受业主委托依法开展监理业务。工程监理的主要任务是控制建设投资、工期、工程质量,监督建设工程合同的实施,协调业主与承包方及其他单位之间有关工程监理的工作关系。
建设工程监理可分为建设前期阶段、设计阶段、施工准备及施工阶段的监理。
业主可以根据需要,委托1个监理单位承担全部阶段的监理,也可以委托几个监理单位承担不同阶段的监理,但施工准备和施工阶段的监理应委托1个监理单位承担。
第十条 建设前期阶段的监理内容:
(一)投资项目的前期决策咨询监理;
(二)建设项目的可行性研究监理。
第十一条 设计阶段的监理内容:
(一)协助业主提出设计要求、编制招标文件,参与评选设计方案;
(二)参与选择勘察、设计单位,协助业主签订勘察设计合同,并监督合同的实施;
(三)核查设计方案和设计结果是否符合有关法律、法规和技术规范的规定;
(四)按照安全优化的原则,参与核查设计方案和设计结果是否符合设计要求所提出的安全可靠性、适用性和经济性;
(五)向业主提出支付合同价款的意见。
第十二条 施工准备及施工阶段的监理内容:
(一)协助业主组织施工招标,编制招标文件,协助业主组织投标、开标、评标;
(二)协助业主签订与工程有关的合同、确认承包方选择的分包方;
(三)协助业主办理开工许可手续;
(四)组织施工图纸会审;审查承包方提出的施工组织设计、施工技术方案、施工进度计划、施工质量保证体系和施工安全保证体系;
(五)监督承发包双方严格执行工程承包合同和有关工程技术规范、标准;
(六)抽查、核验工程使用的建材、构配件和机械设备的数量及质量;
(七)负责确认设计变更、技术核定和施工现场签证;
(八)协同业主组织工程设计、施工及有关单位进行分项、分部工程和隐蔽工程的检查及工程竣工预验收,并提出竣工验收申请报告;
(九)参与工程验收和工程结算审查;
(十)在保修期内协助业主检查工程状况,参与鉴定质量责任,督促承包方回访,监督承包方保修直至达到规定的质量标准,复核保修结算。

第三章 监理单位、监理工程师及其职责
第十三条 本规定所称监理单位是监理工程师的执业机构,其组织形式依照法律、法规的规定确立。
设立建设监理单位,应具备下列条件:
(一)有明确的单位名称、组织机构、章程和住所;
(二)有符合监理资质等级的监理技术业务人员;
(三)具备与承担监理规模相适应的监理手段;
(四)具备相应的注册资金,能够独立承担民事责任。
第十四条 监理单位的资质分为甲级、乙级、丙级,资质等级条件和业务范围按国家有关规定执行。
监理单位资质实行分级审批:
(一)甲级监理单位资质由省建设行政主管部门初审,按规定报国务院建设行政主管部门审批;
(二)乙级、丙级监理单位资质由市地建设行政主管部门初审,报省建设行政主管部门审批;
(三)省直乙级、丙级监理单位资质由省直有关部门初审,报省建设行政主管部门审批。
第十五条 省外监理单位到本省承揽建设工程监理业务的,应持有关证件到省建设行政主管部门登记备案后,方可从事监理业务活动。
境外的监理单位到本省承揽工程监理业务的,按国家规定办理有关手续。
第十六条 监理单位必须严格履行监理职责,并遵守以下规定:
(一)严格按照资质等级和监理范围承接监理业务;
(二)正确执行建设工程法律、法规、技术标准及规范,坚持监理的科学性、公正性、准确性;
(三)严格履行监理合同,独立承担监理业务,不得转让;
(四)不得与施工单位、设备制造和材料供应单位发生经营性业务关系;
(五)不得伪造、涂改、出租、出借、转让或出卖执业许可证书和资质等级证书;
(六)不得向接受监理的承包方指定材料设备的生产供应厂家。
(七)监理单位发生变更、歇业、终止的,应当到原审批机关办理有关手续。
第十七条 本规定所称监理工程师,是指经注册持有监理工程师执业证书的专业人员。监理工程师执业必须加入监理工程师执业机构。
监理工程师按照国家规定实行注册制度,未经注册的人员不得以监理工程师的名义从事建设工程监理业务。
第十八条 监理工程师从事监理业务必须遵守法律、法规和本规定,认真履行岗位职责,遵守职业道德,并严格遵守下列规定:
(一)不得同时在2个以上监理单位任职;
(二)不得与施工、设备制造和建材经销单位合伙经营;
(三)不得出卖、出借、转让、涂改《监理工程师资格证书》和《监理工程师岗位证书》。
第十九条 建设工程监理实行总监理工程师负责制。总监理工程师行使合同赋予监理单位的权限,其职责如下:
(一)全面负责受委托的监理工作,并在授权范围内发布有关指令;
(二)签订监理工程的有关工程款支付凭证;
(三)公正地协调业主与承包方的争议;
(四)建议撤换不合格的工程分包单位和项目负责人及有关人员。
业主不得擅自更改总监理工程师的指令。
第二十条 依法注册的建设监理协会,应当在建设行政主管部门的指导下,认真履行协会章程,开展建设监理业务培训、技术交流和科普活动,承办政府委托的有关事项,努力提高从业人员的职业道德和职业技能,为监理事业的健康发展发挥社会团体组织的积极作用。

第四章 监理实施及费用
第二十一条 监理单位承担监理业务,必须与业主依照《建设监理合同示范文本》签订监理合同。
业主可以通过招标方式择优选定监理单位。
在本省承建的中外合资、国外贷款、赠款、捐款的建设工程项目,应当委托本省监理单位监理;确有必要时,可以委托与该工程项目有关的国外监理机构实行合作监理或聘请监理顾问。
第二十二条 建设工程监理应当按照下列程序实施:
(一)编制建设工程监理规划;
(二)按建设工程进度分专业编制建设工程监理细则;
(三)按照监理细则进行建设工程监理;
(四)参与工程竣工预验收,签署建设工程监理意见,并向业主提交建设工程监理有关资料。
第二十三条 在实施监理前,业主应当将委托的监理单位、监理的内容、总监理工程师姓名及所赋予的权限,书面通知承包方。
业主有权要求监理单位更换不履行监理职责或不称职的监理人员。
承包方必须接受监理单位的监理;承包方及材料、设备供应方应当按照监理单位的要求及时提供与监理工程有关的技术、经济等资料。
第二十四条 监理单位应当根据所承担的监理业务组建工程项目监理机构。监理机构应当由总监理工程师、监理工程师和其他人员组成。
总监理工程师应当将监理机构及其职责、各级监理人员的权限,书面通知承包方。
监理机构在工程施工阶段必须进驻施工现场。
第二十五条 总监理工程师或其他监理人员无权变更业主与承包方或其他有关单位签订的合同。确需变更合同的,应当及时向双方当事人提出建议,协助双方变更合同。
第二十六条 建设监理是有偿的综合性技术服务。
工程监理费由业主与监理单位在监理合同中约定,监理取费标准按照国家有关规定执行,双方不得随意提高或降低。
建设工程监理费列入工程概算,并核减业主的管理费。
外资、中外合资、国外贷款、赠款、捐款建设的工程项目的监理费用计取标准及付款方式,由双方参照国际惯例协商确定。
第二十七条 监理单位在监理实施中提出合理化建议,被业主、设计单位或承包方所采用,由此降低工程造价或缩短工期、提高经济效益的,业主应视合理化建议的技术难度、节约费用多少及缩短工期的情况给予奖励。
第二十八条 监理单位不按照合同的约定履行监理义务,对应当监督检查的项目不检查或不按规定检查,给业主造成损失的,应当承担相应的赔偿责任。
监理单位与承包方串通,为承包方谋取非法利益给业主造成损失的,应当与承包方承担连带赔偿责任。
监理单位应当按业务收入的5%提取风险基金。风险基金专门用于监理单位执业中造成的损害赔偿。
第二十九条 实施建设监理的工程,仍须接受工程质量监督机构的监督检查和竣工质量等级核定,其质量监督费用应按国家和本省有关规定执行。

第五章 法律责任
第三十条 业主违反本规定,对依法必须实行监理的工程不委托监理单位实施监理、随意提高或降低监理取费标准的,由当地建设行政主管部门责令限期改正,不予办理建设工程施工许可证,并可处以5000元以上、30000元以下的罚款。
第三十一条 监理单位违反本规定,有下列行为之一的,由当地建设行政主管部门视情节轻重,责令限期改正、降低资质等级或吊销资质证书,并可处以5000元以上、30000元以下的罚款:
(一)超越资质等级或监理范围从事工程监理业务的;
(二)伪造、涂改、出租、出借、转让《资质等级证书》和《执业许可证书》的;
(三)不按照工程监理规范和技术标准履行监理职责或在监理业务中弄虚作假的;
(四)转让监理业务的;
(五)与业主或承包方串通,弄虚作假、降低工程质量的。
第三十二条 监理单位因监理失职造成工程质量不合格的,应当返还监理费用,依法或按合同约定赔偿经济损失;由建设行政主管部门给予警告、降低资质等级或取消监理资格,可并处监理费用1倍以下的罚款。直接责任人员的行为构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第三十三条 监理工程师违反本规定第十八条规定的,由建设行政主管部门吊销《监理工程师资格证书》和《监理工程师岗位证书》。
第三十四条 承包方违反法律、法规和本规定,拒绝监理单位监理的,由建设行政主管部门根据情节轻重,给予警告,责令改正;拒不改正的,降低其资质等级。
第三十五条 建设行政主管部门的工作人员违反本规定,玩忽职守,以权谋私,徇私舞弊的,由其上级主管部门追究行政责任。情节严重,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第三十六条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依照《行政复议条例》的规定申请复议;当事人也可以依照《行政诉讼法》的规定直接向人民法院起诉。

第六章 附 则
第三十七条 本规定执行中的具体问题,由省建设行政主管部门负责解释。



1998年2月6日
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卫生部关于做好全国儿童预防接种宣传日宣传工作的通知

卫生部


卫生部关于做好全国儿童预防接种宣传日宣传工作的通知

卫疾控发〔2006〕119号

各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,中国疾病预防控制中心:
今年是我国儿童预防接种宣传日实施20周年,为加大《传染病防治法》和《疫苗流通和预防接种管理条例》贯彻落实力度,确定今年的宣传主题是“同样的权利,同样的健康———关注流动儿童预防接种”。各地应围绕宣传主题,在4月25日前后开展一系列宣传活动,动员全社会关注预防接种工作,普及免疫规划知识,营造全社会实施国家免疫规划的氛围,掀起全国免疫规划工作的新高潮。现提出如下要求:
一、各级卫生行政部门要高度重视儿童预防接种的宣传工作,主动向政府及有关部门汇报目前免疫规划工作开展情况以及在实际工作中存在的困难和问题,宣传国家免疫规划等相关政策和保障要求,进一步提高各级领导干部和相关部门对国家免疫规划工作的认识和重视程度,积极落实政府和有关部门的职责,完善政府对预防接种工作的保障制度,通过实施国家免疫规划,为所有儿童特别是流动人群中适龄儿童提供预防接种服务,提高和保持国家免疫规划疫苗高水平的接种率。
二、各地要精心策划和组织儿童预防接种宣传日各项宣传活动。在宣传日活动期间,应邀请当地领导到预防接种单位视察,为儿童喂服脊髓灰质炎疫苗,看望基层预防接种工作人员,体现党和政府对儿童健康的关怀。
三、各级卫生行政部门要会同教育部门,按照卫生部、教育部联合下发的《关于做好入托、入学儿童预防接种证查验工作的通知》要求,主动提供技术指导,在学校开展流行性脑脊髓膜炎、麻疹等春季常见传染病的预防知识宣传教育活动;对幼儿园、学校适龄儿童预防接种证的查验和学校晨检等疾病防控措施落实情况进行监督检查,并科学合理地安排对漏种儿童进行补种。
四、各级卫生行政部门要加强与宣传、广播电视和新闻媒体等部门的合作,采用多种形式,大力宣传国家实行有计划的预防接种制度;大力宣传预防接种所取得的成就、接种工作者忘我的奉献精神和典型事迹;大力宣传实施免疫规划保护社会公众健康的重要意义,提高社会各界对预防接种工作的认识,倡导全社会重视、关心儿童免疫规划工作,创造良好的预防接种工作环境。
五、各地要根据常住儿童、学龄儿童、流动人口、进城务工人员等特点,在社区、农村、车站、码头、学校、工地等采取针对性的宣传方式,向群众宣传国家免疫规划疫苗接种的相关政策,普及预防接种科普知识,告知获得预防接种服务的方式、方法,鼓励群众自觉接种疫苗。在流动人口集中地区设立宣传点并组织对流动儿童开展查漏补种活动,对流动人口中的适龄儿童要提供与当地常住人口相同的预防接种服务。
六、各地要组织疾病预防控制机构人员,以及乡村级从事预防接种工作人员,深入农村地区,特别在边远、贫困、城乡结合部等既往预防接种工作薄弱地区,根据当地实际情况,开展预防接种日宣传活动,并可以结合强化免疫查漏补种等活动,广泛进行预防接种宣传。


二○○六年三月二十九日



杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法

浙江省杭州市人民政府


杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法

杭州市人民政府令

第222号




《杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法》已经2005年9月12日市人民政府第83次常务会议审议通过,现予公布,自2005年11月1日起施行。


市 长

二00五年九月二十日




杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法




  第一条 为加强对医疗机构药品使用的质量监督管理,保障人体用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 本办法适用于本市行政区域内依法取得《医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗活动的医疗机构,在药品采购、验收、储存、养护、调配和配发等药品使用环节的质量监督管理。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和疫苗的使用及其质量监督管理应当遵守国家有关法律、法规的规定。

  第三条 杭州市食品药品监督管理部门主管全市医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。各区、县(市)食品药品监督管部门负责本辖区内医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。卫生、价格、工商等行政管理部门应当在各自的职责范围内,负责医疗机构药品使用的监督管理工作。

  第四条 医疗机构应当建立健全下列药品质量管理制度,并定期检查和考核制度执行情况,做好相应记录:

  (一)药品质量管理责任制度;

  (二)人员健康状况管理制度;

  (三)药品采购、验收管理制度;

  (四)药品质量信息管理制度;

  (五)药品储存、养护管理制度;

  (六)药品计量器具及储存、养护设备的使用管理制度;

  (七)特殊药品管理制度;

  (八)各项卫生管理制度;

  (九)处方调配管理制度;

  (十)不合格药品及退货药品管理制度;

  (十一)药品不良反应报告管理制度;

  (十二)质量事故报告和处理管理制度。

  第五条 医疗机构应当根据其规模和管理的需要设置药品质量管理机构或者落实药品质量管理人员,并明确其职责。药品质量管理机构的组成人员或者药品质量管理人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担任。

  第六条 医疗机构的处方审核人员应当由具有药师以上药学专业技术职务任职资格的药学技术人员或者执业药师担任,药品调配人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担任。

  第七条 医疗机构的直接接触药品人员,应当通过市食品药品监督管理部门规定项目的健康检查,并建立健康档案。患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的人员,不得从事直接接触药品的工作。

  第八条 医疗机构应当对本机构从事药品采购、验收、储存、养护、调配、配发工作的人员定期进行培训,并建立培训档案。

  第九条 医疗机构的药学技术人员和执业药师应当运用专业知识和各种药学情报资料,向医护人员和患者提供咨询服务,参与临床工作,并提出合理用药建议。

  第十条 医疗机构应当从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照的药品生产、经营企业采购药品。医疗机构从与其首次发生供需关系的药品生产企业或者药品经营企业(统称首营企业)采购药品,或者采购首次购进的药品(简称首营品种)和进口药品时,应当按照有关规定索取并查验相关资料。

  第十一条 医疗机构购进药品,应当严格遵守国家有关规定,建立进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;对不符合规定要求的药品,不得购进和使用。

  第十二条 医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录。药品购进记录应当具有下列内容:

  (一)药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期;

  (二)购货数量、购进价格、购货日期;

  (三)生产厂商、供货单位;

  (四)法律、法规、规章规定的其他内容。药品购进记录保存时间不得少于3年;药品有效期超过3年的,保存至药品有效期后1年。

  第十三条 医疗机构应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房(药柜)。

药库、药房(药柜)应当与诊疗、办公、生活等区域分开,⑾嘤ε渲靡韵律璞福?lt;/SPAN>

(一)便于药品陈列的设备;

  (二)符合药品特性要求的常温、阴凉、冷藏和冷冻保管设备;

  (三)保持药品与地面之间有一定距离的设备;

  (四)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备;

  (五)避光、通风设备;

  (六)使用中药饮片所需的有关设备;

  (七)其他保证药品安全使用的设备。

  第十四条 医疗机构的药库实行色标管理制度。待验药品库(区)、退货药品库(区)以黄底白字标明;合格药品库(区)、有中药饮片配方的零货秤取库(区)以绿底白字标明;不合格药品库(区)以红底白字标明。

  第十五条 医疗机构储存药品,应当根据药品质量要求,采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施,防止药品污染、变质、失效。

  医疗机构对储存的药品应当进行养护,不得使用过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品。
  第十六条 药品养护人员应当做好药库、药房(药柜)的温度、湿度的监测和管理。温度、湿度超出规定范围时,应当及时采取调控措施,并做好记录。储存药品的常温库温度应当保持在10-30℃;阴凉库温度不应超过20℃;冷藏库(柜)温度应当保持在2-10℃;药库及药房的相对湿度应当保持在45%-75%。

  第十七条 医疗机构储存药品的设施与地面、墙、屋顶(房梁)、散热器、供暖管道之间、药品堆垛之间应当有一定的间距或者采取相应的隔离措施。其中,药品与墙、屋顶(房梁)的间距不得小于30厘米,与散热器或供暖管道的间距不得小于30厘米,与地面的间距不得小于10厘米。

  第十八条 医疗机构的储存药品应当按品种、批号分类相对集中存放。药品与非药品、内服药与外用药应当分开存放;易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应当单独存放。

  第十九条 医疗机构应当定期检查储存的药品。对近效期的药品和易霉变、易潮解的药品,应当视情况缩短检查周期。

  第二十条 医疗机构对质量不合格药品的确认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录,并将质量不合格药品放置在不合格药品库(区)。

  第二十一条 医疗机构调配药品的场所、设施和包装材料等应当符合卫生和质量安全要求,不得对药品产生污染,影响药品质量。

  第二十二条 医疗机构使用的药品应当与诊疗范围相适应,并凭执业医师、执业助理医师或者取得乡村医生执业证书的乡村医生开具的处方调配药品。

  第二十三条 医疗机构应当严格依据处方调配药品,调配人员对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,退回开具处方的医生,经开具处方的医生更正或者重新签字后方可调配。处方审核、药品调配人员应当在处方上签字或者盖章,处方按规定保存备查。

  第二十四条 医疗机构调配药品应当做到计量准确。需依法强制检定的药品调配计量器具应当经强制检定合格,并在检定有效期内使用。

  第二十五条 医疗机构需要对原最小包装的药品拆零调配的,应当做好拆零记录并保存原最小包装。拆零药品应当在包装袋上注明药品名称、规格、用法、用量、批号、医嘱使用期限、医疗机构名称等内容。有特殊要求的,应当书面说明注意事项。

  第二十六条 医疗机构不得向非本机构就诊者销售药品。

 医疗机构不得以临街柜台形式或者以在本机构以外的场所义诊、咨询、试用等形式经营或者变相经营药品。


  第二十七条 医疗机构不得利用医疗业务广告进行药品宣传,其配置的制剂不得发布广告。

  第二十八条 医疗机构不得使用假药、劣药。

  第二十九条 医疗机构在药品使用过程中发现质量可疑药品,应当立即停止使用,妥善保存并及时向所在地食品药品监督管理部门报告。食品药品监督管理部门应当及时依法处理,在其检验结果确定之前,医疗机构不得自行作退货、换货或者销毁处理。

  第三十条 对已被食品药品监督管理部门确认的假药、劣药,医疗机构应当立即停止使用,并及时向所在地食品药品监督管理部门报告,由其依法处理。医疗机构不得擅自作退货、换货或者销毁处理。

  第三十惶?lt;/SPAN> 医疗机构应当按照国家有关规定,严格监测药品不良反应的发生情况。发现药品不良反应可疑情况时,应当按规定做好记录、调查、分析、评价和处理,并于每季度第一个月的5日内向省药品不良反应监测机构集中报告。发现新的或者严重的药品不良反应的,医疗机构应当立即采取控制措施,并于发现之日起7日内向省药品不良反应监测机构报告,同时向省、市和区、县(市)食品药品监督管理部门报告。发现群体药品不良反应的,应当立即向省、市和区、县(市)食品药品监督管理部门

  第三十二条 违反本办法规定,法律、法规、规章已有处罚规定的,从其规定。

 第三十三条 医疗机构违反本办法第四条、第五条、第六条、第七条、第十一条、第十二条、第十三条、第十五条和第二十三条规定的,由所在地的食品药品监督管理部门责令其改正,给予警告,并可处以200元以上1000元以下的罚款;逾期不改正的,处以1000元以上10000元以下的罚款。

  第三十四条 违反本办法第二十二条、第二十六条、第二十九条和第三十条规定的,由所在地的食品药品监督管理部门处以1000元以上10000元以下的罚款。

  第三十五条 医疗机构违反本办法第二十七条规定,利用医疗业务广告进行药品宣传或者发布制剂广告的,由所在地的工商行政管理部门依法查处。

  第三十六条 单位或者个人无《医疗机构执业许可证》,以医疗机构名义使用药品的,由所在地的卫生行政部门依法查处。

  第三十七条 本办法自2005年11月1日起施行。

杭州市人民政府令第222号




《杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法》已经2005年9月12日市人民政府第83次常务会议审议通过,现予公布,自2005年11月1日起施行。




市 长 二00五年九月二十日




杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法




  第一条 为加强对医疗机构药品使用的质量监督管理,保障人体用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 本办法适用于本市行政区域内依法取得《医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗活动的医疗机构,在药品采购、验收、储存、养护、调配和配发等药品使用环节的质量监督管理。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和疫苗的使用及其质量监督管理应当遵守国家有关法律、法规的规定。

  第三条 杭州市食品药品监督管理部门主管全市医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。各区、县(市)食品药品监督管部门负责本辖区内医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。卫生、价格、工商等行政管理部门应当在各自的职责范围内,负责医疗机构药品使用的监督管理工作。

  第四条 医疗机构应当建立健全下列药品质量管理制度,并定期检查和考核制度执行情况,做好相应记录:

  (一)药品质量管理责任制度;

  (二)人员健康状况管理制度;

  (三)药品采购、验收管理制度;

  (四)药品质量信息管理制度;

  (五)药品储存、养护管理制度;

  (六)药品计量器具及储存、养护设备的使用管理制度;

  (七)特殊药品管理制度;

  (八)各项卫生管理制度;

  (九)处方调配管理制度;

  (十)不合格药品及退货药品管理制度;

  (十一)药品不良反应报告管理制度;

  (十二)质量事故报告和处理管理制度。

  第五条 医疗机构应当根据其规模和管理的需要设置药品质量管理机构或者落实药品质量管理人员,并明确其职责。药品质量管理机构的组成人员或者药品质量管理人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担任。

  第六条 医疗机构的处方审核人员应当由具有药师以上药学专业技术职务任职资格的药学技术人员或者执业药师担任,药品调配人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担任。

  第七条 医疗机构的直接接触药品人员,应当通过市食品药品监督管理部门规定项目的健康检查,并建立健康档案。患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的人员,不得从事直接接触药品的工作。

  第八条 医疗机构应当对本机构从事药品采购、验收、储存、养护、调配、配发工作的人员定期进行培训,并建立培训档案。

  第九条 医疗机构的药学技术人员和执业药师应当运用专业知识和各种药学情报资料,向医护人员和患者提供咨询服务,参与临床工作,并提出合理用药建议。

  第十条 医疗机构应当从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照的药品生产、经营企业采购药品。医疗机构从与其首次发生供需关系的药品生产企业或者药品经营企业(统称首营企业)采购药品,或者采购首次购进的药品(简称首营品种)和进口药品时,应当按照有关规定索取并查验相关资料。

  第十一条 医疗机构购进药品,应当严格遵守国家有关规定,建立进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;对不符合规定要求的药品,不得购进和使用。

  第十二条 医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录。药品购进记录应当具有下列内容:

  (一)药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期;

  (二)购货数量、购进价格、购货日期;

  (三)生产厂商、供货单位;

  (四)法律、法规、规章规定的其他内容。药品购进记录保存时间不得少于3年;药品有效期超过3年的,保存至药品有效期后1年。

  第十三条 医疗机构应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房(药柜)。

药库、药房(药柜)应当与诊疗、办公、生活等区域分开,⑾嘤ε渲靡韵律璞福?lt;/SPAN>

(一)便于药品陈列的设备;

  (二)符合药品特性要求的常温、阴凉、冷藏和冷冻保管设备;

  (三)保持药品与地面之间有一定距离的设备;

  (四)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备;

  (五)避光、通风设备;

  (六)使用中药饮片所需的有关设备;

  (七)其他保证药品安全使用的设备。

  第十四条 医疗机构的药库实行色标管理制度。待验药品库(区)、退货药品库(区)以黄底白字标明;合格药品库(区)、有中药饮片配方的零货秤取库(区)以绿底白字标明;不合格药品库(区)以红底白字标明。

  第十五条 医疗机构储存药品,应当根据药品质量要求,采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施,防止药品污染、变质、失效。

  医疗机构对储存的药品应当进行养护,不得使用过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品。
  第十六条 药品养护人员应当做好药库、药房(药柜)的温度、湿度的监测和管理。温度、湿度超出规定范围时,应当及时采取调控措施,并做好记录。储存药品的常温库温度应当保持在10-30℃;阴凉库温度不应超过20℃;冷藏库(柜)温度应当保持在2-10℃;药库及药房的相对湿度应当保持在45%-75%。

  第十七条 医疗机构储存药品的设施与地面、墙、屋顶(房梁)、散热器、供暖管道之间、药品堆垛之间应当有一定的间距或者采取相应的隔离措施。其中,药品与墙、屋顶(房梁)的间距不得小于30厘米,与散热器或供暖管道的间距不得小于30厘米,与地面的间距不得小于10厘米。

  第十八条 医疗机构的储存药品应当按品种、批号分类相对集中存放。药品与非药品、内服药与外用药应当分开存放;易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应当单独存放。

  第十九条 医疗机构应当定期检查储存的药品。对近效期的药品和易霉变、易潮解的药品,应当视情况缩短检查周期。

  第二十条 医疗机构对质量不合格药品的确认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录,并将质量不合格药品放置在不合格药品库(区)。

  第二十一条 医疗机构调配药品的场所、设施和包装材料等应当符合卫生和质量安全要求,不得对药品产生污染,影响药品质量。

  第二十二条 医疗机构使用的药品应当与诊疗范围相适应,并凭执业医师、执业助理医师或者取得乡村医生执业证书的乡村医生开具的处方调配药品。

  第二十三条 医疗机构应当严格依据处方调配药品,调配人员对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,退回开具处方的医生,经开具处方的医生更正或者重新签字后方可调配。处方审核、药品调配人员应当在处方上签字或者盖章,处方按规定保存备查。

  第二十四条 医疗机构调配药品应当做到计量准确。需依法强制检定的药品调配计量器具应当经强制检定合格,并在检定有效期内使用。

  第二十五条 医疗机构需要对原最小包装的药品拆零调配的,应当做好拆零记录并保存原最小包装。拆零药品应当在包装袋上注明药品名称、规格、用法、用量、批号、医嘱使用期限、医疗机构名称等内容。有特殊要求的,应当书面说明注意事项。

  第二十六条 医疗机构不得向非本机构就诊者销售药品。

 医疗机构不得以临街柜台形式或者以在本机构以外的场所义诊、咨询、试用等形式经营或者变相经营药品。


  第二十七条 医疗机构不得利用医疗业务广告进行药品宣传,其配置的制剂不得发布广告。

  第二十八条 医疗机构不得使用假药、劣药。

  第二十九条 医疗机构在药品使用过程中发现质量可疑药品,应当立即停止使用,妥善保存并及时向所在地食品药品监督管理部门报告。食品药品监督管理部门应当及时依法处理,在其检验结果确定之前,医疗机构不得自行作退货、换货或者销毁处理。

  第三十条 对已被食品药品监督管理部门确认的假药、劣药,医疗机构应当立即停止使用,并及时向所在地食品药品监督管理部门报告,由其依法处理。医疗机构不得擅自作退货、换货或者销毁处理。

  第三十惶?lt;/SPAN> 医疗机构应当按照国家有关规定,严格监测药品不良反应的发生情况。发现药品不良反应可疑情况时,应当按规定做好记录、调查、分析、评价和处理,并于每季度第一个月的5日内向省药品不良反应监测机构集中报告。发现新的或者严重的药品不良反应的,医疗机构应当立即采取控制措施,并于发现之日起7日内向省药品不良反应监测机构报告,同时向省、市和区、县(市)食品药品监督管理部门报告。发现群体药品不良反应的,应当立即向省、市和区、县(市)食品药品监督管理部门

  第三十二条 违反本办法规定,法律、法规、规章已有处罚规定的,从其规定。

 第三十三条 医疗机构违反本办法第四条、第五条、第六条、第七条、第十一条、第十二条、第十三条、第十五条和第二十三条规定的,由所在地的食品药品监督管理部门责令其改正,给予警告,并可处以200元以上1000元以下的罚款;逾期不改正的,处以1000元以上10000元以下的罚款。

  第三十四条 违反本办法第二十二条、第二十六条、第二十九条和第三十条规定的,由所在地的食品药品监督管理部门处以1000元以上10000元以下的罚款。

  第三十五条 医疗机构违反本办法第二十七条规定,利用医疗业务广告进行药品宣传或者发布制剂广告的,由所在地的工商行政管理部门依法查处。

  第三十六条 单位或者个人无《医疗机构执业许可证》,以医疗机构名义使用药品的,由所在地的卫生行政部门依法查处。

  第三十七条 本办法自2005年11月1日起施行。