关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知

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关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知

国食药监械[2008]679号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  针对近期国家药品不良反应监测中心关于壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件的报告,国家局组织开展了调查处理工作,采取了紧急控制措施,责令部分企业暂停销售并召回产品,同时开展了对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系的监督检查。为进一步加强对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的监督管理,现将有关事项通知如下:

  一、根据可疑不良事件调查和质量体系检查的情况,责令山东赛克赛斯药业科技有限公司和烟台万利医用品有限公司停产整改,在继续落实国家局对处理壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件有关要求的基础上,开展本企业产品再评价研究,补充完善相关安全性有效性资料(再评价资料基本要求见附件),经国家药品不良反应监测中心评价并通过国家局组织的质量体系复查后,方可恢复生产。

  二、根据对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系检查的情况,责令北京百利康生化有限公司、上海其胜生物制剂有限公司、杭州协合医疗用品有限公司和石家庄亿生堂医用品有限公司4家企业停产整改。企业完成整改后应将整改情况同时报告所在地省(市)局和国家局。国家局将组织复查,合格后方可恢复生产。

  三、壳聚糖类手术防粘连产品生产企业应切实履行产品安全第一责任人的责任,加强不良事件监测工作,对产品上市以来的可疑医疗器械不良事件情况进行收集和汇总,并参照附件的要求开展本企业产品上市后再评价的研究,在产品重新注册时提交相关研究资料。

  四、有关省(市)局应采取有力措施,切实加强对辖区内壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的日常监督管理工作,跟踪监督生产企业对以上要求的落实情况,并将相关情况及时报国家局医疗器械司。国家药品不良反应监测中心要加强壳聚糖类手术防粘连产品不良事件监测工作,对此类产品的不良事件情况进行一次全面的收集和分析,并将结果报国家局医疗器械司。


  附件:壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求


                            国家食品药品监督管理局
                           二○○八年十一月二十一日


附件:
          壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求

  一、原料方面:完善外购原料质量控制要求,建立与产品标准一体的过程控制体系,以保证原料质量的均一性;建立对外购原料风险控制的方法。

  二、工艺过程控制方面:完善关键生产工艺过程的控制项目和指标,重点是工艺参数、中间过程的检验项目和指标要求。如热原的去除、有关副产物的分离、蛋白质的去除、过滤除菌的技术参数、灭菌方式和时间对产品质量的影响等。

  三、最终产品方面:明确最终产品的组成,如活性成分(羧甲基取代位置、分子量及分析、等电点等)、辅料等,为质量控制提供支持;完善注册产品标准,明确关键控制项目,建立方法和确定限度。

  四、产品有效性方面:产品防粘连作用及机理的研究报告,重点产品功能的确定性和稳定性的资料。研究本品有效成分或降解产物和血液的相互作用及对凝血系统影响的资料。

  五、产品说明书方面:说明书要根据广泛的研究明确产品的禁忌症,可能的不良反应和应急处理措施。根据对产品的稳定性研究,对运输、贮存、有效期要有清楚明确的规定和警示。

抄送:济南医疗器械质量监督检验中心,本局办公室、政策法规司、药品市场监督司、中国药品生物制品检定所、药品认证管理中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心。



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国家发展改革委、国家认监委关于加强万家企业能源管理体系建设工作的通知

国家发展和改革委员会 国家认证认可监督管理委员会


国家发展改革委、国家认监委关于加强万家企业能源管理体系建设工作的通知

发改环资[2012]3787号



各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团发展改革委、经信委(经贸委、经委、工信委、工信厅)、质量技术监督局、出入境检验检疫局,有关企业:
为贯彻落实《 “十二五”节能减排综合性工作方案》和《万家企业节能低碳行动实施方案》有关要求,推动万家企业建立健全能源管理体系,持续改进能源管理水平,不断提高能源利用效率,确保万家企业完成“十二五”节能目标任务,现就加强万家企业能源管理体系建设工作通知如下:
一、充分认识加强万家企业能源管理体系建设的意义
管理节能是促进企业提高能源利用水平的有效手段,当前,部分企业仍存在对能源管理工作重视不够,管理不规范,方法不科学,法规政策落实不到位,节能潜力没有得到充分挖掘等问题,影响了企业节能工作的深入推进。能源管理体系建设,是运用现代管理思想,借鉴成熟管理模式,将过程分析方法、系统工程原理和策划、实施、检查、改进(PDCA)循环管理理念引入企业能源管理,建立覆盖企业能源利用全过程的管理体系,对强化结构节能与技术节能,促进万家企业构建长效节能机制具有重要意义。
“十一五”以来,国家有关部门和部分地区积极引入能源管理系统方法,开展企业能源管理体系建设和认证试点工作,国家颁布了《能源管理体系 要求》(GB/T 23331)标准(2012年根据国际标准ISO 50001进行了修订),推动企业建立能源管理体系,取得了积极成效。试点企业通过建立实施能源管理体系,节能工作机制不断完善,能源管理水平大幅提高。实践证明,能源管理体系建设能够有效促进企业提高能源利用效率。各级节能主管部门和万家企业要充分认识加强能源管理体系建设的重要性,强化组织领导,完善政策措施,推动万家企业加快建立健全能源管理体系,切实提高节能管理水平,确保实现“十二五”节能目标。
二、加强万家企业能源管理体系建设工作指导
(一)万家企业能源管理体系建设的目标是,到“十二五”末,万家企业基本建立符合《能源管理体系 要求》(GB/T 23331)要求的企业能源管理体系,在企业内部逐步形成自觉贯彻节能法律法规与政策标准,主动采用先进节能管理方法与技术,实施能源利用全过程管理,注重节能文化建设的长效节能管理机制,做到节能工作持续改进、节能管理持续优化、能源利用效率持续提高。
(二)各省级节能主管部门要结合当地实际情况,制定辖区内万家企业能源管理体系建设推进计划,强化工作措施,推动万家企业加快建立健全能源管理体系。要总结最佳实践和典型案例,组织开展能源管理体系建设经验交流活动,通过现场会、研讨会等形式,推广能源管理体系建设与实施经验。要充分发挥行业协会专业优势,为企业能源管理体系建设提供技术支持。
(三)各级地方节能主管部门要组织具备相应能力的咨询机构为企业能源管理体系建设提供培训、指导和咨询服务。咨询机构应具备为企业开展能源管理体系培训、指导等服务的专业人员、技术水平和工作能力。
三、积极推动万家企业加强能源管理体系建设
(一)万家企业要高度重视能源管理体系建设工作,将能源管理体系建设作为企业发展的战略选择,成立企业主要负责人挂帅的能源管理体系建设领导小组,组建专门工作团队,落实经费等工作条件。要认真分析企业能源管理现状,制定体系建设工作方案,明确职责、任务、措施、进度等要求。要开展相关业务培训,使能源管理有关人员全面掌握能源管理体系建立、实施和改进的方法。要组织制定能源管理体系相关文件,认真做好能源管理体系文件的发布、学习、执行、监视测量等重点工作,完善能源利用过程控制措施,确保能源管理体系持续有效运行。要定期开展能源管理体系评价审核,检查分析体系运行情况,评价能源管理体系建设目标实现程度,验证相关管理措施是否到位。针对发现的问题,及时采取纠正和预防措施,不断改进能源管理体系,持续优化能源管理,提高企业能源利用效率。
(二)加强政策激励引导。国家发展改革委将把各地区万家企业能源管理体系建设推进情况纳入对地方政府节能目标责任考核内容。对万家企业能源管理体系建设工作成效显著的地区,考核时予以加分。对积极推进能源管理体系建设的企业,在安排中央预算内节能项目、财政奖励节能技改项目、重大节能技术产业化示范、节能产品补贴推广等方面,给予优先支持。鼓励地方设立节能管理奖,对能源管理体系建设工作表现突出的企业和个人给予表彰奖励。
四、开展万家企业能源管理体系建设效果评价
(一)省级节能主管部门要将企业建立能源管理体系情况纳入对万家企业节能目标责任考核内容,开展企业能源管理体系建设效果评价。国家鼓励万家企业自愿开展能源管理体系认证,并在相关工作中,对认证结果予以采信。对不选择能源管理体系认证的企业,地方节能主管部门要制定统一的评价标准,组织有关机构或专家通过评价等方式,确认企业能源管理体系建设效果。省级节能主管部门每年向国家发展改革委报告万家企业能源管理体系建设情况及能源管理体系认证情况。
(二)从事能源管理体系认证的机构(以下简称认证机构)应当符合《中华人民共和国认证认可条例》和《认证机构管理办法》等法规规章规定的条件,并依法设立。认证机构应当具备开展能源管理体系认证活动的相关能力,并符合国家有关标准或规则中关于能源管理体系认证机构能力的通用要求以及认证机构认可准则的要求。
(三)国家认监委会同国家发展改革委制定能源管理体系认证基本规范和认证规则,统一认证依据、认证规则和认可要求。认证机构要按照认证认可相关规定、能源管理体系认证基本规范和认证规则,公正、独立和客观开展认证,并对认证的有效性负责。要加强行业自律,不断提高服务能力和服务质量,为企业提供高水平认证服务,合理收取费用。
(四)加强能源管理体系咨询和认证活动监管。国家认监委会同国家发展改革委加强对能源管理体系认证机构的资质管理,向社会公布认证机构名单。地方节能主管部门和地方认证监督管理部门要根据职责分工,加强对万家企业能源管理体系建设情况和咨询、认证机构工作情况的监督检查。对在认证活动中存在弄虚作假、乱收费等违法、违规行为的咨询、认证机构,依照《中华人民共和国节约能源法》、《中华人民共和国认证认可条例》和《认证机构管理办法》等相关规定进行处罚,直至取消认证机构资格。



国家发展改革委

国家认监委
2012年11月28日




大同市道路交通管理办法

山西省人大常委会


大同市道路交通管理办法
山西省人大常委会


(1995年10月20日山西省大同市第十届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过 1995年11月25日山西省第八届人民代表大会常务委员会第十八次会议批准 1995年11月25日公布施行)

目 录

第一章 总 则
第二章 机动车辆
第三章 机动车辆驾驶员
第四章 机动车辆行驶
第五章 道 路
第六章 法律责任
第七章 附 则

第一章 总 则
第一条 为加强本市道路交通管理,维护交通秩序,保障交通安全,根据《中华人民共和国道路交通管理条例》和有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 凡在本市道路上通行的各种机动车辆、行人以及在道路上进行与交通有关活动的任何单位、组织、个人均应遵守本办法。
第三条 市、县公安机关是本市、县道路交通管理的行政主管部门。公安机关交通管理部门具体组织实施本市的道路交通管理工作。
第四条 机关、部队、团体、企业事业单位及其他组织应建立健全交通安全责任制,共同维护交通秩序。
第五条 对维护道路交通秩序作出突出贡献或举报违反道路交通管理行为者,经查证属实的,给予奖励。

第二章 机动车辆
第六条 凡在本市注册登记的机动车辆,均应按期参加本市机动车辆检验。
第七条 本市机动车辆检验期限为:个人所有的机动车辆和单位所有的营业性客运机动车辆每半年检验一次。其他机动车辆每年检验一次。
因故不能按期参加检验的,应在规定的检验期限届满前申请办理缓期检验手续。缓检期限不得超过前款规定检验期限的一半。
必要时公安机关交通管理部门可视情况对机动车辆进行临时检验。
第八条 机动车辆改装、更换发动机总成、车架总成或者改变设计性能、颜色、结构,应经公安机关交通管理部门批准。
同一机动车辆的发动机总成、车架总成不得同时更换。
第九条 已注册的机动车辆,经公安机关交通管理部门检验合格后方可进入市场交易,交易车辆应在完成交易之日起一个月内办理过户转籍手续。
第十条 凡从外地转入本市的机动车辆应在转出档案之日起三个月内办理转入注册手续。
第十一条 公安机关交通管理部门对交通事故损坏的机动车辆进行必要的检验、鉴定后发给准修证明。车辆修理单位凭准修证明承接修理。任何单位或个人不得承修无准修证明的交通事故损坏车辆。
第十二条 任何单位和个人不得拼装及使用拼装机动车辆。
第十三条 任何单位和个人不得维修、改装、改造及使用已达到报废标准的机动车辆。
第十四条 机动车辆申领牌证,必须登记所有人的真实姓名或名称。个人所有的车辆不得以单位名义申领牌证。单位所有的车辆不得以个人名义申领牌证。
第十五条 任何单位、个人不得伪造或使用伪造的机动车辆牌证,不得非法安装特种车辆警报器和标志灯具。

第三章 机动车辆驾驶员
第十六条 年满十八周岁、符合驾驶员学习条件的,可以申领机动车辆学习驾驶证。
第十七条 申领学习驾驶证,应参加公安机关组织的法制教育培训,接受驾驶员身体体能适应性检测。申领驾驶证的人员,在汽车驾驶员学校培训合格后,由公安机关交通管理部门考核发证。
第十八条 获得实习驾驶证或正式驾驶证的驾驶员,应领取驾驶员交通安全卡。
第十九条 持有正式驾驶证的驾驶员每四年应由公安机关交通管理部门进行一次资格审核和身体体能适应性检测,换领新的驾驶证。
第二十条 交通肇事和严重违章的驾驶员,应参加公安机关交通管理部门组织的法制教育,接受身体体能适应性检测。

第二十一条 驾驶员在本市驾驶机动车辆时,应随身携带驾驶证、行驶证、安全考核证和交通安全卡。
第二十二条 驾驶证应在有效期满前三个月内更换。
第二十三条 本市驾驶员应按规定期限参加年度审验。因故不能按期参加审验的,应申请办理延期审验手续,延期审验不得超过一年。
第二十四条 随单位注册的驾驶员改变工作单位或以个人注册的驾驶员迁移本人户口的,应在改变或迁移之日起三个月内办理驾驶员变更登记或转籍手续。
第二十五条 驾驶员驾驶机动车辆通过交通事故现场时,有义务协助人民警察和事故当事人抢救受伤人员和财物。
第二十六条 外地驾驶员驾驶本市机动车辆,应持本人驾驶证、居民身份证到本市公安机关交通管理部门申领临时准驾证,办理驾驶员交通安全卡。
第二十七条 本市驾驶员在外地被吊扣、吊销驾驶证的,应在被吊扣、吊销之日起三十日内,报告本市公安机关交通管理部门。
第二十八条 发生道路交通事故后,驾驶员除不可抗力的原因外应在四小时内向公安机关交通管理部门报案接受查处。公安机关交通管理部门接到报案后应当立即赶赴现场,处理疏导。
第二十九条 本市驾驶员违章、被贴卡和被抄报通知的,应在规定的期限内到指定的公安机关交通管理部门接受处理。


第四章 机动车辆行驶
第三十条 公共汽车必须按照规定路线行驶,在规定站台停靠。除规定行驶路线的道路不能通行的特殊情况外,不得随意变更行驶路线和停靠站点。如需变更时应报知公安机关交通管理部门。
第三十一条 公共汽车、电车和其他客运机动车辆靠站点停车,右侧轮胎距路沿不得超出五十厘米,乘客上下后立即驶离,不得停在站点等客、拉客、唤客。
第三十二条 驾驶客车载客不准超过行驶证上核定的载人数。城市公共汽车、电车除外。
第三十三条 货运机动车辆不准人、货混载。但大型货运汽车在短途运输时,车厢内可以附载押运或装卸人员一至五人,并应留有安全乘坐位置。载物高度超过车厢栏板时,货物上不准乘人。
第三十四条 出租车应在指定停车处停靠候客。停车处由公安机关交通管理部门协同城建、规划管理部门统一规划设立。
第三十五条 各种三轮机动车辆载货时,车厢内不准载人。

第五章 道 路
第三十六条 任何单位和个人未经批准不得占用道路。临时占用道路堆放物品或从事经营活动的单位和个人,应持营业执照和有关证明材料向公安机关交通管理部门提出书面申请。经审查批准占用道路的,发给占用道路执照。
第三十七条 因施工挖掘道路的,在征得市政管理部门或公路管理部门同意后,持施工许可证和有关证明材料,到公安机关交通管理部门办理手续,由公安机关交通管理部门发给占用道路执照。
第三十八条 市政、公路管理部门占用、挖掘道路的,按《中华人民共和国道路交通管理条例》的规定执行。
第三十九条 经批准占用或挖掘道路的单位或个人,必须按照批准的地点、面积和时间使用道路。需要延长占用期限的,必须提前二十日向原批准机关提出申请,经批准后方可继续占用。

第六章 法律责任
第四十条 本市机动车辆,连续两次不参加定期检验的,收缴牌证、注销档案;继续上路行驶的,暂扣车辆,对车辆所有人处以一千元罚款。
第四十一条 未经公安机关交通管理部门批准擅自改装或更换发动机总成、车架总成的,对车辆所有人按改装更换部件价值的百分之三十处以罚款。同时更换同一发动机、车架总成的车辆,按拼装车辆处理。
第四十二条 逾期办理机动车辆过户转籍或转入注册手续的,处车辆持有人二百元以上一千元以下罚款。逾期一年未办理转入注册手续的,不得转入注册。
第四十三条 车辆修理业者有下列行为之一的,公安机关交通管理部门可处一万元以上二万元以下罚款,处直接责任人二千元以上五千元以下罚款:
(一)维修没有准修证明的交通事故损坏车辆的;
(二)运用维修手段,帮助肇事逃逸车辆掩盖痕迹、毁灭证据尚不够追究刑事责任的;
(三)拼装机动车辆的;
(四)未经公安机关交通管理部门批准,改变车辆设计性能、颜色、结构的;
(五)维修、改装、改造及使用已达到报废标准车辆的。
第四十四条 有下列行为之一的,处五千元以上一万元以下罚款:
(一)伪造机动车辆牌证的;
(二)使用伪造的机动车牌证的。
第四十五条 驾驶员有下列行为之一的,吊销驾驶证:
(一)本市驾驶员,未按规定期限参加年度审验并未办理延期手续或超过延期审验期限的;
(二)违反本办法第二十四条规定,超过三个月的;
(三)外地驾驶员驾驶本地车辆未领取临时准驾证和驾驶员交通安全卡的;
(四)实习或正式驾驶员未领取或携带驾驶员交通安全卡的;
(五)违反本办法第二十二条逾期三个月未更换驾驶证的。
第四十六条 驾驶员隐瞒被吊扣、吊销驾驶证事实申请补办驾驶证的,处一千元以上二千元以下罚款,没收补办的驾驶证。
驾驶员在发生道路交通事故后逃匿的,公安机关交通管理可以暂扣肇事车辆直至查获肇事人。并对驾驶员处一千元以上三千元以下罚款。
第四十七条 驾驶客运车辆违反本规定第二十九条、第三十条、第三十三条规定的,处五十元以下罚款,可并处吊扣三个月以下驾驶证。
驾驶客运车辆载客超出行驶证核定人数的,每超出一人处二十元罚款。
驾驶三轮机动车辆违反本办法第三十五条的,每载一人罚款二十元。
第四十八条 驾驶员违反本办法第三十一条、第三十四条规定的,处二十元以上五十元以下罚款。
第四十九条 机动车辆挂靠入户的,对车辆所有人和被挂靠者分别处五千元以上一万元以下罚款,并可暂扣机动车辆,直到办理变更手续。
第五十条 机动车辆非法安装特种车辆警报器和标志灯具的,没收警报器和标志灯具,并处吊扣六个月以下驾驶证。
第五十一条 本市机动车辆驾驶员违章,应在规定的期限内到指定的公安机关交通管理部门接受处理,逾期不接受处理的,按每日五至十元增加罚款。
第五十二条 单位或个人未经批准占用、挖掘道路或擅自改变批准的占用、挖掘点,扩大批准占用、挖掘面积及擅自延长占用、挖掘期限的,依据《中华人民共和国道路交通管理条例》给予处罚,并责令限期改正。拒不接受处罚或者不按期改正的,公安机关交通管理部门可以强行拆除
占路障碍物,扣押占路物品。占用道路的单位或个人在物品被扣押后十日内不到公安机关交通管理部门接受处理的,没收扣押物品。
对挖掘、占用道路后不恢复道路原状的,处一千元以上二千元以下罚款,并限期恢复。限期内仍未恢复的,处二千元罚款,并由公安机关交通管理部门雇用他人代为恢复,所需费用由挖掘、占用道路的单位或个人承担。
第五十三条 当事人对公安机关交通管理部门给予罚款、吊扣驾驶证和暂扣证件、号牌、车辆的裁决或决定不服的,可按照国家关于道路交通管理处罚程序规定申请复议,提起诉讼。
当事人对前款规定以外的处罚和强制措施不服的,可按照《中华人民共和国行政诉讼法》和《行政复议条例》的规定申请复议或提起诉讼。
第五十四条 交通警察在执行公务时必须文明礼貌、秉公执法,扣车、扣证、罚款时必须出具凭证,不出具凭证的,当事人有权拒绝。
第五十五条 交通警察违反本办法,滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿的,由其所在单位或上级主管部门给予行政处分;造成损失的,按有关规定赔偿;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第五十六条 本办法具体应用中的问题由大同市人民政府负责解释。
第五十七条 本办法自山西省人民代表大会常务委员会批准之日起公布施行。



1995年11月25日